Френски изследователи установяват „невероятно висок процент на смъртност“ при новородени, които са получили нова инжекция срещу RSV

Независими френски изследователи откриват значително увеличение на смъртните случаи при новородени във Франция, което съвпада с въвеждането на Beyfortus – нова инжекция срещу респираторно-синцитиален вирус за кърмачета.

Френски изследователи установиха възможни сигнали за безопасност при бебета, които съвпадат с въвеждането на Beyfortus, наскоро одобрено лечение с моноклонални антитела за респираторно-синцитиален вирус (RSV) при новородени.

Откритието идва в момент, когато здравните органи засилват предупрежденията за разпространението на респираторни вируси и популяризират лекарството.

В интервюта за The Defender изследователите – френският независим учен и автор Елен Банун, доктор на науките, и френският статистик Кристин Макоя – обясняват, че данните от Националния институт за статистика и икономически изследвания на Франция (INSEE) показват невероятно висок процент на смъртност на бебета на възраст между 2 и 6 дни във Франция през септември и октомври 2023 г.

INSEE е органът, който събира официалните данни за ражданията и смъртните случаи във Франция.

Това увеличение, според изследователите, съвпада с въвеждането на Beyfortus във френските болници, което започва на 15 септември 2023 г. В интервю с кардиолога Питър Маккълоу, д-р, MPH, Банун каза, че от тази дата насам над 200 000 новородени във Франция са били инжектирани с Beyfortus.

Центровете за контрол и превенция на заболяванията (CDC) препоръчват Beyfortus през август 2023 г., а Европейската агенция по лекарствата (EMA) разрешава лекарството през септември 2022 г.

Beyfortus е разработен съвместно от AstraZeneca и Sanofi.

Лекарството се предлага като „еднократна инжекция за бебета, родени непосредствено преди или по време на сезона на RSV, и за тези на възраст под 8 месеца преди началото на сезона“, както и за някои високорискови бебета на възраст от 8 до 19 месеца.

Според Асошиейтед прес, „в САЩ около 58 000 деца на възраст под 5 години се хоспитализират от RSV всяка година, а няколкостотин умират“ CNBC съобщава, че „RSV е водещата причина за хоспитализация сред бебетата в САЩ“. Според CDC почти всички деца се заразяват с RSV преди 2-годишна възраст.

Но френските изследователи и други медицински експерти, които разговаряха със „The Defender“, предупредиха, че не са провеждани дългосрочни проучвания с участието на Beyfortus и новородени и че прилагането на моноклонални антитела върху тази популация е безпрецедентно. Те също така посочиха данни, според които рискът от RSV за бебетата е нисък.

Д-р Мерил Нас, интернист, епидемиолог по биологични оръжия и член на научния консултативен комитет на организацията Children’s Health Defense (CHD), заяви пред The Defender: „Даването на новородени на каквото и да е лекарство или биологичен препарат трябва да се извършва с изключителна предпазливост, камо ли на ново, инжектирано моноклонално антитяло. Не може да се каже дали бебето е увредено от инжекцията, когато все още не се знае колко здраво е новороденото и как се държи нормално. Това трябва да бъде огромен червен флаг както за производителите, така и за родителите.“

Според Банун „Френското правителство препоръчва Beyfortus да се инжектира на новородени, преди да напуснат родилното отделение, от 15 септември 2023 г., въпреки че продуктът не е тестван върху тази възрастова група“, казва Банун.

Нас посочи, че през 2021 г. CDC публикува документ за всички смъртни случаи от RSV в САЩ през предходните 12 години. CDC прегледа смъртните актове и установи, че има само 26 смъртни случая годишно с RSV и само 17 смъртни случая годишно в целите САЩ, причинени от RSV при бебета на възраст под една година.

Според Маккълоу „сред 22,4 милиона деца на възраст под 5 години годишният риск от хоспитализация за RSV е доста под 1%“.

Прекомерната смъртност сред новородените е „тревожна“, „обезпокоителна“

Макоя заяви пред The Defender: „Има превишение на смъртните случаи за месеците септември и октомври. Излишъкът от смъртни случаи през октомври е много тревожен. Много е обезпокоително, че това се случва в два последователни месеца.“

Според Макои увеличаването на тези прекомерни смъртни случаи съвпада с въвеждането на Beyfortus във Франция.

