Изтеклото писмо на ръководителя на ЕМА до евродепутатите показва, че агенцията се е провалила
Неотдавна ми беше предоставено изтекло писмо от 8 страници (от 20 април) от изпълнителния директор на Европейската агенция по лекарствата (и бивш лобист на Big Pharma) Емер Кук (Emer Cooke) до председателя на специалната комисия COVID, евродепутата Катлийн Ван Бремпт (Kathleen Van Brempt). Сигурна съм, че то ще бъде публикувано скоро на уебсайта на ЕМА в рамките на техния „ангажимент за прозрачност“.
Писмото на Емер Кук може да бъде изтеглено от тук.
Писмото ѝ е в отговор на въпроси, зададени от различни членове на ЕП, като: Робърт Роос (Robert Roos), Кристин Андерсън (Christine Anderson), Франческа Донатор (Francesca Donator) и Кристиан Терхес (Cristian Terhes), относно ваксините COVID-19 иРНК, повдигнати на заседанията на Специалния комитет по пандемията COVID-19.
Вече писах за съществените въпроси на Роос към Емер Кук на заседанието на Специалната комисия по COVID-19 на 27 март и опровергах многото ненаучни твърдения които тя рецитира от нейна страна.
Не по-различно е и блудкавото писмо от 8 страници на г-жа Кук.
То започва с омаловажаване на тревожните данни от неклиничното проучване на биоразпределението, публикувани от Австралийската администрация за терапевтични стоки (TGA) през януари 2021 г. (около началото на разпространението на иРНК ваксината). В него крещящо се премълчава фактът, че липидните наночастици (две от четирите липидни съединения са напълно нови и силно токсични и възпалителни) се натрупват в яйчниците на женски плъхове.
В писмото ѝ поне се „признава, че липидните наночастици могат да се разпространят доста неспецифично в няколко органа, като черен дроб, далак, сърце, бъбреци, бял дроб и мозък, като черният дроб изглежда е органът, в който липидните наночастици се разпространяват най-много“
Умишленото използване на термина „по-скоро неспецифично“ е очевиден опит да се замаже фактът, че тези LNP (липидни наночастици) се натрупват в почти всяка органна тъкан, както е показано в таблицата по-горе, взета от доклада за неклинична оценка на TGA (таблицата не е спомената в нейното писмо).
Тя споменава неклиничните проучвания за повторни дози и биоразпределение (фармакокинетични), „които показват, че по-широкото биоразпределение не е проблем за безопасността„
Тя обаче пропуска факта, че резултатите от изследването за биоразпределение (фармакокинетично) не са били валидирани, не са били направени в съответствие с GLP (Добра Лабораторна Практика) и не са изследвали разпределението на действителната модРНК, тази във ваксината COVID-19 на Pfizer-BioNTech (BNT162b2 ), а вместо нея е използвана сурогатна модРНК с луцифераза. (Вж. скрийншот по-долу от изтеклият доклад за оценка в рамките на текущия преглед от ноември 2020 г.)
Шокиращо е, че не са правени неклинични (при животни) проучвания за биоразпределението на действителната модРНК, кодираща ваксиналния протеин на SARS-CoV-2, преди да бъде инжектирана на хора! Всички регулаторни органи са направили огромното предположение, че модРНК, кодираща ваксиналния протеин, ще бъде разпределена по тялото по същия начин като луциферазата.
В писмото си от 20 април 2023 г. тя пише, „наличните данни показват, че количеството на иРНК, разпределено в телесните органи, е много малко и се разгражда в рамките на 6-9 дни след инжектирането“
Само да повторя, че двете проучвания за биоразпределение при животни (между другото в едното проучване, R-20-0072, са използвани само 3 мишки!) никога не са били тествани върху действителната модифицирана мРНК, използвана във ваксината.
Модифицираната мРНК във ваксината на Pfizer-BioNTech е синтетична. Всеки уридин е заменен с N1-метилпсевдоурин, за да се избегне вродената имунна реакция на организма и да се подпомогне транслацията на протеина. Той не се разгражда бързо, защото не е естествен, и от този факт произтичат много проблеми, свързани с безопасността, например предизвикване на автоимунни заболявания.
Европейската агенция по лекарствата е имала това в полезрението си от ноември 2020 г.
