mRNA: Εμβόλιο ή Γονιδιακή Θεραπεία;
mRNA: Εμβόλιο ή γονιδιακή θεραπεία; Αυτό είναι το ερώτημα που θέτει η Helene Banoun PhD, σε ένα από τα τελευταία άρθρα της που δημοσιεύθηκε στις 22 Ιουνίου 2023 στο International Journal of Molecular Sciences, στο ειδικό τεύχος The Future of Drug Discovery and Development.
Το ερώτημα που πολλοί έχουν θέσει στο παρελθόν και έχουν αγωνιστεί για να το αποκαλύψουν: πολίτες, δικηγόροι, επιστήμονες και μερικοί, αλλά ηχηροί ιθύνοντες εξέφρασαν τις ανησυχίες τους επίμονα εδώ και χρόνια και – όταν δεν τους λογόκριναν – έσπευδαν να τους δώσουν, συχνά πολιτικά φορτισμένες και δημαγωγικές απαντήσεις, όπως παρουσιάζεται στον παρακάτω διάλογο (Ιούλιος 2020), αντί για συζήτηση και ανοιχτό διάλογο που να αναζητά πραγματικές λύσεις και να λαμβάνει υπόψη τις εκφρασμένες ανησυχίες.
Δεοντολογία και ασφάλεια των εμβολίων ΓΤΟ και μη ΓΤΟ κατά του COVID-19
Ερώτηση προτεραιότητας για γραπτή απάντηση P-003908/2020
προς την Επιτροπή
Rule 138
Michèle Rivasi (Verts/ALE)
Με το πρόσχημα της αντιμετώπισης της επείγουσας υγειονομικής κατάστασης που συνδέεται με το COVID-19, η Ευρωπαϊκή Ένωση σχεδιάζει να καταργήσει τις δεοντολογικές και επιστημονικές διασφαλίσεις που που αποσκοπούν στην εγγύηση της ασφάλειας των υπό ανάπτυξη εμβολίων. Προκειμένου να διευκολυνθεί η πρόσβαση στα εμβόλια, η Επιτροπή δήλωσε ότι η έγκρισή τους θα βασίζεται σε “λιγότερο ολοκληρωμένα δεδομένα από ό,τι θα συνέβαινε κανονικά”
- 1. Τη στιγμή που αρκετοί εμπειρογνώμονες προειδοποιούν ότι τέτοιου είδους παρεκκλίσεις θέτουν υπό αμφισβήτηση την ασφάλεια των εμβολίων που θα εγκριθούν, πώς σκοπεύει η Επιτροπή να εγγυηθεί την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυτών των εμβολίων, των οποίων οι πραγματικές επιπτώσεις στην υγεία δεν είναι επαρκώς κατανοητές;
- 2. Τάσσεται, επομένως, η Επιτροπή υπέρ του εμβολιασμού υγιών εθελοντών με τον ιό SARS-CoV-2, προκειμένου να παρατηρηθούν οι αντιδράσεις τους μετά τη χορήγηση εμβολίου, όπως προτείνεται από τη διαδικτυακή πρωτοβουλία “1 Day Sooner” που εγκρίθηκε από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας στις 6 Μαΐου 2020;
Απάντηση της κ. Κυριακίδη εκ μέρους της Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Στόχος της Επιτροπής είναι να εξασφαλίσει μια παγκόσμια και ισότιμη πρόσβαση σε διαγνωστικά, θεραπείες και εμβόλια για την αντιμετώπιση της κρίσης του COVID-19. Η στρατηγική της ΕΕ για τα εμβόλια COVID-19
Ενώ η διαθεσιμότητα των εμβολίων COVID-19 είναι επειγόντως αναγκαία, η ισχυρή απόδειξη της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των εν λόγω εμβολίων είναι απαραίτητη για λόγους δημόσιας υγείας. Η Επιτροπή, από κοινού με τα κράτη μέλη και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, θα διασφαλίσει ότι οι διαδικασίες αυτές θα κινηθούν όσο το δυνατόν ταχύτερα σύμφωνα με υγιείς επιστημονικές και ρυθμιστικές αρχές, με πλήρη σεβασμό των υψηλότερων προτύπων δεοντολογίας και των αξιών της δικαιοσύνης και της αλληλεγγύης, χωρίς συμβιβασμούς όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. Σε περίπτωση ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών, όπως η πρόληψη του COVID-19, ένα φάρμακο μπορεί να εγκριθεί με λιγότερο πλήρη δεδομένα, εφόσον το όφελος υπερτερεί των κινδύνων, με την προϋπόθεση της υποβολής πρόσθετων δεδομένων. Τα φάρμακα υπόκεινται επίσης σε διαχείριση κινδύνου και παρακολούθηση μετά την έγκριση.