„Налице е силно съпътстващо заболяване с инжектирането на Beyfortus от 15 септември 2023 г.“, каза тя. „Във Франция бебетата получават инжекции Beyfortus преди да напуснат родилния дом. Те напускат родилния дом три или четири дни след раждането си… Тези прекомерни смъртни случаи са необичайни.“

Според Макоя данните показват „50% увеличение на смъртните случаи на бебета между 2 и 6 дни от живота в сравнение с това, което би могло да се очаква“, като отбелязва, че „справката се получава, като се раздели броят на смъртните случаи на общия брой раждания през 2018 г. и 2019 г.; резултатът е 0,69 смъртни случая между 2 и 6 дни на 1000 раждания“

През септември наблюдаваният коефициент на смъртност е бил 0,97 смъртни случая на 1000 раждания, а през октомври – 1,05 смъртни случая на 1000 раждания, каза Макоя. „Аномално е, че това много значително увеличение се установява два месеца подред. Възможно е то да се дължи на инжектирането на Beyfortus от 15 септември 2023 г. насам.“

„Въпреки че няма научна стойност, получих свидетелства от роднини и чрез интернет от семейства на здрави бебета, които са били хоспитализирани в интензивно отделение със синдром на респираторен дистрес веднага след инжектирането“, добави Банун.

Макоя заяви, че използвайки официалните данни на INSEE, които тя определи като „надеждни [но] подценени“, е „изчислила за всеки месец процента на бебетата, родени през въпросния месец и починали между 2 и 6 дни от живота“, и е използвала разпределението на Поасон, за да определи необичайните нива на смъртност, като е събрала резултатите на своя уебсайт.

Според данните на INSEE през септември 2023 г. във Франция са регистрирани 54 смъртни случая на 55 489 раждания, въпреки че средният брой на очакваните смъртни случаи е 38 въз основа на историческите средни стойности.

За октомври 2023 г. данните показват 61 смъртни случая на 57 940 раждания, въпреки че средният брой на очакваните смъртни случаи е 40.

Макоя заяви, че вероятността броят на смъртните случаи през септември 2023 г. да е случаен е 0,9%, докато вероятността за повишената смъртност при новородените през октомври 2023 г. е още по-малка – 0,1%. Тя също така отбеляза, че “ няма повишена смъртност по-малко от 48 часа след раждането“ и че това е „още една индикация“, че Beyfortus причинява смъртните случаи, тъй като те не получават моноклонален препарат през първите 48 часа от живота.

„Съвпадението на инжектирането на Beyfortus с прекомерната смъртност при бебетата е обезпокоително“, казва Макоя.

Моноклоналните антитела могат да изострят симптомите, вместо да ги предотвратят

Тези разкрития се появиха, след като на 14 декември 2023 г. Белият дом обяви, че ще предостави 230 000 допълнителни дози Beyfortus миналия месец, в допълнение към 77 000 дози, които бяха пуснати през ноември 2023 г.

В проучване, публикувано в New England Journal of Medicine (NEJM) на 28 декември, се заключава: „Нирсевимаб предпазва кърмачетата от хоспитализация за RSV-асоциирана инфекция на долните дихателни пътища и от много тежка RSV-асоциирана инфекция на долните дихателни пътища в условия, които се доближават до реалните.“

Проучването е финансирано от AstraZeneca и Sanofi.

Според Банун официалните данни не показват, че Beyfortus е ефективен. Данните обаче показват висока честота на нежелани реакции – включително бронхиолит – въпреки че се предполага, че лечението предпазва получателите от респираторни заболявания.

„Най-често съобщаваните нежелани реакции са инфекции на горните дихателни пътища, включително бронхиолит“, казва тя.

Банун добавя, че данните от френския Национален орган по здравеопазване (HAS) не „потвърждават възможното въздействие на Beyfortus по отношение на намаляване на продължителността на болничния престой, прехвърлянето в интензивни отделения и смъртността.“

„Според HAS в изпитванията абсолютният риск от RSV инфекция е намален с 3,8% през петте месеца след инжектирането, а абсолютният риск от хоспитализация е намален с 1% до 2% за същия период“, каза тя.

Банун заяви, че тестванията не са проведени върху новородени, докато френското правителство препоръчва инжектиране от първите дни на живота в родилното отделение.

