Математика на ваксината срещу RSV на Pfizer: Да убиеш 4000 новородени, за да спасиш 300 от RSV?
Добре дошли в новия сайт Woke $$$$ Math
Респираторно-синцитиалният вирус, или RSV, е широко разпространен респираторен вирус, който причинява простудни заболявания. Този вирус е дошъл от лаборатория около 1955 г., когато учени са изследвали маймуни в армейския институт „Уолтър Рийд“, но оттогава той е ендемичен за хората. Първата среща с RSV е най-лошата и някои бебета се разболяват доста.
Историята на ваксините срещу RSV е белязана от шестдесетгодишен неуспех, дължащ се на това, че първите ваксини срещу RSV влошават инфекцията, вместо да я подобряват, като в едно малко проучване умират две ваксинирани бебета.
Окуражени от дадената от Ковид възможност на фармацевтичните компании да продават неизпитани ваксини, предназначени за бременни жени, GSK и Pfizer се заеха да създадат нова, стабилизирана в префузия антигенна RSV ваксина (не базирана на технологията мРНК) за бъдещи майки. Редакция: в публикацията си, публикувана малко след моята, Мерил Нас обяснява, че стабилизираният антиген е разработен от NIAID и предоставен на Pfizer и GSK.
Ваксините срещу RSV на GSK и Pfizer са почти идентични по състав.
И двете ваксини, когато се дават на бременни майки, водят до увеличаване на броя на преждевременните раждания и смъртните случаи при бебетата.
Текст Изображение:
Ваксина срещу RSV за майки: Необходимо е да се направи допълнителен анализ на преждевременните раждания
Предотвратяване на бронхиолит, причинен от респираторно-синцитиален вирус, при кърмачета
Христио Бойчев
„Сигнал за безопасност“ при подобна ваксина срещу респираторно-синцитиален вирус (RSV) е довел до това, че изпитванията са и предизвика призиви за предпазлив подход към използването на ваксината при бременни съобщава Христио Бойчев.
Експертите призоваха за допълнителен анализ на данните от изпитванията и за наблюдение след одобрението на ваксината срещу RSV при майките на Pfizer след като изпитанията на подобен продукт на GSK бяха спрени поради увеличаване на броя на преждевременните раждания и смъртните случаи при новородените.
Консултативният комитет на Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) ще обсъди ваксината на 18 май.“ като част от ускорен приоритетен преглед, а решението се очаква да бъде взето до август.
През април 2023 г. Pfizer публикува резултатите от междинния анализ на проучването си от фаза 3? като заяви, че ваксината е ефективна срещу медикаментозно присъстващите тежки RSV при деца и че не са установени проблеми с безопасността.
Резултатите обаче породиха опасения? * за възможно увеличаване на броя на преждевременните раждания, а експертите призовават за допълнителни анализи на данните и за наблюдение на ваксината след одобрението ѝ, ако FDA я одобри.
GSK спира изпитванията си
През февруари 2022 г. GSK спря записването и ваксинирането в три изпитвания от фаза 3 на своя кандидат за ваксина срещу RSV при майките, позовавайки се на сигнал за безопасност в едно от тях.° Стана ясно, че притеснението е свързано с повишен риск от преждевременно раждане в рамото с ваксината.®
И двете ваксини – които са с почти еднакъв състав – причиняват увеличение на преждевременните раждания, равняващо се на около 2 % от всички раждания:
В документ, представен на FDA, данните на GSK показват 238 преждевременни раждания от 3496 (6,8%) в рамото с ваксината и 86 от 1739 (4,9%) в рамото с плацебо – около едно допълнително преждевременно раждане на всеки 54 ваксинирани майки. Има 13 смъртни случая на новородени в групата на ваксините и три в групата на плацебо.
Разликите в броя на преждевременните раждания са очевидни в проучването на Pfizer за RSV. В таблиците с нежелани събития за своето проучване във фаза 2, публикувани през октомври 2022 г., Pfizer съобщава за 3 от 116 (2,6%) преждевременни раждания в групата на плацебо и 6 от 114 (5,3%) в групата, получила ваксината, която е избрана като краен продукт на Pfizer.