Също така обширно покрих темата около изтеклите имейли на ЕМА и документи на Pfizer(част 1 и част 2) от ноември 2020 г., които тревожно показват, че нивото на интегритет на иРНК е спаднало до 55% в търговските партиди на ваксината в сравнение с клиничните ~78%. Нивото на РНК е мярка за това колко непокътнат е транскриптът на РНК – колкото по-ниско е нивото, толкова по-висока е концентрацията на съкратени или фрагментирани видове РНК (цялостта им е нарушена). Всички ключови регулаторни органи са били наясно с този проблем, но въпреки това са одобрили продуктите за ползване, като са приели понижаването на стандарта за целостта на РНК до 50 %! Следователно се позволява до половината от молекулите на РНК във ваксината да бъдат пресечени. Разбира се, нищо от това не е споменато в нейното писмо.
Това доведе до статията ми свързана със скандала #Blotgate (част 1 и част 2), доказваща, че BioNTech е фалшифицирала своите Western blot анализи (техника, използвана за идентифициране на специфични протеини), които използва, за да „докаже“ на ЕМА и други регулаторни органи, че ваксината е сравнима в различните партиди и че само шипчестият протеин се изразява от ваксиналната иРНК.
От анализиращия екип на ЕМА са загрижени, че тези съкратени видове иРНК могат да имат потенциал да изразят протеини, различни от предвиденият шипчест протеин, и искат те да бъдат допълнително характеризирани. Те са искали също така потенциалът им да „предизвика автоимунна реакция“ да бъде оценен от BioNTech, вж. скрийншот по-долу, от редактирания доклад на CHMP от август 2021 г. Можете да видите, че до крайния срок през юли 2021 г. това все още не е било направено и до днес не са открити доказателства, че някога е било направено.
В същия доклад на CHMP на EMA е добавено ново задължение, което BioNTech трябва да изпълни – искане за извършване на същото характеризиране за поне три допълнителни партиди тозинамеран (модифицирана иРНК, лекарствено вещество). Както можете да видите, това не е било изпълнено до юли 2021 г.
А според последната актуализация (2 февруари 2023 г.) на Комисионата: EPAR доклад, това задължение все още не е изпълнено.
Невероятно е, че Кук споменава в писмото си (вж. скрийншот по-долу), че „компаниите, които разработват и пускат на пазара ваксини с иРНК, провеждат планирани допълнителни неклинични проучвания… за по-нататъшно характеризиране и оценка на биоразпределението и разграждането на иРНК и белтъка на шипчестия протеин. Резултатите от тези проучвания ще бъдат представени за оценка от ЕМА през 2023 и 2024 г.“
Тя пропуска да посочи, че тези проучвания са имали срок за изпълнение през юли 2021 г., но така и не са били изпълнени от „компаниите“ Писмото ѝ разкрива, че тези критични проучвания са били отложени за 2023 и 2024 г.!
Това е доказателство, че ЕМА няма планове да настоява за изпълнение на конкретните ангажименти, поети от BioNTech и Pfizer от края на 2020 г.
Струва си да се отбележи, че най-голямото по рода си проучване от Университетската болница „Крал Фахад“ в Хобар, Саудитска Арабия, свързва иРНК ваксините с отключването на автоимунни заболявания, TrialSite съобщи за това. ‘Молекулярната мимикрия’, посочена като проблем в споменатия по-рано доклад на ЕМА, е представена в проучването като механизъм, свързан с това, че иРНК ваксините предизвикват автоимунен отговор.
В интервюто ми с водещия учен в областта на геномиката и ръководител на научноизследователската и развойната дейност по проекта „Човешки геном“ Кевин МакКернън (Kevin McKernan) заяви: „Имаме иРНК продукт, в който всеки един уридин е заменен с N1 метилпсевдоурин, който организмът никога не е виждал преди. Те [BioNTech и Pfizer] избраха стоп кодони, които са най-известните за създаване на грешки. Те [са знаели за проблема, но не са го отстранили правилно. Това означава, че когато рибозомите отиват да прочетат шаблона, те са наистина объркани, тъй като никога преди не са го виждали.“
МакКернън е съавтор на публикация с д-р Питър МакКалах (Peter McCullough) и Антъни Кириякополус (Anthony Kyriakopoulos), озаглавена „Различията във ваксината и SARS-CoV-2 възпроизводствената иРНК: Влияние върху клетъчната биология и бъдещите заболявания“. Авторите стигат до заключението, че „синонимните промени в кодоните, включени във ваксини с иРНК, могат да променят очакваната конформация на кодирания протеин, тъй като скоростта и ефективността на транслацията могат да доведат до различно нагъване на протеина… Стратегиите за оптимизиране на кодоните за разработване на ваксини с иРНК могат да доведат до имунни смущения, да повлияят на епи-транскриптомната регулация и да доведат до прогресия на заболяването.
