Τα παιδιά ηλικίας 2-5 ετών είχαν υψηλότερο ποσοστό σπασμών μετά από εμβόλια mRNA COVID

Σύμφωνα με τους ερευνητές του FDA, το υψηλότερο ποσοστό εμπύρετων επιληπτικών κρίσεων από τα εμβόλια mRNA COVID-19 “δεν είναι μεγάλο σε σύγκριση με ορισμένα άλλα εμβόλια και συνδυασμούς εμβολίων” που μπορούν να προκαλέσουν επιληπτικές κρίσεις σε υψηλότερα ποσοστά.

Τα παιδιά ηλικίας 2-5 ετών που έλαβαν το εμβόλιο COVID-19 mRNA αντιμετώπισαν αυξημένο κίνδυνο εμπύρετων επιληπτικών κρίσεων αμέσως μετά τον εμβολιασμό, σύμφωνα με μια νέα μελέτη με επικεφαλής ερευνητές του Αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).

Η προδημοσιευμένη μελέτη διαπίστωσε ότι τα παιδιά που έλαβαν το εμβόλιο Moderna είχαν 2,5 φορές περισσότερες πιθανότητες να παρουσιάσουν εμπύρετο επεισόδιο εντός μιας ημέρας από τον εμβολιασμό, από ό,τι είχαν μεταξύ οκτώ και 63 ημερών μετά τον εμβολιασμό.

Η αναλογία του ποσοστού εμφάνισης ήταν “σημαντικά αυξημένη”, έγραψαν οι ερευνητές, αλλά ο “απόλυτος κίνδυνος” – ο κίνδυνος εμφάνισης επιληπτικής κρίσης μετά τον εμβολιασμό, ήταν χαμηλός εντός της πρώτης ημέρας μετά τον εμβολιασμό.

Οι ερευνητές του FDA διαπίστωσαν επίσης υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης εμπύρετων κρίσεων σε παιδιά ηλικίας 2-4 ετών την πρώτη ημέρα μετά το εμβόλιο της Pfizer από ό,τι στις 8-63 ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Ωστόσο, ο αυξημένος αυτός κίνδυνος δεν ήταν στατιστικά σημαντικός, ανέφεραν οι ερευνητές.

“Με βάση τα τρέχοντα επιστημονικά στοιχεία, το προφίλ ασφάλειας των μονοδύναμων εμβολίων mRNA παραμένει ευνοϊκό για χρήση σε μικρά παιδιά”, κατέληξαν οι ερευνητές.

Η Dr. Michelle Perro, παιδίατρος και συν-συγγραφέας του βιβλίου “What’s Making our Children Sick?” δήλωσε στο The Defender ότι ο τρόπος με τον οποίο οι συγγραφείς ανακάτεψαν διαφορετικά μέτρα κινδύνου στην αναφορά τους περιπλέκει τα ευρήματα.

“Αυτή η εργασία θάφτηκε σε στατιστικούς ελιγμούς και κατέστησε δύσκολη την αξιολόγηση των πραγματικών ευρημάτων τους”, παρά τον ισχυρισμό τους ότι το προφίλ ασφάλειας παραμένει ευνοϊκό, δήλωσε η Perro.

“Με βάση τα δικά τους δεδομένα, θα συμβούλευα ότι αυτός ο εμβολιασμός είναι επικίνδυνος λόγω της πιθανότητας εμφάνισης μη εμπύρετων επιληπτικών κρίσεων σε έναν μικρό πληθυσμό εμβολιασμένων παιδιών, σε συνδυασμό με το γεγονός ότι δεν γνωρίζουμε ποιες μπορεί να είναι άλλες μελλοντικές επιπτώσεις”, δήλωσε η Perro.

Ο Richard A. Forshee του FDA, Ph.D., ήταν επικεφαλής της ομάδας ερευνητών που προέρχονταν σε μεγάλο βαθμό από εμπορικές εταιρείες βάσεων δεδομένων για αξιώσεις υγείας – Carelon Research, CVS Health και Optum – οι οποίες συνεισέφεραν δεδομένα στην ανάλυση.

Σήμα ασφάλειας οδήγησε σε μελέτη

Αφού ο FDA ενέκρινε τα εμβόλια COVID-19 της Pfizer και της Moderna τον Ιούνιο του 2022 για επείγουσα χρήση σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών και άνω, το Κέντρο Έρευνας Βιολογικών Προϊόντων και Αξιολόγησης του οργανισμού διεξήγαγε την υποχρεωτική παρακολούθηση της ασφάλειας σε σχεδόν πραγματικό χρόνο.

