Zgłaszanie obaw dotyczących MHRA: wygląda na to, że coś się psuje w Wielkiej Brytanii.

Ten zaciekły i trwały atak na MHRA, który został właśnie opublikowany przez All Party Parliamentary Group on Pandemic Response and Recovery, został wysłany 24 października ubiegłego roku do przewodniczącego Komisji Zdrowia i Opieki Społecznej. APPG to nieformalna grupa parlamentarzystów zarówno z Izby Gmin, jak i Lordów: Komisja Zdrowia i Opieki Społecznej jest stałym organem, który formalnie kontroluje wyniki Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej – a wniosek jest taki, że zignorowała list. To, co jest zdumiewające w tym liście, oprócz jego szczerej treści, to lista 25 sygnatariuszy, w tym oprócz zwykłych konserwatystów, członków Partii Pracy, Szkockiej Partii Narodowej, Ulsterskich Unionistów, w szczególności Esther McVey, która jest obecnie ministrem gabinetu, a także trzech nie-parlamentarzystów, w tym prof. Co dziwne, nie ma tam Andrew Bridgena, ale przypuszczalnie wszyscy sygnatariusze zgodzili się na publikację i są teraz zdesperowani, aby poruszyć tę sprawę w sposób, którego nie można zignorować przed wyborami powszechnymi.

https://appgpandemic.org/news/mhra-letter-health-select-committee

List:

9 lutego 2024 r

Poseł Steve Brine
Komisja Zdrowia i Opieki Społecznej,
Izba Gmin,
Londyn, SW1A 0AA

List przesłany pocztą elektroniczną

WYSŁANE: 24 października 2023 r

Drogi Steve,

Piszemy w związku z poważnymi obawami dotyczącymi podejścia Agencji Regulacji Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) do bezpieczeństwa pacjentów, a także problemami w systemie, który zamiast chronić pacjentów, nadal naraża ich na poważne ryzyko.

Najnowsze badanie uchybień w zakresie bezpieczeństwa pacjentów, Niezależny Przegląd Bezpieczeństwa Leków i Wyrobów Medycznych (IMMDS), w swoim szczegółowym dochodzeniu w sprawie Primodos, walproinianu sodu i siatki miednicy, wysunęło na pierwszy plan szereg tych obaw. W ramach zakresu, o którego zbadanie został poproszony, stwierdzono, że reakcja systemu opieki zdrowotnej nie była wystarczająco solidna, szybka lub odpowiednia, co spowodowało, że pacjenci ponieśli, w niektórych przypadkach, szkody zmieniające życie lub śmiertelne, których można było uniknąć.

W dniu 17 lipca, na posiedzeniu Ogólnopartyjnej Grupy Parlamentarnej ds. Reagowania na Pandemię i Odbudowy, wysłuchano dowodów od profesora Carla Heneghana, który opublikował metaanalizę doustnych hormonalnych testów ciążowych z 2018 r. i dostarczył przeglądowi IMMDS pisemne i ustne dowody. Wysłuchaliśmy również adwokata Petera Todda, który działa na rzecz 74 osób, które doznały zakrzepicy lub małopłytkowości po szczepieniu przeciwko Covid-19.

Dowody prowadzą nas do przekonania, że poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa pacjentów utrzymują się nawet poza ustaleniami przeglądu IMMDS. Uważamy również, że MHRA jest sercem tych znacznie szerszych endemicznych błędów, a te wymienione w tym liście stanowią jedynie wierzchołek pokaźnej góry lodowej niepowodzeń.

Szczególne obawy wzbudziły dwa aspekty systemu:

System żółtej kartki

System Żółtej Karty, służący do zgłaszania podejrzewanych niepożądanych działań leków (ADR) i stworzony jako system wczesnego ostrzegania, zawodzi pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych przez społeczeństwo jest cennym źródłem informacji o możliwych szkodliwych skutkach farmaceutyków. Badania wykazały, że znaczna liczba przyjęć do szpitala jest spowodowana lub skomplikowana przez ADR(16,5%), podczas gdy analiza pobytów szpitalnych wykazała, że 15% pacjentów doświadcza jednego lub więcej ADR, przy czym połowa z nich jest zdecydowanie lub prawdopodobnie możliwa do uniknięcia.