Като компания с дългогодишни традиции в областта на ваксините, GSK реши да изтегли своя продукт поради опасения за безопасността. Въпреки че по същество разполагаше със същия продукт, Pfizer настояваше да одобри своята ваксина срещу RSV.
Pfizer отказва да отговори на въпроси, свързани с безопасността, или да обясни защо нейната ваксина е толкова различна, че да има по-добър профил на безопасност в сравнение с ваксината на GSK:
Пфайзер не отговори на въпроса за възможното увеличаване на преждевременните раждания, свързани с ваксината в двете ѝ проучвания, но заяви пред The BMJ, че „не е наблюдаван дисбаланс на неонаталните смъртни случаи“ в нейното изпитване във фаза 3.
Както FDA, така и CDC решиха да пренебрегнат сигнала за безопасност, свързан с увеличаването на броя на преждевременните раждания, и CDC сега я препоръчва на всички бременни жени.
Текст Изображение: CDC препоръчва ваксината срещу RSV да се поставя през 32-36-та седмица от бременността (по време на Септан в по-голямата част от САЩ), за да се предотврати сериозно заболяване от RSV при бебетата. RSV е номер едно в света. 1 за хоспитализация на бебета в САЩ. Тази ваксина дава още една възможност за защита на вашето бебе. Посъветвайте се с вашия доставчик на здравни услуги относно възможностите за защита бебето ви от RSV.
Туитът на CDC води до тук:
Текст Изображение: CDC препоръчва нова ваксина за предпазване на бебетата от тежко заболяване от респираторно-синцитиален вирус (RSV) след раждането
Съобщение за медиите
За незабавна публикация: Петък, 22 септември 2023 г.
За контакти: проф: Връзки с медиите
Днес Центърът за контрол на заболяванията (CDC) препоръча първата ваксина срещу респираторно-синцитиален вирус (RSV) за бременни, за да се предпазят техните новороденото от тежко заболяване от RSV. RSV е водещата причина за хоспитализация на бебета в САЩ. Тази нова ваксина, произведена от Pfizer RSVpreF (търговско наименование Abrysvo™), е доказано, че намалява риска от RSV хоспитализация за бебета с 57% през първите шест месеца след раждането.
Какво би се случило, ако ваксината срещу RSV се постави на всички бременни жени в САЩ? Ще предотврати ли смъртните случаи или ще доведе до повече смъртни случаи?
Нека съберем няколко цифри, всички от CDC:
- През 2021 г. в Съединените щати са регистрирани 3 664 292 раждания
- По приблизителна оценка от 58 000 до 80 000 деца на възраст под пет години, предимно кърмачета, се хоспитализират годишно в цялата страна поради инфекции с RSV.
- Годишно от 100 до 300 деца на възраст под пет години умират вследствие на RSV.
Всички мои изчисления по-долу ще дадат максимална полза от съмнението на цифрите, предоставени от CDC. Дисбалансът, който те показват, ще ви шокира; няма нужда да ги поставям под съмнение, за да изкажа мнението си.
Увеличаване на преждевременните раждания с 2% би довело до 3 664 292*0,02 = 73 285 допълнителни преждевременни раждания.
Както повечето читатели знаят, преждевременните раждания са опасни и водят до по-голяма детска смъртност. Всъщност точно това се наблюдава в проучването на GSK (проучването на Pfizer включва по-малко участници и не може да отчете надеждно детската смъртност поради по-малкия си размер):
В документ, представен на FDA, данните на GSK показват 238 преждевременни раждания от 3496 (6,8%) в групата с ваксина и 86 от 1739 (4,9%) в групата с плацебо – около едно допълнително преждевременно раждане на всеки 54 ваксинирани майки. Има 13 смъртни случая на новородени в групата на ваксините и три в групата на плацебо.
Илзе Дьосаерт, вицепрезидент по разработката на ваксини в GSK, заяви, че увеличението на неонаталните смъртни случаи се дължи на смъртните случаи при недоносените бебета и че няма дисбаланс на смъртните случаи при доносените бебета.