По данни на EudraVigilance към 24 декември 2023 г. са регистрирани 64 нежелани събития, свързани с Beyfortus, при деца на 1 месец или по-малки, и 68 – при деца на възраст между 2 месеца и 2 години. Регистриран е един смъртен случай – на бебе на възраст под 1 месец, както и 60 записа, съдържащи думата бронхиолит. А според данните на VigiAccess са докладвани 104 нежелани събития, включително 57 инфекции и респираторни нарушения.

В друго проучване, отнасящо се до недоносени бебета и новородени, страдащи от сърдечни или белодробни заболявания, в което Beyfortus е сравнен с моноклонални антитела, използвани преди това при високорискови бебета, са регистрирани шест смъртни случая – пет от тях поради бронхиолит. От шестте починали бебета пет са били лекувани с Beyfortus.

Въпреки това „тези случаи на бронхиолит не се дължат на лечението от страна на изследователя, който е и производител на продуктите“, казва Банун. „Всичко това подсказва, че нирсевимаб [генерично наименование на Beyfortus] може да облекчи и влоши бронхиолита: тези инжекции се правят в периоди, когато вирусът циркулира.“

„Да не забравяме, че цялата тази кампания за „превенция“ на бронхиолита има за цел да избегне препълването на болниците с бебета, страдащи от това заболяване“, каза Банун. „Ако този продукт не намали значително броя на хоспитализациите, какъв е смисълът?“

Според НТД „Моноклоналните антитела са копия на антитела, които търсят чужд материал, за да го унищожат“, но лечението е свързано с „риск организмът да предизвика силна реакция към антителата.“

Усложненията могат да бъдат сериозни и да включват „остра анафилаксия или животозастрашаващи масивни алергични реакции и синдром на освобождаване на цитокини, които могат да доведат до увреждане на органи.“ Това явление е един от нежеланите ефекти на Beyfortus.

В интервюто си за Банун Маккълоу казва: „Антитяло-зависимите подобрения [АДЕ] винаги са били нещо, за което сме се притеснявали, защото ако антителата свързват вируса, но не много здраво, това означава, че те не неутрализират вируса. И тогава [един] фрагмент [Fc] на антитялото се свързва с клетъчен рецептор. В известен смисъл антитялото може да внесе вируса в клетката.“

Маккълоу заяви пред The Defender: „Антителата неизменно ще повлияят на развитието на естествения имунитет при многократното излагане на RSV в детска възраст. При безразборна употреба може да се очакват резистентни на Beyfortus щамове.“

Банун цитира проучване, в което „двама от 25-те субекта в групата с нирсевимаб с RSV … са имали изолат на RSV, съдържащ замени, свързани с резистентност към нирсевимаб“, докато „нито един субект в плацебо групата не е имал изолат на RSV, съдържащ замени, свързани с резистентност към нирсевимаб.“

Банун се позовава и на доклад на EMA от септември 2022 г., в който се установява, че по време на неуспешни тествания на RSV ваксини в миналото деца са починали от тежък бронхиолит във ваксинираните групи, но нито едно от контролните групи не е починало.

„Това АДЕ се дължи на вредния ефект на антителата, които вместо да неутрализират вируса, улесняват навлизането му в клетката чрез рецептора на Fc фрагмента на имуноглобулините. И точно този Fc регион на нирсевимаб… индустрията е сметнала за подходящо да модифицира“, казва Банун.

„Производителите търсят благоприятните ефекти на това явление и се опасяват от вредни ефекти, поради което са изследвали риска от АДЕ с Beyfortus в животински модели“, добави Банун. „Те твърдят, че не са го открили, но ЕМА изтъква невъзмутимо, че не е извършена хистопатологична оценка на плъхове след лечение и инфекция с RSV: това е единственият признат маркер за АДЕ.“

В своя подзаглавие Маккълоу пише, че този ефект може да бъде предизвикан от аерозолни RSV вириони, присъстващи в болниците.

„Това означава, че тъй като околните аерозолизирани RSV вириони присъстват в болниците, клиниките и у дома, моноклоналните антитела могат да дадат обратен ефект и да позволят на вдишания вирион да получи достъп до лигавицата на бронхиалния епител и да причини по-лош бронхиолит, отколкото бебето би имало със собствения си развиващ се естествен имунитет“, пише той.