Przegląd IMMDS napisał w swoim raporcie First Do No Harm:

1.20 Usłyszeliśmy o systemie, na którym nie można polegać, aby szybko zidentyfikować istotne niepożądane skutki wynikające z zastosowania leku lub urządzenia, ponieważ brakuje mu do tego środków. Od dziesięcioleci istnieje system „żółtej kartki”, za pośrednictwem którego lekarze, a nawet pacjenci, mogą zgłaszać podejrzewane niepożądane reakcje na leczenie. Oczywiste jest jednak, że istnieje rażące niedostateczne zgłaszanie, a nasze systemy skarg są zarówno zbyt złożone, jak i zbyt rozproszone, aby umożliwić wczesne wykrywanie sygnałów.

Niedostateczne zgłaszanie utrudnia wykrywanie sygnałów i przypisywanie przyczyn. Koszt takiego niewiarygodnego systemu dla bezpieczeństwa pacjentów można zmierzyć w niepotrzebnych ofiarach śmiertelnych, znacznym obciążeniu jakości życia osób, które przeżyły, oraz obciążeniu samej NHS England kwotą 2,2 miliarda funtów.

W Wielkiej Brytanii pacjenci są zaangażowani w zgłaszanie zdarzeń niepożądanych od 2005 roku, ale tylko jeden na 12 pacjentów jest świadomy, że może zgłosić podejrzenie ADR. Systematyczny przegląd 27 badań z 2006 r. wykazał, że wskaźnik niedostatecznego zgłaszania zdarzeń niepożądanych wynosił średnio 94%, a prawdopodobnie nawet 98%, co oznacza, że prawdopodobnie tylko dwa na każde 100 ADR były zgłaszane do MHRA. Na przykład, badanie przeprowadzone wśród brytyjskich farmaceutów sugeruje, że nie są oni zainteresowani i nie promują bezpośredniego zgłaszania zdarzeń niepożądanych przez pacjentów. Tylko 19% respondentów umieściło w swojej aptece plakat promujący Program Żółtej Karty. W 2018 r. MHRA „oszacowała, że zgłaszanych jest tylko 10% poważnych reakcji i od 2% do 4% reakcji innych niż poważne”

Chociaż dane te są historyczne, nie ma dowodów na to, że nawet od czasu opublikowania First Do No Harm sytuacja uległa poprawie. Wręcz przeciwnie, dowody wskazują na pogarszającą się sytuację, jak pokazuje analiza leków przeciwzakrzepowych z 2023 roku. Porównano raporty Żółtej Karty z raportami szpitalnymi dotyczącymi krwawień z przewodu pokarmowego na przestrzeni pięciu lat i sugeruje, że niedostateczne raportowanie jest nadal poważnym problemem. North West of England Hospital Trust odnotował 12 013 przyjęć w trybie nagłym związanych z krwawieniem. Spośród nich 1 058 przyjmowało antykoagulanty DOAC. Jednak w tym okresie Trust sporządził tylko sześć raportów z żółtą kartą DOAC (0,56% możliwych).

Potrzeba przeglądu YCS była czymś, co Sling the Mesh podkreśliło w swojej korespondencji z 16 grudnia 2022 r. Do Komisji w sprawie przeglądu IMMDS po jednorazowej sesji uzupełniającej. W punkcie 9 zadano pytanie: „Dlaczego MHRA odmawia nałożenia na lekarzy obowiązku rejestrowania powikłań w systemie żółtej karty? Przegląd sposobu rejestrowania zdarzeń niepożądanych jest kluczowym elementem zalecenia 6. Jak dotąd wszystko, co zrobiła MHRA, to „przeprojektowanie wyglądu i działania” marki Yellow Card. Prawdziwym problemem jest wprowadzenie obowiązku rejestrowania zdarzeń przez lekarzy. Obecnie zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest obowiązkowe tylko dla branży – ale branża nie będzie miała o tym pojęcia, ponieważ nie jest w stanie zobaczyć pacjentów, tak jak lekarze rodzinni i konsultanci”.