Ο οργανισμός εντόπισε σήμα για επιληπτικές κρίσεις/σπασμούς μετά από μία και δύο δόσεις των εμβολίων μεταξύ παιδιών ηλικίας 2-5 ετών που έλαβαν το εμβόλιο Moderna και παιδιών ηλικίας 2-4 ετών που έλαβαν το εμβόλιο Pfizer.

Περαιτέρω αξιολόγηση του σήματος ήταν απαραίτητη, έγραψαν οι ερευνητές, επειδή η επιτήρηση του οργανισμού ήταν “σχεδιασμένη ώστε να είναι ευαίσθητη αλλά όχι ειδική για σκοπούς διαλογής και ανίχνευσης.”

Ο FDA είχε παρακολουθήσει τις επιληπτικές κρίσεις/σπασμούς για επτά ημέρες μετά τον εμβολιασμό και διαπίστωσε ότι οι εμπύρετες κρίσεις ήταν το πιο συχνό συμβάν, γι’ αυτό και τις κατέστησε πρωταρχικό αντικείμενο ανάλυσης.

Ο Forshee και η ομάδα του ανέλυσαν δεδομένα σχετικά με τον εμβολιασμό COVID-19 και ιατρικές αξιώσεις σχετικά με επιληπτικές κρίσεις σε παιδιά ηλικίας 2-5 ετών από διάφορες βάσεις δεδομένων ιατρικών αξιώσεων.

Η μελέτη απέκλεισε τα παιδιά που είχαν λάβει περισσότερες από τον συνιστώμενο αριθμό δόσεων εμβολίου. Όλες οι περίοδοι μελέτης ξεκίνησαν όταν τα εμβόλια εγκρίθηκαν για τα παιδιά στις 17 Ιουνίου 2022.

Τα δεδομένα από τη βάση δεδομένων Carelon παρατάθηκαν έως τις 4 Φεβρουαρίου 2023. Η βάση δεδομένων της CVS παρατάθηκε έως τις 26 Μαρτίου 2023 και η βάση δεδομένων της Optum παρατάθηκε έως τις 20 Μαΐου 2023.

Η έρευνα εξέτασε μόνο τα αρχικά εγκεκριμένα μονοδύναμα εμβόλια επείγουσας χρήσης.

Το CDC συνιστά τώρα στα παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 4 ετών να λαμβάνουν δύο έως τρεις δόσεις των επικαιροποιημένων εμβολίων Moderna ή Pfizer και στα παιδιά ηλικίας 5 ετών και άνω να λαμβάνουν μία δόση.

“Θα έπρεπε να υπάρχει μια ομάδα ελέγχου χωρίς εμβολιασμό“

Η μελέτη ήταν “αυτοελεγχόμενη”, πράγμα που σημαίνει ότι οι ερευνητές συνέκριναν την πιθανότητα ένα παιδί να έχει μια εμπύρετη κρίση την ημέρα του εμβολιασμού ή την επόμενη ημέρα από αυτόν, με την πιθανότητα να έχει μια τέτοια κρίση αργότερα, στις 8-65 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.

Αυτό το παράθυρο των δύο ημερών επιλέχθηκε ως το χρονικό διάστημα κατά το οποίο μια επιληπτική κρίση είναι πιθανότερο να σχετίζεται με τον εμβολιασμό και όχι με άλλες αιτίες.

Συνολικά, 288.754 εμβόλια Pfizer και 192.540 εμβόλια Moderna χορηγήθηκαν στα παιδιά της ομάδας μελέτης.

Ογδόντα οκτώ περιπτώσεις εμπύρετων επιληπτικών κρίσεων εμφανίστηκαν μετά το εμβόλιο της Pfizer και επτά από αυτές εμφανίστηκαν εντός του παραθύρου των δύο ημερών που αναλύθηκε.

Υπήρξαν 67 περιπτώσεις εμπύρετων επιληπτικών κρίσεων μετά τον εμβολιασμό με το Moderna και 10 από αυτές συνέβησαν εντός του παραθύρου των δύο ημερών. Υψηλότερο ποσοστό των εμπύρετων κρίσεων σημειώθηκε σε παιδιά ηλικίας 2 ετών σε σύγκριση με όλες τις άλλες ομάδες.

Οι ερευνητές απέκλεισαν τις επιληπτικές κρίσεις που συνέβησαν μεταξύ 2-7 ημερών από την πρωτογενή ανάλυση.

Η Perro δήλωσε ότι ήταν αξιοσημείωτο το γεγονός ότι η συντριπτική πλειονότητα των κρουσμάτων συνέβη κατά τη διάρκεια του διαστήματος ελέγχου (ημέρες 8-63) και αυτό το μοτίβο παρατηρήθηκε και με τους δύο τύπους εμβολιασμών mRNA.

“Αυτό από μόνο του είναι ανησυχητικό”, δήλωσε.