Τα εμβόλια που βασίζονται σε γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς υπόκεινται στις ίδιες απαιτήσεις όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα με τα άλλα εμβόλια. Αυτό δεν αλλάζει από τον κανονισμό για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών και την προμήθεια φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς και προορίζονται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της νόσου του κορωνοϊού και αφορούν επίσης δοκιμές με υγιείς εθελοντές
Το πρόσφατο άρθρο της Helene Banoun PhD αναδεικνύει ορισμένες από τις αποτυχίες των ρυθμιστικών αρχών για την ασφάλεια
Η Banoun είναι Γαλλίδα βιολόγος, ειδικός στη μοριακή και κυτταρική φαρμακολογία και πρώην ερευνήτρια στο Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας και Ιατρικής Έρευνας – INSERM – στη Γαλλία. Τα κύρια πεδία εξειδίκευσής της είναι η ανοσολογία, η ιολογία και η φαρμακολογία. Σήμερα εργάζεται ως ανεξάρτητη ερευνήτρια και έχει γράψει αρκετά άρθρα που μπορείτε να βρείτε στη σελίδα της στο “researchgate”.
Ο τίτλος του άρθρου είναι: mRNA: Εμβόλιο ή γονιδιακή θεραπεία; Τα ρυθμιστικά ζητήματα ασφάλειας.
Στόχος του άρθρου της Banoun είναι να συγκρίνει τους ελέγχους που απαιτούνται για τα προϊόντα γονιδιακής θεραπείας (GTP) με εκείνους που εφαρμόζονται πραγματικά στα εμβόλια mRNA COVID-19. Τα εμβόλια COVID-19 εξαιρέθηκαν από έναν αριθμό ελέγχων που απαιτούνται για τα GTP. Τα πιθανά ζητήματα ασφάλειας που προκύπτουν από την απουσία αυτών των ελέγχων συζητούνται στο άρθρο.
Η Banoun λέει ότι καθίσταται επείγον να ριχθεί φως σε αυτό το θέμα, καθώς οι κατασκευαστές σχεδιάζουν να αντικαταστήσουν ορισμένα “κλασικά” εμβόλια με εμβόλια mRNA. Η Sanofi δρομολογεί κλινική δοκιμή του πρώτου εμβολίου εποχικής γρίπης με βάση το mRNA. Η Moderna έχει αρκετά εμβόλια mRNA σε κλινικές δοκιμές, μεταξύ άλλων κατά της γρίπης, του RSV, της ανεμοβλογιάς και του έρπητα.
Εμβόλια “κατά του καρκίνου” ανακοινώνονται επίσης από τη Moderna και τη Merck, οι οποίες συνεργάζονται σε κλινικές δοκιμές για ένα “εμβόλιο” κατά του μελανώματος σε συνδυασμό με ένα μονοκλωνικό αντίσωμα.
Ταχεία έγκριση
Τα εμβόλια COVID-19 αναπτύχθηκαν και εγκρίθηκαν ταχέως ως απάντηση στον επείγοντα χαρακτήρα που δημιουργήθηκε από την πανδημία.