Przegląd IMMDS jest jasny i zgadzamy się z nim: 1.43 „Platforma spontanicznego zgłaszania leków i urządzeń, system Żółtej Karty, wymaga reformy. Musi ona zapewniać przyjazne dla użytkownika, dostępne i przejrzyste repozytorium zgłoszeń zdarzeń niepożądanych”.

Konflikty interesów i przejrzystość

Przyznanie przez MHRA w dokumencie What we will do differently, opublikowanym w 2020 r., że „istnieje postrzegany brak przejrzystości w zakresie sposobu, w jaki agencja podejmuje decyzje i informacji, które obecnie dostarcza”, sugeruje istnienie konfliktów interesów. Często konflikt interesów i brak przejrzystości idą w parze.

W raporcie komisji zdrowia Izby Gmin z 2004-5 r. Wpływ przemysłu farmaceutycznego stwierdzono, że „MHRA jest jedną z niewielu agencji europejskich, w których funkcjonowanie systemu regulacji leków jest w całości finansowane z opłat pochodzących z usług dla przemysłu (agencje regulujące leki w innych krajach są częściej tylko częściowo finansowane z opłat licencyjnych). Działalność MHRA jest w 60% finansowana z opłat licencyjnych uiszczanych przez podmioty ubiegające się o pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a w 40% z rocznej opłaty za usługi, również uiszczanej przez przemysł” oraz że „nie udało jej się odpowiednio przeanalizować danych licencyjnych, a jej nadzór po wprowadzeniu do obrotu jest nieodpowiedni”

MHRA nadal jest finansowana głównie z dochodów z opłat za sprzedaż produktów i usług regulacyjnych: podział obejmuje 50% opłat za usługi, 25% okresowych opłat branżowych i 25% finansowania Departamentu. Fakt, że w marcu 2022 r. Dame June Raine, dyrektor naczelna MHRA, chwaliła się przejściem agencji od „organu nadzorującego do umożliwiającego”, w niewielkim stopniu tłumi podejrzenia o konflikty i konsekwencje dla bezpieczeństwa pacjentów i nie można tego przeoczyć.

Brak przejrzystości, podobnie długotrwały problem i nie jest zaskakujący, biorąc pod uwagę nieodłączną symbiozę z konfliktami interesów, można wykazać w odpowiedziach MHRA na wnioski o wolność informacji (FOI).

W latach 2008-2017 tylko 41% wniosków zostało rozpatrzonych pozytywnie. Od 2019 r. liczba wniosków znacznie wzrosła z 609 do 1609 w 2021 r., prawdopodobnie z powodu obaw związanych z regulacją szczepień przeciwko Covid-19, ale również słaba reakcja, przy czym 76% tych wniosków zostało rozpatrzonych poza ustawowym terminem 20 dni roboczych. Często stosowano wyłączenia lub otrzymywano niejasne lub wymijające odpowiedzi.

Przejrzystość i konflikty interesów w systemie opieki zdrowotnej były czymś, czym zajmował się przegląd IMMDS w zaleceniu 8: „Rejestr General Medical Council (GMC) powinien zostać rozszerzony o listę interesów finansowych i niepieniężnych dla wszystkich lekarzy, a także szczególnych zainteresowań klinicznych lekarzy oraz ich uznanych i akredytowanych specjalizacji. Ponadto, branża farmaceutyczna i branża wyrobów medycznych powinny mieć obowiązek zgłaszania płatności dokonywanych na rzecz szpitali klinicznych, instytucji badawczych i poszczególnych klinicystów”. Sling the Mesh uważa, że powinno to objąć wszystkie osoby i organizacje zaangażowane w system, pracowników służby zdrowia, szpitale kliniczne, badaczy/akademików i organizacje charytatywne zajmujące się zdrowiem. Naszym zdaniem wymagany jest oddzielny, dedykowany rejestr konfliktów interesów.