Изследването на Röltgen и сътр. публикувано в Cell, разкрива, че ваксинално модифицираната мРНК и „ваксиналния шипчест антиген и иРНК се запазват в човешките лимфни възли в продължение на седмици„.
Кук е длъжна да спомене това проучване в Cell, благодарение на евродепутата Робърт Роос, който го споменава в „последващо писмо“ до нея. Тя категорично пише: „Можем да потвърдим, че това проучване беше разгледано от нашите научни експерти и то не променя цялостната оценка на ползите и рисковете.“
Друго проучване, проведено от Каструита и др. показва, че ваксиналните последователности на SARS-CoV-2 шипчеста иРНК циркулират в кръвта до 28 дни след ваксинацията с COVID-19.
Фактът, че Кук все още прокарва фалшивото схващане, че иРНК се разгражда бързо, в рамките на 6-9 дни, предвид количеството доказателства, с които разполагаме сега – я прави виновна за разпространението на дезинформация.
Кук има смелостта да продължи да пише: “ Тези изследвания върху животни дават разумна увереност, че когато ваксините се прилагат на хора, не се очакват проблеми с безопасността, дължащи се на временното натрупване на липидни наночастици и иРНК в органите.“
Попитах фармацевтката Мария Гутчи (Maria Gutschi), доктор по фармация, за тези конкретни проучвания върху животни. Гутчи, която има над 30 години опит в болници, общини и държавни институции и независимо анализира проблемите с качеството на ваксината на Pfizer/BioNTech, установени от Европейската агенция по лекарствата, в информативна видеопрезентация.
Тя ме информира: „Данните за безопасност, извършени от Pfizer/BioNTech, включват две проучвания за токсичност с повторни дози при плъхове. Изследвани са различни прототипи на иРНК, включително тези, кодиращи рецептор-свързващия домейн, самоамплифицираща се РНК, както и две версии на BNT162b2 (V8 и V9). Използван е само целият препарат, така че няма токсикологични данни за самите LNP [липидни наночастици] или за специфичните нови помощни вещества. ЕМА отбеляза, че при проучвания за токсичност при повторни дози при плъхове са установени функционални чернодробни и/или жлъчни ефекти; те включват повишени хепатоцелуларни, перипортални вакуоли и нива на чернодробни ензими. Хистопатологията на плъховете, умъртвени на 17-ия ден, показва възпалителни признаци на мястото на инжектиране, периневралната тъкан на седалищния нерв и околните кости. Наблюдавани са и значителни хематологични реакции, включително много силно увеличение на неутрофилите, еозинофилите и базофилите и протеините на острата фаза, както и намаляване на параметрите на червените кръвни клетки. При половината от животните на 17-ия ден слезката показва повишена хемопоеза. Отокът и еритемът на мястото на инжектиране изглежда са се увеличавали с всяко инжектиране, а лимфните възли са били увеличени, особено при изследването с по-висока доза. Въпреки това ЕМА не поиска допълнителни експериментални токсикологични изследвания. Наличните данни бяха счетени за достатъчни в комбинация с клиничните изпитвания, при които трябваше да бъде оценена цялата формулация (modRNA плюс LNP).“
И така, дори при проучванията върху животни са установени нежелани събития – въпреки това Кук лъжливо твърди, че „няма проблеми с безопасността“
По-нататък Кук пише: “ В последващо писмо, изпратено на 31 март 2023 г., г-н Роос също така ме помоли да обясня как ваксините COVID-19 могат да бъдат считани за безопасни и ефективни за новородени деца, жени в детеродна възраст, бременни жени и техните деца, след като ефектите върху фертилитета не са били разгледани, тъй като тези групи са били изключени от клиничните изпитвания.„
Тя отговаря, като се позовава на силно опорочените и пристрастни наблюдателни проучвания на „65 000 бременности…, които дават необходимата увереност за безопасността на тази ваксина в тази популация„
Вече съм писала за недостатъците на тези наблюдателни проучвания на бременността и за ограничаващите ги смущаващи фактори. Например, от 10 000 бременни жени, които действително са били ваксинирани от групата от 65 000 – само 1,7% са получили иРНК ваксина през първия триместър.