Οι συγγραφείς συμπεριέλαβαν επίσης μια δευτερογενή ανάλυση χρησιμοποιώντας ένα μεγαλύτερο διάστημα κινδύνου 0-7 ημερών μετά τον εμβολιασμό. Βρήκαν 103 περιπτώσεις εμπύρετων επιληπτικών κρίσεων και 135 περιπτώσεις επιληπτικών κρίσεων/σπασμών που παρατηρήθηκαν μετά το εμβόλιο της Pfizer. Από αυτές, 22 από τις εμπύρετες επιληπτικές κρίσεις και 32 περιπτώσεις επιληπτικών κρίσεων/σπασμών συνέβησαν εντός επτά ημερών μετά τον εμβολιασμό.

Υπήρξαν 78 περιπτώσεις εμπύρετων επιληπτικών κρίσεων και 106 περιπτώσεις επιληπτικών κρίσεων/σπασμών μετά το εμβόλιο Moderna. Από αυτές, 21 εμπύρετες επιληπτικές κρίσεις και 28 περιπτώσεις επιληπτικών κρίσεων/σπασμών συνέβησαν εντός των πρώτων επτά ημερών.

Αυτά τα δευτερογενή αποτελέσματα, έγραψαν, δεν ήταν “στατιστικά σημαντικά.”

“Η πλειονότητα των επιληπτικών κρίσεων σύμφωνα με τα δικά τους δεδομένα συμβαίνουν μετά τους πυρετούς, οπότε εξ ορισμού δεν πρόκειται για εμπύρετες κρίσεις, αλλά για επιληπτικές κρίσεις”, δήλωσε η Perro.

“Τα επακόλουθα μιας εμπύρετης κρίσης και μιας μη εμπύρετης κρίσης είναι κλινικά πολύ διαφορετικά, με άγνωστες συνέπειες για το μέλλον του παιδιού”, πρόσθεσε.

Ο Brian Hooker, Ph.D., επικεφαλής επιστημονικός υπεύθυνος της Children’s Health Defense και συν-συγγραφέας του βιβλίου “Vax-Unvax: Let the Science Speak”, είχε επίσης σοβαρές ανησυχίες για τις μεθόδους και τα ευρήματα της μελέτης. Είπε στο The Defender ότι η μελέτη ήταν “ένα μαύρο χάλι.”

Πρώτον, είπε, δεν ήταν κατάλληλο να γίνει μια “αυτοελεγχόμενη μελέτη” για να διαπιστωθεί αν οι επιληπτικές κρίσεις σχετίζονται με δύο πειραματικά εμβόλια. Θα έπρεπε να υπάρχει μια ομάδα ελέγχου χωρίς εμβόλια, είπε.

Το στατιστικά σημαντικό αποτέλεσμα για το εμβόλιο Moderna είναι “εξαιρετικά σοκαριστικό και θα ήταν ίσως πιο δραματικό αν η μελέτη ήταν κατάλληλα ελεγχόμενη.”

Όσον αφορά το εμβόλιο της Pfizer, ο Hooker δήλωσε ότι τα ασαφή αποτελέσματα “διαψεύδουν την περιορισμένη στατιστική ισχύ αυτού του είδους της μελέτης”, αντί να υποδηλώνουν οτιδήποτε σχετικά με τον πραγματικό κίνδυνο.

Είπε επίσης: “Οποιαδήποτε εμπύρετη κρίση ακόμη και εντός του παραθύρου ελέγχου που εκτείνεται σε 63 ημέρες είναι αξιοσημείωτη και δεν μπορεί να απορριφθεί ως “μη σχετιζόμενη με το εμβόλιο”.”

Οι ερευνητές σημείωσαν ότι “οι εμπύρετες επιληπτικές κρίσεις συμβαίνουν σε ποσοστό έως και 5% στα μικρά παιδιά” και ότι το αυξημένο ποσοστό που διαπίστωσαν από τα εμβόλια mRNA COVID-19 “δεν είναι μεγάλο σε σύγκριση με ορισμένα άλλα εμβόλια και συνδυασμούς εμβολίων” που μπορεί να προκαλέσουν επιληπτικές κρίσεις σε υψηλότερα ποσοστά.

Οι συγγραφείς σημείωσαν ότι η “σημαντικά αυξημένη επίπτωση” μετά το εμβόλιο της Moderna, αλλά όχι της Pfizer, θα μπορούσε να υποδηλώνει ότι “η διαφορά στη σύνθεση των δύο εμβολίων μπορεί να οδηγήσει σε διαφορετική ανοσολογική αντίδραση.”

Ο Forshee δεν ανταποκρίθηκε αμέσως στο αίτημα του The Defender για σχολιασμό.

Suggest a correction