„Димящото оръжие“ на FDA за V-Safe от октомври 2020 г

Първоначално публикувано в Trial Site News.

На 23 август 2021 г. Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) даде одобрение (или лиценз) на първия в историята продукт за генна терапия с мРНК Ковид-19 на Pfizer/BioNTech, който от самото начало беше неправилно обозначен като „ваксина“.

Изпълняващата длъжността комисар на FDA Джанет Уудкок, д-р, заяви по това време: „Одобрението на тази ваксина от страна на FDA е крайъгълен камък, тъй като ние продължаваме да се борим с пандемията Ковид-19. Въпреки че тази и други ваксини са отговаряли на строгите научни стандарти на FDA за разрешаване на спешна употреба, като първата одобрена от FDA ваксина Ковид-19, обществеността може да бъде много сигурна, че тази ваксина отговаря на високите стандарти за безопасност, ефективност и качество на производството, които FDA изисква от одобрен продукт.“

Още на следващия ден министърът на отбраната на САЩ Лойд Остин издава меморандум, с който задължава всички военнослужещи да се възползват от ваксината Ковид-19.

Твърдението на Уудкок, че ваксината с мРНК на Pfizer/BioNTech отговаря на „строгите, научни стандарти на FDA за разрешение за спешна употреба“, дадено на 11 декември 2020 г., е парадоксално, като се има предвид по-малко строгият характер на процеса на разрешение за спешна употреба.

Например, по време на извънредна ситуация или криза в общественото здравеопазване изследваните медицински контрамерки могат да бъдат разрешени по механизма за разрешение за спешна употреба (EUA) без пълни данни от клинични изпитвания. Освен това FDA може да издаде разрешение за употреба на изследвана ваксина въз основа на неясната представа, че тя може да бъде ефективна и че известните и потенциалните ползи от нея надвишават известните и потенциалните рискове.

Аномалиите на срещата на FDA през октомври 2020 г

В навечерието на издаването на EUA на 22 октомври 2020 г. е свикано публично заседание на Консултативния комитет по ваксини и свързани биологични продукти (VRBPAC) към FDA, на което се обсъжда разработването, разрешаването и/или лицензирането на ваксини, предназначени за предотвратяване на Ковид-19. По ирония на съдбата изпитванията на ваксини Ковид-19 от фаза III никога не са били предназначени за предотвратяване на предаването на Ковид-19 или за измерване на намаляването на сериозните последици, като хоспитализации и смърт. Този критичен аспект беше напълно пренебрегнат при обсъжданията на FDA.

От самото начало на разпространението на ваксината Ковид-19 държавните служители, органите на общественото здравеопазване и основните медии положиха съгласувани усилия за разпространяване на дезинформация, като твърдяха, че ваксините Ковид-19 „спират разпространението“, въпреки че никога не са били предназначени за предотвратяване на предаването.

По време на срещата д-р Питър Маркс, ръководител на Центъра за оценка и изследване на биологичните продукти към FDA, предпочете да запази мълчание по този въпрос. Четири години по-късно обаче, по време на изслушване на Специалната подкомисия по коронавирусната пандемия, д-р Маркс признава, че когато е запитан от републиканеца Майкъл Клауд дали „ваксините Ковид-19 спират разпространението“, той признава: „не предотвратяват абсолютно разпространението.“

Слайд от презентацията на нежеланите събития при ваксините „димящо оръжие“

По време на 9-часовата среща се появи още една поразителна аномалия: краткият проблясък на слайд на FDA за безопасността на ваксините, който сякаш остана незабелязан. Този разобличаващ слайд, който проблясна само за миг, беше част от презентацията на Стивън Андерсън, директор на Службата за биостатистика и фармакологична бдителност на FDA, относно плановете на Центъра за оценка и изследване на биологичните продукти (CBER) за мониторинг на безопасността и ефективността на ваксината Ковид-19.

Слайдът от презентацията „Наблюдение на безопасността на ваксините Ковид-19 от страна на FDA“ се появи на екрана в 2:33:40 часа. Този слайд „димящо оръжие“ изброява обширен каталог на възможните резултати от нежелани събития, свързани с ваксините Ковид-19, известни на FDA още през октомври 2020 г., много преди агенцията да издаде разрешение за употреба на ЕС.