Клонът с ваксината на GSK (3496) е бил два пъти по-голям от този с плацебо (1739), така че съотношението между ваксинирани/неваксинирани смъртни случаи е 13:6, а не 13:3. Все пак смъртните случаи са с по-лош от 2:1 дисбаланс (13:6), което е в ущърб на ваксинираната група!
Колко хоспитализации на бебета с RSV биха могли да бъдат предотвратени чрез ваксината срещу RSV на Pfizer? Най-много да са около 57% от общия брой хоспитализации на деца под 5 години, или между 58 000*0,57 и 80 000*0,57, или между 33 060 и 45 600 общи хоспитализации.
С други думи, ваксината срещу RSV на Pfizer би причинила ПОВЕЧЕ преждевременни раждания (73 хил.), отколкото би предотвратила хоспитализациите за RSV!
Имайте предвид също така, че всичко, което причинява преждевременно раждане, вероятно ще увреди развиващия се плод.
Почти няма деца, които да умират от RSV (вж. цитата по-горе за 100-300 деца под петгодишна възраст, умиращи от RSV, от CDC). Така че трябва да преценим смъртните случаи, причинени от преждевременни раждания, спрямо най-много 300 живота, спасени от ваксината на Pfizer!
Колко смъртни случая на новородени могат да бъдат причинени от ваксината на Pfizer? Вземете предвид, че бебетата на ваксинирани майки в проучването на GSK, което е било достатъчно мощно, за да се видят някои смъртни случаи при бебетата, са починали в по-голям процент – 13:6 (116% увеличение) в сравнение с бебетата на плацебо.
Така че ваксината срещу RSV на Pfizer може да удвои смъртността при кърмачетата. Разполагаме със сравнително малко данни (поради което тази ваксина не е трябвало да бъде одобрявана или препоръчвана), но нека приемем, че детската смъртност би се увеличила само с 20%, а не със 116%. Това прави изчислението по-консервативно и защитимо.
В САЩ годишно умират около 20 000 бебета:
Текст Изображение:
Детска смъртност
Детската смъртност е смъртта на бебе преди първия му рожден ден. Коефициентът на детска смъртност е броят на смъртните случаи при бебетата на всеки 1000 живородени деца. Освен че ни дава ключова информация за здравето на майките и бебетата, коефициентът на детска смъртност е важен показател за цялостното здраве на обществото. През 2021 г. коефициентът на детска смъртност в Съединените щати е 5,4 смъртни случая на 1000 живородени деца. (Вижте Смъртност в САЩ, 2021 г.).
Причини за детската смъртност
През 2020 г. в Съединените щати са починали почти 20 000 бебета. Петте водещи причини за детска смъртност през 2021 г. са:
Вродени дефекти.
Преждевременно раждане и ниско тегло при раждане.
Синдром на внезапната детска смърт.
Наранявания (напр. задушаване).
Усложнения на бременността при майката.
Горните предположения означават, че в допълнение към 20 000 бебета, които умират годишно по различни причини, още 20 %, или 4 000, ще умрат заради ваксината срещу RSV на Pfizer.
Така 4000 бебета ще умрат от ваксините на Pfizer, за да бъдат спасени по-малко от 300 бебета от RSV.
Моля, помогнете ми да осмисля това!
Как бихте одобрили едва тествана ваксина, чийто почти идентичен изтеглен аналог е причинил съотношение 13:6 на смъртни случаи при кърмачета в клинично тестване?
Как спасяването на най-много 300 живота може да оправдае застрашаването на 4000 (или повече) живота?
Изчисленията ми по необходимост са неточни. Но има такъв огромен дисбаланс между негативните последици от ваксината (смъртните случаи, дължащи се на преждевременни раждания) и малките възможни ползи, че не мога да си представя каквато и да е рационална причина за одобряването на тази ваксина.
Искам да кажа, че това не могат да бъдат парите от Pfizer, нали?
Първоначално публикувано от Igor Chudov
Възгледите и мненията, изразени в тази статия, са на авторите и не отразяват непременно възгледите на Children’s Health Defense Europe.