Ani brak przejrzystości, ani konflikty interesów nie promują środowiska potrzebnego do wypełnienia ustawowego obowiązku ochrony bezpieczeństwa pacjentów lub kluczowego dla utrzymania zaufania publicznego.

Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej

Misją MHRA jest „ochrona i promowanie zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów poprzez zapewnienie, że produkty opieki zdrowotnej spełniają odpowiednie standardy bezpieczeństwa, jakości i skuteczności. Czuwamy nad lekami i urządzeniami oraz podejmujemy niezbędne działania w celu ochrony społeczeństwa w przypadku wystąpienia problemu” Jednak od zatwierdzenia regulacyjnego do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu produktu na rynek, MHRA w przeszłości zawodziła pacjentów i zgodnie z zaleceniem 6 IMMDS „wymaga znacznej rewizji, szczególnie w odniesieniu do zgłaszania zdarzeń niepożądanych i regulacji dotyczących wyrobów medycznych. Musi zapewnić większe zaangażowanie pacjentów i ich wyniki. Musi zwiększyć świadomość swojej roli w zakresie ochrony publicznej i zapewnić, że pacjenci odgrywają integralną rolę w jej pracy.

Nie widzimy również, w jaki sposób można pogodzić ducha misji z poglądem dr Raine na jej organizację jako czynnik wspomagający: czynnik wspomagający co? W przeglądzie IMMDS stwierdzono, że kompleksowe testy przed wprowadzeniem do obrotu, nadzór po wprowadzeniu do obrotu i długoterminowe monitorowanie wyników były „niebezpieczne” (1.15), ale jakie reformy zostały przeprowadzone w MHRA w celu wprowadzenia niezbędnych ulepszeń?

Na przykład, czy na etapie zatwierdzania regulacyjnego MHRA wyznacza cele w zakresie bezpieczeństwa dla leków dopuszczonych do obrotu? Czy po uzyskaniu licencji MHRA może odróżnić podejrzewane reakcje na lek od choroby podstawowej będącej przedmiotem leczenia przy określaniu sygnałów o szkodliwości? MHRA nie próbuje oceniać ani porównywać bezpieczeństwa różnych szczepionek ze względu na nieodpowiednie raportowanie w systemie, co uniemożliwia jakąkolwiek analizę: „Nie jest możliwe porównanie bezpieczeństwa różnych szczepionek poprzez porównanie liczb przedstawionych w raportach dotyczących szczepionek. Na wskaźniki zgłaszania może wpływać wiele czynników, w tym powaga działań niepożądanych, łatwość ich rozpoznania i zakres stosowania danej szczepionki. Zgłaszanie może być również stymulowane przez promocję i reklamę produktu”

Wracając ponownie do wniosków FOI, dowody z ostatnich wniosków dotyczących działań następczych lub dochodzeń MHRA w sprawie raportów z żółtą kartką pokazują, że nie przestrzega ona podstawowych zasad dobrej praktyki nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (GVP). Zasad uznanych za krytyczne w wytycznych Europejskiej Agencji Leków (EMA), do których MHRA najwyraźniej nadal się stosuje. Krytyczne zasady, takie jak śledzenie brakujących informacji i terminowe elektroniczne przesyłanie raportów żółtej kartki z dowolnego źródła, a także gromadzenie, przetwarzanie, zarządzanie, kontrola jakości, kodowanie i klasyfikacja.