Τα εμβόλια COVID-19 υποβλήθηκαν μόνο σε ελέγχους για τα εμβόλια κατά των μολυσματικών ασθενειών και όχι στους ελέγχους για GTP. Ο τρόπος με τον οποίο σκεφτόμαστε για τα εμβόλια δεν έχει αλλάξει εδώ και πολλά χρόνια. Ένα εμβόλιο είναι ένα ανοσολογικό φάρμακο κατά μιας μολυσματικής νόσου και περιέχει ένα αντιγόνο.
Αυτό σαφώς δεν ισχύει για τα εμβόλια mRNA. Τα mRNA εμβόλια, αντίθετα, κάνουν το εμβόλιο να παράγει το αντιγόνο. Αυτό καθιστά τους δύο τύπους προϊόντων να διαφέρουν θεμελιωδώς και ως προς τη δράση τους μέσα στον οργανισμό επίσης.
Δεν υπήρχαν ειδικοί κανονισμοί για αυτόν τον νέο τύπο προϊόντων κατά την εποχή που κυκλοφόρησαν στην αγορά. Συνεπώς, οι ρυθμιστικές αρχές τα υιοθέτησαν επειγόντως. Τώρα που η κατάσταση έκτακτης ανάγκης για την πανδημία έχει παρέλθει, ήρθε η ώρα να εξεταστούν τα ζητήματα ασφάλειας που σχετίζονται με αυτή την ταχεία έγκριση.
Προϊόντα γονιδιακής θεραπείας
Η συγγραφέας εκθέτει πώς ο τρόπος δράσης των εμβολίων mRNA COVID-19 θα έπρεπε να τα κατατάσσει στα προϊόντα γονιδιακής θεραπείας (GTP), ακόμη και αν οι ρυθμιστικές αρχές τα απέκλειαν από αυτή την κατηγορία. Επιπλέον, ορισμένες από τις δοκιμές στις οποίες υποβλήθηκαν ως εμβόλια παρήγαγαν μη συμβατά αποτελέσματα όσον αφορά την καθαρότητα, την ποιότητα και την ομοιογένεια της παρτίδας.
Από τη μελέτη Banoun γίνεται φανερό ότι η ευρεία και επίμονη βιοκατανομή των mRNA και των πρωτεϊνικών προϊόντων τους στον οργανισμό, που δεν έχει μελετηθεί πλήρως λόγω της ταξινόμησής τους ως εμβόλια, εγείρει ζητήματα ασφάλειας. Μελέτες μετά την κυκλοφορία έχουν ήδη δείξει ότι το mRNA περνάει στο μητρικό γάλα και θα μπορούσε να έχει δυσμενείς επιπτώσεις στα μωρά που θηλάζουν.
Υπό το πρίσμα των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται στις βάσεις δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης, η συγγραφέας τονίζει την ανάγκη για μελέτες σχετικά με τη μακροπρόθεσμη έκφραση, την ενσωμάτωση στο γονιδίωμα, τη μετάδοση στη βλαστική σειρά, τη μετάβαση στο σπέρμα, την εμβρυϊκή και περιγεννητική τοξικότητα, τη γονοτοξικότητα και την καρκινογένεση.
Η πιθανή οριζόντια μετάδοση (δηλ. η διασπορά) θα έπρεπε επίσης να έχει αξιολογηθεί διεξοδικά και να έχει διενεργηθεί σε βάθος επαγρύπνηση για την ασφάλεια των εμβολίων.
Εν κατακλείδι, η απαίτηση για αυτούς τους ελέγχους θα ήταν αναμενόμενη για τα μελλοντικά εμβόλια mRNA.
Εναπόκειται πλέον στις ρυθμιστικές αρχές να συμβαδίσουν με την επιστήμη και να προσαρμόσουν τους κανονισμούς γύρω από τα εμβόλια mRNA, τα οποία, όπως φαίνεται στο άρθρο, δεν έχουν καμία σχέση με τα παραδοσιακά εμβόλια.
Suggest a correction