Единственото споменаване на слайда е това, в което Андерсън заявява: „Том [Том Шимабукуро] има списък с възможни нежелани резултати, които представляват интерес. Няма да се спирам на това…“

Всъщност Андерсън не се е спирал на него, както се вижда от кратката поява на слайда. Това показва, че не е имало намерение да се обсъжда или да се подчертава съдържанието на слайда; по-скоро изглежда, че FDA се е опитала да загърби значението му, като бързо е преминала към него.

Каталогът на нежеланите събития

Обширният списък с възможни сериозни резултати от нежелани събития, „подлежащи на промяна“, известен на FDA около два месеца преди издаването на разрешението за ЕС, заслужава голямо внимание.

На първо място, нито едно от тези възможни сериозни нежелани събития не е включено в нито една от първоначалните опаковъчни вложки на изследваните продукти. Официалната новина за риска от миокардит/перикардит при млади юноши от мъжки пол се появи за първи път около април 2021 г. – месеци след разпространението на мРНК инжекциите. Дълбоко обезпокоително е как FDA е пристъпила към разширяване на разрешението на тези експериментални мРНК продукти за лица на възраст от 12 до 15 години, само месец по-късно, на 10 май 2021 г., когато доказателствата за риска от това сериозно състояние са били идентифицирани (в техния собствен презентационен слайд) от агенцията още през октомври 2020 г.

Списъкът с нежелани събития на FDA, обозначен като „подлежащ на промяна“, наистина се оказа точен, тъй като се разшири значително след тази среща през октомври 2020 г.

Моят ранен анализ на документа от 38 страници на Pfizer, озаглавен „Кумулативен анализ на докладите за нежелани събития след разрешаването на PF-07302048 (BNT162B2), получени до 28 февруари 2021 г.“ за Trial Site News през декември 2021 г., показа, че през първия 3-месечен период, след разрешаването, са докладвани 1228 смъртни случая заедно със списък от 8 страници с нежелани събития от особен интерес.

Друг разкриващ документ, открит сред трофея от освободени от съда документи на Pfizer, беше кумулативният преглед за бременност и кърмене на фармацевтичния гигант, който открих и докладвах за Trial Site News. Тези важни документи са били умишлено скрити от FDA с цел да останат скрити за обществеността до 2096 г.

Кумулативният преглед на случаите на бременност и кърмене е получен от базите данни за фармакологична бдителност (безопасност) на Pfizer, обхващащи периода от времето на разработване на лекарството до 28 февруари 2021 г. От 458-те случая на бременност, зашеметяващите 248 (повече от половината) съобщават за нежелани събития. Въпреки тези тревожни данни CDC продължава да препоръчва експерименталния продукт за генна терапия на бременни жени. Тази препоръка идва само три дни след като прегледът е подписан на 20 април 2021 г. и предаден на FDA.

Въпреки уверенията, че разрешенията за извънредна употреба (EUA) за експерименталните продукти за генна терапия на Moderna и Pfizer/BioNTech са издадени със строго текущо наблюдение на безопасността след издаването на разрешението, нарастващите доказателства за вреди, заснети в системите за наблюдение на безопасността по целия свят и скрити в документите, публикувани по Закона за свобода на информацията (FOIA), не предизвикаха отнемане на техните разрешения за употреба. Вместо това те бяха одобрени и лицензирани. Може би, повтаряйки думите на самия Уудкок, това е направено, за да се гарантира, че „обществеността може да бъде много сигурна, че тази ваксина отговаря на високите стандарти за безопасност, ефективност и качество на производството, които FDA изисква от одобрен продукт.“

Проучването на безопасността на ваксината върху 99 млн. души

През февруари тази година в списание Vaccine беше публикувано най-голямото по рода си глобално проучване върху 99 милиона лица, получили ваксина в осем държави, което свързва увеличаването на случаите на сърдечни, кръвни и неврологични заболявания с инжекциите Ковид-19 на Pfizer, Moderna и Astra Zeneca.

Това проучване на Факсова и сътр. потвърждава идентифицираните по-рано сигнали за безопасност за миокардит и перикардит след мРНК ваксините на Pfizer и Moderna и синдром на Гилен-Баре и тромбоза на мозъчния венозен синус след ваксината с вирусен вектор на AstraZeneca – също включени в слайда на презентацията на FDA от октомври 2020 г.