Mimo to MHRA „nie posiada procesu badania i monitorowania poszczególnych raportów z żółtą kartą” (FOI 22/562), pobieranie informacji z bazy danych ADR nadal wymaga ręcznej ekstrakcji (FOI 23/117), a jak sama przyznaje, MHRA nie może i nie monitoruje skutecznie raportów z żółtą kartą. Z FOI 23/379 wiemy, że MHRA monitorowała tylko około 54% zgonów zgłoszonych w żółtych kartach jako prawdopodobnie związanych z narażeniem na jedną ze szczepionek Covid-19. Technologia SafetyConnect, wdrożona w odpowiedzi na zalecenia przeglądu IMMDS, zgodnie z decyzją ICO „wymaga dalszych ulepszeń, zanim będzie mogła być stosowana rutynowo, dlatego do tej pory nie była wykorzystywana do raportów dotyczących szczepionek przeciwko COVID-19 poza programem Yellow Card Vaccine Monitor (YCVM)”. MHRA wyjaśniła ponadto, że obecnie istnieją ograniczenia dotyczące funkcji planowania działań następczych, co oznacza, że nie można jej stosować rutynowo, ponieważ nie można jej zastosować retrospektywnie do już otrzymanych raportów, a jedynie do nowo przesłanych raportów. Wreszcie, technologia SafetyConnect umożliwia wysyłanie wniosków o podjęcie działań następczych wyłącznie do zarejestrowanych użytkowników strony Yellow Card”.

Wszystko to stało się aż nadto widoczne w sposobie, w jaki MHRA zareagowała na doniesienia o zgonach po szczepionce AstraZeneca (AZ), kiedy okazało się, że wywołuje ona chorobę autoimmunologiczną trombocytopenię indukowaną szczepionką (VITT). Dania i inne kraje europejskie natychmiast zawiesiły szczepionkę 11 marca 2021 r. w oczekiwaniu na dalsze dochodzenie i podjęły niezbędne działania w celu niezwłocznej ochrony społeczeństwa. Natomiast MHRA stwierdziła, że nie widzi dowodów na związek, pomimo sygnału z raportów Żółtej Karty już 7 lutego, opublikowała porady dotyczące bezpieczeństwa dopiero 7 kwietnia, do tego czasu 24 miliony osób zostało zaszczepionych w Wielkiej Brytanii bez wykrycia problemu przez system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii MHRA. Dwa miesiące później, 7 maja, MHRA wycofała AZ dla osób poniżej 40 roku życia, ale dopiero po kolejnych niepotrzebnych zgonach, takich jak śmierć dziennikarki radiowej BBC Lisy Shaw, która otrzymała pierwszą dawkę szczepionki AZ 29 kwietnia. Przypuszczalnie to właśnie dr Raine miał na myśli jako „umożliwienie”.

Przeprowadzona analiza statystyczna raportów ocenia jedynie względne bezpieczeństwo leków, a nie związek przyczynowy ADR. W rzeczywistości, ze względu na metody zastosowane w analizie nieproporcjonalności zarówno dla szczepionek non-covid, jak i covid, MHRA przeoczyła potencjalne sygnały bezpieczeństwa, jak pokazują ustalenia raportu Commission on Human Medicines Pharmacovigilance Expert Advisory Group.

Są to te same raporty Żółtej Karty, które June Raine określiła jako „najważniejszą metodę nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii”. Biorąc pod uwagę niedostateczną sprawozdawczość, złożoność i rozproszony charakter YCS oraz nową technologię wciąż ograniczoną funkcjonalnością planowania działań następczych, którą EMA uważa za krytyczną zasadę GVP na prawdopodobnie najważniejszym etapie procesu bezpieczeństwa pacjentów po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, MHRA nieuchronnie przegapi istotne sygnały bezpieczeństwa. Bezpieczeństwo pacjentów pozostanie zagrożone w obliczu tak fundamentalnej, szeroko zakrojonej wady w monitorowaniu.

