Résumé de la réunion publique de l’EMA sur l’approbation et le déploiement des vaccins COVID-19 dans l’UE – 8 Janvier 2021

Voici un résumé rapide de la réunion publique de l’Agence Européenne des Médicaments EMA sur l’approbation et le déploiement des vaccins COVID-19 dans l’UE – 8 Janvier 2021, séminaire à l’issue duquel a eu lieu une session de questions-réponses.

Les parties prenantes ont présenté le point de vue de l’EMA, en particulier sur les 2 « vaccins » de Comirnaty et Moderna.

Sans surprise, le « tout va bien » caractérise la presentation. Cependant, plusieurs avertissements ont été faits et nous vous les présentons ici :

Après avoir été vaccinées, certaines cellules du corps lisent les informations d’ARNm et produisent temporairement la protéine de pointe. Le système immunitaire produira des anticorps contre ces protéines étrangères et sera prêt à défendre l’organisme contre le virus, lors d’un contact ultérieur. L’ARNm est décomposé peu de temps après la vaccination.

Des études avec plus de 30 000 participants ont été réalisées, durant lesquelles la moitié a reçu une injection factice. Réduction de 95% du nombre de cas symptomatiques de C19. = 84 cas de C19 symptomatique évités, 4 cas non, 9 912 participants sans aucun symptôme. Très peu d’effets secondaires.

Réduire les maladies symptomatiques sera une étape importante pour vaincre la pandémie, mais les masques, le lavage des mains et la distance sociale resteront essentiels.

Aucune donnée pour conclure à quel point les « vaccins » fonctionnent pour les personnes déjà atteintes de C19. Aucun effet secondaire supplémentaire n’a été observé. Mais nous sommes conscients de la possibilité de l’ADE. Jusqu’à présent, nous n’avons aucune indication d’avoir peur de cette réaction excessive du système immunitaire.

Nous attendons toujours les résultats des études, au cours des 2 prochaines années, qui montreront combien de temps l’effet durera, dans quelle mesure les cas graves sont évités et quelle en sera l’issue pour les enfants, les femmes enceintes et les personnes immunodéprimées.

Il est encore trop tôt pour connaître l’impact sur la prévention de l’infection, la transmission asymptomatique et la propagation virale dans la société.

Tous les vaccins ne sont approuvés que si les avantages globaux l’emportent sur les risques qu’ils présentent. En raison du grand nombre de gens vaccinés, nous devons nous assurer que le contrôle de la sécurité soit rapide. Si de nouveaux effets secondaires sont causés par un « vaccin », ceux-ci sont inclus dans la notice. La sécurité ne sera pas compromise. Veuillez signaler les effets secondaires suspects.

Il est important de lutter contre la désinformation et de diffuser des fiches d’information et des vidéos.

Les entreprises continueront de fournir les résultats des études et les données au fur et à mesure de leur production. Les États membres utiliseront également d’autres moyens pour collecter des données, comme la génération de signaux basée sur l’IA – l’identification précoce des effets secondaires inconnus et l’identification des effets secondaires non signalés. Chacun a le droit d’être informé de la manière dont le «vaccin» a été développé, approuvé et fait l’objet d’un suivi (voir également les captures d’écran ci-dessous).

Quelques réponses aux questions posées durant le Q & A :

L’EMA attend des études sur l’efficacité et la sureté de ces « vaccins » sur différents groupes, comme les personnes âgées et les personnes atteintes d’autres maladies. Mais l’EMA n’est pas en mesure de mandater ces études auprès des producteurs. “ Nous espérons que nous pourrons bientôt découvrir si le « vaccin » aidera à arrêter la propagation et l’infection, s’il est sans danger pour les femmes enceintes et leurs enfants à naître (l’université d’Utrecht vient de lancer une étude pour examiner cela). Des réactions anaphylactiques se sont produites environ 10 fois plus souvent que suite aux vaccins contre la grippe, mais les vaccinateurs ont de bonnes informations sur la façon de gérer ces rares réactions. Nous n’avons aucune indication que cela puisse conduire à l’infertilité ou à une EAD, mais devons être conscients que cela peut arriver. Il semble que le «vaccin» Pfizer soit également efficace contre les souches mutantes. Le suivi de la sensibilisation, de la sécurité et de l’efficacité est très important pour gagner la confiance. Nous espérons et croyons que ces «vaccins» nous sortiront de la pire crise sanitaire de ce siècle. “