Други важни факти, които Кук премълчава за тези проучвания, са: те не са били независимо проверени; също така не са и рандомизирани контролирани проучвания – което е златният стандарт на всяко проучване.
Къде са данните на ниво пациент от тези 65 000 записа?
Проверила ли е ЕМА тези 65 000 пациентски досиета или просто се доверява на думите на авторите – Липкинд и др.
Всички те са свързани с фармацевтичната индустрия. Например Хедър Липкинд (Heather Lipkind) е член на Съвета за безопасност на ваксината COVID-19 при бременност на Pfizer. Кимбърли Веско (Kimberly Vesco) разкрива, че получава институционална подкрепа от Pfizer. Кендис Фулър (Candace Fuller) разкрива, че получава институционално финансиране за научни изследвания от Pfizer и Johnson & Johnson.
Кук също така не споменава тревожните данни, открити в предклиничното проучване DART (Developmental and Reproductive Toxicology), проведено върху плъхове от BioNTech, което показва увеличаване на броя на спонтанните аборти (предимплантационни загуби)! Вижте снимка от страница 55 от доклада за неклинична оценка на TGA.
Обърнете внимание на повече от удвоения процент на преимплантационна загуба в групата BNT162b2 (разгърнатата иРНК ваксина на Pfizer-BioNTech) от 9,8 % в сравнение с контролната група от 4,1 %.
Това проучване всъщност беше критикувано в изтеклата от ноември 2020 г. текуща преценка на докладчика CHMP на ЕМА. Оценителите са искали BioNTech да обоснове избора на плъх „като подходящ животински вид (трансферът на плацентни антитела при гризачите през втората част на бременността не се счита за подобен на трансфера на човешки антитела през третия триместър на бременността)“
Да се върнем към въпроса на Роос: „как ваксините COVID-19 могат да се считат за безопасни и ефективни за новородени деца, жени в детеродна възраст, бременни жени и техните деца?“
Не са.
Съвсем наскоро открих разобличаващ документ от 8 страници, публикуван като част от разпореденото от съда този месец публикуване на данни от Pfizer: Кумулативен преглед на бременността и кърменето (на нежеланите събития) на Pfizer от началото на 2021 г. Можете да прочетете тревожните констатации, открити в моя анализ, тук.
Документът показва доказателства за вреди за зародиша, изложен на ваксината трансплацентарно, и за вреди за бебетата, изложени на ваксината по трансмамарен път (чрез кърмата на ваксинирани майки).
Проучването на Хана и др. показва наличие на иРНК от ваксината COVID-19 в кърмата.
Всички тези изобличаващи данни са били известни на FDA и на други регулаторни органи, включително EMA, приблизително по същото време (началото на 2021 г.), точно преди здравните органи да започнат да я налагат на бременни и кърмещи жени през тази пролет.
Освен това неотдавнашният ми анализ на Периодичния актуализиран доклад за безопасност (PSUR#1) на ЕС за Детската здравна защита на Европа също показа тревожни данни, известни от лятото на 2021 г.
По-долу е показана снимка, разкриваща преглед на данните от първите 6 месеца на 2021 г.
- 327,827 докладвани случая съдържащи 1,172,887 странични реакции;
- Три пъти повече случаи докладвани от жени, от колкото от мъже;
- Най-много случаи са докладвани от хора на възраст между 31-50 години;
- Една трета от случаите са класифицирани като сериозни
- 44% от докладваните случаи са с последици описани или като ‘неизвестни’ или ‘неразрешени’
- 84% от докладваните случаи нямат история на придружаващи заболявания
- 5115 смъртни случаи са посдледвали веднага след ваксинация
- 46% от докладваните смъртни случаи са при хора без придружаващи заболявания
В заключение Кук пише: „ЕМА ще продължи да следи отблизо безопасността на ваксините COVID-19. Всички нови данни, които следва да се появят в бъдеще, ще бъдат внимателно анализирани и ако се потвърдят, ще бъдат предприети адекватни и незабавни действия.“
Наистина ли, г-жо Кук? Силно се съмнявам в това.
Специални благодарности на д-р Дейвид Уайзман (David Wiseman), Мария Гутчи и научен експерт, който предпочита да остане анонимен.
Първоначално публикувано в Sonia Elijah Investigates
Suggest a correction