MHRA jest również odpowiedzialna za monitorowanie i egzekwowanie reklam leków, zgodnie z częścią 14 przepisów dotyczących leków dla ludzi z 2012 r., które są interpretowane przez MHRA w dokumencie zawierającym wytyczne The Blue Guide. Reklamy rządowe, takie jak te w Daily Mirror i Netmums, co najmniej naruszały zakaz używania słowa „bezpieczny”. Obawy zgłoszone bezpośrednio do MHRA spotkały się z zazwyczaj lekceważącą i wymijającą odpowiedzią. Poza dodaniem do znacznych dowodów na powszechne endemiczne uchybienia regulacyjne, dodatkowo wzmacnia to potrzebę kompleksowej kontroli wszystkich funkcji MHRA, ponieważ nawet w publikacjach takich jak Co zrobimy inaczej lub proponowana Strategia zaangażowania pacjentów i społeczeństwa 2020-5, woli majstrować przy krawędziach niż dobrowolnie wprowadzać pilne i drastyczne zmiany.

Być może wszystkie te obawy bledną w porównaniu z publikacją Komisji Zdrowia Izby Gmin z sesji 2004-05 na temat zdrowia – czwarty raport.

W raporcie zauważono, że od czasu raportu Select Committee w sprawie leków patentowych w 1914 r. nie przeprowadzono żadnego dochodzenia w tej sprawie. „System regulacyjny, zawód lekarza i rząd nie zdołały zapewnić, że działania przemysłu są wyraźniej powiązane z interesami pacjentów i NHS”

„Organ regulacyjny, który jest odpowiedzialny za kontrolowanie wielu zachowań branży, ma poważne wady. Brak przejrzystości odegrał istotną rolę w dopuszczeniu do kontynuacji uchybień. Tradycyjna tajemnica w procesie regulacji leków odizolowała organy regulacyjne od informacji zwrotnych, które w przeciwnym razie sprawdzałyby, testowały i stymulowały ich politykę i wyniki. Miarą niepowodzeń może być słaba historia MHRA w zakresie rozpoznawania zagrożeń związanych z lekami, słaba komunikacja i brak zaufania publicznego. Tajemnica regulacyjna leży również u podstaw stronniczości publikacji i innych niedopuszczalnych praktyk. Bliskość, która rozwinęła się między organami regulacyjnymi a firmami, pozbawiła branżę rygorystycznej kontroli jakości i audytu”

Ustalenia raportu były prorocze, ponieważ przewidywały dalsze niebezpieczne stosowanie leków i rosnącą medykalizację społeczeństwa. Ponadto zalecenia tego raportu określają potrzebę bardziej intensywnego skupienia się na aktualizacji profili korzyści/ryzyka leków w Charakterystyce Produktu Leczniczego, po przeprowadzeniu systematycznego przeglądu po wprowadzeniu do obrotu.

Wnioski

Jednym z podstawowych celów zaleceń przeglądu IMMDS było zapewnienie podjęcia działań mających na celu poprawę podejścia systemu opieki zdrowotnej do bezpieczeństwa pacjentów, a tym samym zminimalizowanie ryzyka powtórzenia się takich tragedii w przyszłości.

Po latach, a w niektórych przypadkach po dwóch dekadach, wydaje się, że poczyniono niewielkie postępy, zwłaszcza jeśli chodzi o MHRA. W międzyczasie mamy zapowiedzi, takie jak UK Life Sciences Vision 2021, a ostatnio, że MHRA coraz bardziej dąży do szybszego wprowadzania leków na rynek przy mniejszej ilości danych przed zatwierdzeniem i większej liczbie badań prowadzonych po zatwierdzeniu. Wszystkie te działania są nadzorowane przez organ regulacyjny, który nadal jest w znacznym stopniu finansowany przez branżę, dla której produktów wydaje zezwolenia regulacyjne i prowadzi nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu do obrotu, któremu nadal brakuje przejrzystości, nie analizuje odpowiednio danych licencyjnych, prowadzi nieodpowiedni nadzór po wprowadzeniu do obrotu i utrzymuje powszechne problemy ze zgłaszaniem i wykrywaniem ADR i reakcji na urządzenia.