Beyfortus се прилага при новородени, въпреки че е тестван върху по-големи бебета

По време на клиничните изпитвания, довели до одобрението на Beyfortus от CDC и Американската агенция по храните и лекарствата (FDA), са регистрирани общо 12 смъртни случая на бебета. Въпреки това FDA твърди, че смъртните случаи не са „свързани“ с антитялото.

През юни CNBC съобщи, че от 12-те бебета „четири са починали от сърдечно заболяване, две – от гастроентерит, две – от неизвестни причини, но вероятно са били случаи на синдром на внезапната детска смърт , едно – от тумор, едно – от Ковид, едно – от фрактура на черепа, и едно – от пневмония.“

„Проверителите на факти“ бързо реагираха на всички истории, в които се посочваше, че смъртта на бебетата е свързана с Beyfortus, като през август 2023 г. сайтът factcheck.org написа: „Няма доказателства, че инжекциите [Beyfortus] са убили някое бебе, противно на твърденията в социалните медии.“

Но според Банун: „Според ХАС и ЕМА са докладвани 11 смъртни случая в групите с нирсевимаб, един смъртен случай в групата с павилизумаб (предишно еквивалентно лекарство) и три смъртни случая в групите с плацебо. FDA преброи 12 смъртни случая във всички лекувани групи спрямо три в плацебо групите, без да се включва този, който е настъпил след периода на проследяване.“

„Трябва да се отбележи, че всички смъртни случаи в плацебо групите се отнасят за недоносени бебета в проучването Griffin„, каза Банун. „В проучванията, включващи доносени бебета, всички смъртни случаи са били свързани с лекувани лица.“

Банун каза:

„FDA е добавила един смъртен случай в плацебо групите, настъпил след края на проследяването, но не споменава за никакви смъртни случаи в третираните групи, настъпили след същия период. По подобен начин значителен брой бебета са оттеглени от тестванията и поради това след оттеглянето им вече не са проследявани. Следователно този дисбаланс е потенциално по-сериозен от публикувания.“

Други проучвания също показват смъртни случаи на бебета, свързани с Beyfortus. Маккълоу заяви пред The Defender: „Загрижен съм за 3 срещу 0 смъртни случая съответно с Beyfortus и плацебо в проучването MELODY, публикувано в NEJM, 2022 г.“

Нас посочи друга такава аномалия в резултатите от клиничните изпитвания, при която „се твърди, че смъртните случаи са непропорционални между групите с плацебо и нирсевимаб.“

„Не се доверявам на данните като на надеждни“, каза Нас, „Например в това публикувано в NEJM тестване 9,5% от бебетата, които не са получили нирсевимаб, са завършили с пневмония и инфекции на „долните дихателни пътища“, причинени от RSV.“

„Това изглежда ужасно много“, продължава Нас, „особено когато собственото проучване на CDC показва, че само 17 бебета годишно умират от RSV. Трудно ми е да се доверя на данните на NEJM.“

„Проблемът е, че при положение, че потенциално милиарди долари зависят от резултата на няколко клинични изпитвания, може да има огромен натиск за постигане на желаните резултати. А има много начини, по които желаните резултати могат да бъдат постигнати“, добавя тя.

Банун също така посочи, че макар Beyfortus да се прилага при новородени, в клиничните проучвания лекарството е тествано върху по-големи бебета.

Ако се позовем на описанията на починалите бебета, в проучването в Домаховске“ само 1 е било на по-малко от месец към момента на инжектирането (23 дни), докато всички останали са били на възраст между 1 и 7,5 месеца“, каза тя. „Във всички останали проучвания откриваме същата група бебета… в проучването на Грифин бебетата са на средна възраст над 6 месеца, в проучванията на Хамит и Домаховске само половината от бебетата са на възраст под 3 месеца… в проучването на Хамит средната възраст е 2,6 месеца (диапазон от 1,05 до 4,5 месеца).“

Според Банун органите на общественото здравеопазване са наясно с това несъответствие, като отбелязва, че в доклада на Комисията за прозрачност на HAS относно Beyfortus Силви Шевре, д-р по медицина, професор по обществено здраве и биостатистика във френския университет „Париж Сите“, казва:

„В тези проучвания са включени деца, за които по принцип се твърди, че са в добро здравословно състояние, така че утре възнамерявате ли да давате това лекарство на всички новородени, като имате предвид, че проучванията не са включвали новородени?