Според доклад на в The British Medical Journal: „това проучване за безопасност на ваксините [Факсова и др.] до момента е идентифицирало две нови, но много редки странични реакции, свързани с ваксините Ковид-19 – трансверзален миелит и остър дисеминиран енцефаломиелит.“

Особено тревожно е обаче, че както трансверзалният миелит, така и енцефаломиелитът, двата споменати странични ефекта, не са нови. Те бяха включени като възможни нежелани реакции на ваксините Ковид-19 в слайда на презентацията на FDA от октомври 2020 г.

Данните от текста на v-safe, скрити от CDC

Друг говорител, който се представи по време на срещата на FDA, беше д-р Том Шимабукуро от работната група по ваксините Ковид-19 на CDC (посочен по-късно от Андерсън), който се обърна към групата относно мониторинга на безопасността на CDC след разрешаване/постлицензиране, включително използването на Системата за докладване на нежелани събития при ваксините (VAERS), връзката с данни за безопасността на ваксините (VSD) и стартирането на новата програма V-safe.

Д-р Шимабукуро обсъди как ключовата програма V-safe на CDC, базирана на смартфон програма за активно наблюдение, ще използва текстови съобщения за започване на уеб базирано наблюдение на проучвания след ваксинация с Ковид-19. Той направи уточнението, че „данните ще бъдат на разположение ежедневно.“

Приблизително 10 милиона души се регистрираха и подадоха здравни доклади след ваксинацията с Ковид-19, като нито един от данните не беше достъпен ежедневно – всъщност те изобщо не бяха публикувани.

Юридическият екип на ICAN два пъти съди CDC, за да получи данните, което доведе до съдебно разпореждане, изискващо публикуването им. Чак през февруари тази година ICAN получи първото издание на данните за V-safe в свободен текст.

В интервю за Дел Бигтри Аарон Сири, юридически съветник на правния екип на ICAN, заяви: „Федерален съдия в невероятно решение от 29 страници сега издаде заповед, с която задължава CDC да предостави на обществеността всеки един от тези 7,8 милиона записи в свободен текст през следващите дванадесет месеца. Всеки месец те трябва да изготвят няколкостотин хиляди от тях… Това ще бъде невероятна възможност действително да се види какво е било казано на CDC от обществеността… Мисля, че това ще бъде смъртоносният удар за това прикриване. Ясно е, че те са крили нещо и сега светът ще види какво са написали хората, след като са получили ваксината.“

Скрийншотът по-долу показва разбивка на данните на CDC, предоставени от ICAN.

От 10 108 273 потребители приблизително една трета са били засегнати от неблагоприятни последици за здравето.

Връщайки се към изслушването на 15 февруари 2024 г. на Избраната подкомисия за коронавирусната пандемия, председателят д-р Брад Венструп зададе следния въпрос на д-р Питър Маркс: „Към февруари 2024 г. съобщенията от Системата за докладване на нежелани събития при ваксините (VAERS) за ваксините Ковид-19 са значително повече от всички други ваксини взети заедно от 1990 г. насам. Това е изненадваща цифра. Д-р Маркс, беше ли подготвено правителството за такава лавина от доклади във VAERS?“

Д-р Питър Маркс: „Опитахме се да бъдем подготвени за това, но лавината от доклади беше огромна. Това, отново, изискваше пренасочване на хората в движение… Обикновено трябваше да увеличим персонала и имахме много срещи, на които работихме, за да увеличим способността си да разглеждаме тези доклади.“

Маркс също така признава, че „вероятно не сме свършили достатъчно добра работа“, за да информираме точно американците за потвърдените смъртни случаи и наранявания от ваксината Ковид-19.

Очевидно е, че както FDA, така и CDC са се провалили в задълженията си да опазват здравето на американците. По същия начин регулаторните органи по света също не са успели да защитят своите граждани. Истински осъдителни са обаче умишлените усилия за скриване на унищожителните данни за нежеланите събития, особено като се има предвид, че тези рискове са били известни, преди да бъде поставена и една инжекция на нищо неподозиращата общественост, на която никога не е било предоставено информирано съгласие.

Suggest a correction