Jakie wnioski możemy wyciągnąć na temat pozornej niechęci organu regulacyjnego, w dużej mierze finansowanego przez tych, których reguluje, do ujawniania danych tej samej opinii publicznej, którą rzekomo chroni? Nasuwa się poważne pytanie: czy jest to organ regulacyjny zajmujący się przede wszystkim bezpieczeństwem pacjentów, czuwający nad lekami i urządzeniami oraz podejmujący niezbędne działania w celu ochrony społeczeństwa w przypadku wystąpienia problemu? Czujemy się zmuszeni do stwierdzenia, że MHRA rzeczywiście stała się narzędziem dla przemysłu farmaceutycznego, a bezpieczeństwo pacjentów nie jest już jej głównym zmartwieniem.

Tylko komisja specjalna może zbadać takie kwestie i przedstawić rządowi zalecenia, które naszym zdaniem muszą obejmować między innymi zmiany legislacyjne dotyczące tego, kto jest zobowiązany do zgłaszania ADR, zmiany w finansowaniu MHRA, oddzielenie obowiązków związanych z zatwierdzaniem regulacyjnym od nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu do obrotu, większe włączenie pacjentów w celu ulepszenia obecnego systemu, większą przejrzystość we wszystkich dziedzinach i właściwe egzekwowanie części 14 przepisów dotyczących leków dla ludzi z 2012 r. .

Zgromadzone dowody i przegląd IMMDS wykazały, że podejście MHRA do bezpieczeństwa pacjentów wymaga radykalnej zmiany. Zgodnie ze słowami baronessy Cumberlege w jej korespondencji z 15 grudnia 2022 r. skierowanej do komisji, „państwa kontrola ma kluczowe znaczenie dla rozliczenia systemu”. Wzywamy Komisję Specjalną ds. Zdrowia i Opieki Społecznej do rozpoczęcia dokładnego, szeroko zakrojonego i od dawna spóźnionego dochodzenia w sprawie MHRA, która nadzorowała i nadal nadzoruje te kwestie w systemie nękanym konfliktami i często zbyt późno wykrywa i działa, aby zapobiec poważnym szkodom. Koszty ludzkie ponoszone przez pacjentów i obciążenie finansowe systemu opieki zdrowotnej są znaczne, a brak działań doprowadzi jedynie do dalszych szkód i utraty zaufania publicznego.

Z poważaniem,

APPG ds. reagowania na pandemię i odbudowy Współprzewodniczący:
Rt Hon Esther McVey MP
Graham Stringer MP

Inni sygnatariusze:
Philip Davies MP
Sammy Wilson MP
Lord Strathcarron
Baronowa Foster of Oxton
Thomas Coke, hrabia Leicester
Sir Graham Brady MP
Sir Christopher Chope MP
Jim Shannon MP
Allan Dorans MP
Simon Fell MP
Danny Kruger MP
James Grundy MP
Yvonne Fovargue MP
George Howarth MP
Chris Clarkson MP
Hannah Bardell MP MP
Damien Moore MP
Nick Fletcher MP
Lord Alton of Liverpool
Philip Hollobone MP
William Wragg MP
Alec Shelbrooke MP
Miriam Cates MP

Przewodnicząca ACDHPT i sekretariat APPG ds. hormonalnych testów ciążowych (Primodos) – Marie Lyon

Założycielka Sling the Mesh i sekretariat APPG ds. siatek chirurgicznych – Kath Sansom

Profesor medycyny opartej na dowodach na Uniwersytecie Oksfordzkim, dyrektor Centrum Medycyny Opartej na Dowodach i lekarz ogólny NHS pracujący w pilnej opiece – profesor Carl Heneghan

Pierwotnie opublikowano appgpandemic

T10/03/2024RP

Suggest a correction