„Те включваха деца, които са били на възраст под три месеца, разбира се, но до повече от 6 месеца.“

„FDA и Американската асоциация по педиатрия избързаха през 2023 г. и бяха безразсъдни при одобряването и препоръчването на Beyfortus за масово прилагане при бебета, без да обмислят внимателно тези въпроси“, казва Маккълоу пред The Defender.

„Бъдещите майки трябва да са готови да се противопоставят“ на Beyfortus за своите бебета

Въпреки тези индикации и възможни сигнали за безопасност, Банун заяви, че досега не е имало реакция от страна на органите за обществено здраве във Франция или другаде.

„Единствената реакция на моите публикации беше цензура и видеоклип, който трябваше да развенчае твърденията ми, но всъщност ги потвърди“, каза тя. „Както всички критично настроени учени, и аз съм цензурирана: строг контрол върху социалните мрежи, по-специално върху Twitter, където сме направени практически невидими от декември 2023 г., когато европейският комисар по цифровите технологии заплаши Twitter с големи глоби.“

„Когато всички дебати се цензурират, всички критики се дискредитират, дори се наказват и остракират, можем ли все още да говорим за „наука“?“ Банун задава въпрос, като обвързва цензурата, която е преживяла, и популяризирането на лекарства като „Бейфорт“ с концепцията за биополитика.

Банун обясни, че биополитиката е теоретично обоснована от френския философ Мишел Фуко, „за да обясни как се упражнява властта над човешките популации… на глобално ниво“ и „която в наше време се стреми да наложи здравни стандарти на всички човешки популации [и] все повече разчита на ваксинацията като алтернатива на грижите в инфекциозната медицина.“

„Биовластта днес се упражнява от съюз на правителства и здравни агенции с голямата индустрия. Биополитиката [също така ] засяга контрола върху населението в области, различни от здравеопазването: цифровата идентичност и климата„, допълва тя.

За Банун финансовите интереси са ключова причина за тази позиция на органите за обществено здраве и фармацевтичните компании.

„Следователно пазарът за превенция на бронхиолита ще представлява няколко милиарда долара за Големите Фармацевтични компании през следващите години. Защо такъв голям пазар за заболяване, което в огромното мнозинство от случаите е доброкачествено? … Гигантите на фармацевтичната индустрия са в постоянни финансови затруднения заради глобите и обезщетенията, които трябва да плащат.“

„За да компенсират тези глоби, производителите трябва да пуснат на пазара „блокбъстъри“ – високодоходни продукти, които се продават много добре“, казва Банун и добавя, че щитът за отговорност за ваксините, предоставен на ваксините от закони като Националния закон за увреждане от ваксини в детска възраст от 1986 г., може да бъде разширен и за лечение и лекарства, различни от ваксините.

„Опасяваме се, че това освобождаване от отговорност ще бъде разширено до превантивни терапии като Beyfortus“, каза Банун, като посочи, че американските и европейските органи са разбъркали класификацията на Beyfortus, като в някои случаи го считат за ваксина, а в други – не.

В САЩ Консултативният комитет по имунизационни практики към Центъра за контрол на заболяванията (CDC) препоръча да се добави Beyfortus в графика на детските ваксини, като се осигури на производителите му освобождаване от отговорност, но също така препоръча да се кодира като лекарство за целите на застраховането и да не се включва в Националната програма за обезщетение при увреждане от ваксини (NVICP).

В допълнение към този щит за отговорност, Банун заяви, че във Франция акушерките и медицинските сестри според информацията „получават бонус за всяка инжекция – Sanofi плаща сума на всяка болница, която след това се преразпределя между инжектиращите.“

Експертите съветват родителите и лекарите да бъдат предпазливи по отношение на Beyfortus.

„Лекарите и родителите трябва да бъдат консервативни при вземането на решение за Beyfortus. Не го препоръчвам на родители, които очакват здрави новородени или бебета без тежки белодробни заболявания“, казва Маккълоу пред The Defender.

Банун заяви, че „бъдещите майки трябва да са готови да се съпротивляват“, като отбеляза усилията на Белия дом и CDC за популяризиране на Beyfortus и натиска, оказван върху новите майки във френските болници, където „медицинският персонал настоява да го дават на майката до четири или пет пъти по време на престоя ѝ в родилното отделение.“

Тази статия е публикувана първоначално от Defender

Suggest a correction