Обявяване на кампании за ваксинация срещу HPV в Европа – време е родителите да се информират!

Глобалната стратегия на Световната здравна организация за ускоряване на разпространението на ваксинацията срещу HPV беше приета през август 2020 г. В глобалната стратегия на СЗО целевият процент на усвояване на ваксината е определен на 70-90 % до 2030 г. Пътната карта на СЗО за европейския регион, договорена през 2022 г., е съобразена с глобалните цели и вече е готова за внедряване в цяла Европа, както в държавите от ЕС, така и в държавите от ЕИП. Ваксинацията срещу HPV се предлага на деца и тийнейджъри, като различните препоръки определят възрастта за ваксинация още на девет години.

С началото на учебната година започват разнообразни кампании с усъвършенствани методи, включващи овладяването на кампанията за ваксинация Ковид-19 и резултатите от няколко сравнителни теста в целия свят. Инструментът за прилагане, разработен от Регионалния офис на СЗО за Европа, или предложените от СЗО интервенции предлагат многобройни начини за максимално увеличаване на приема сред младите момичета и момчета чрез техники, вариращи от образователни и промоционални тактики за „подтикване“ до училищни клиники за ваксинация. Въпросната ваксина е „дойната крава“ на Merck – Gardasil 9.

Твърди се, че ваксината срещу HPV предотвратява рака на маточната шийка, вагината, вулвата и ануса, както и гениталните брадавици. Продуктът обаче е обект на много спорове. Статията, която ви представяме тук, има за цел да изтъкне важните факти за тази ваксина, които да бъдат взети под внимание.

В съответствие с политиките на Световната здравна организация двугодишният проект PROTECT-EUROPE стартира през януари 2023 г. и се координира от Европейската организация за борба с рака в рамките на програмата EU4Health 2021-2027.

PROTECT EUROPE е проект за ваксиниране на повече млади хора в Европа чрез насърчаване на неутрални по отношение на пола програми за ваксинация срещу HPV в държавите – членки на Европейския съюз (ЕС).

В неотдавнашен доклад, публикуван от Европейската организация за борба с рака, се предлагат многобройни начини да се направи точно това.

Няколко държави – членки на ЕС, вече прилагат методите, изброени и в този доклад, а кампаниите са в ход или се очаква да стартират тази есен.

В доклада, дълъг 65 страници, се разглеждат различни начини за насърчаване на приема на ваксини, като образователни и промоционални техники за „подтикване“, напомняния за „време за ваксина“, стимули (например ваучери за подаръци) и училищни клиники за ваксинация.

Ваксината е Gardasil 9, която е показана като защита срещу девет различни типа човешки папилома вирус (HPV). Някои инфекции с HPV се свързват с определени видове рак, като например рак на маточната шийка, анален рак, рак на пениса и рак на орофаринкса. Това означава, че присъствието им е често срещано при тези видове рак, но не е задължително те да са причина за заболяването. Въпреки че HPV инфекциите са широко разпространени, тези видове рак се срещат много рядко. Производителят на ваксината, Merck, продава тази ваксина за 11-45-годишни като начин за предотвратяване на предракови изменения и рак.

Думата „рак“ е емоционално натоварена дума, която всява много страх у повечето хора и това е разбираемо. Първата мисъл на един родител може да е нещо подобно: „Ако тази ваксина предпазва от рак, как мога да не ваксинирам детето си?“

Важно е да сте напълно информирани, преди да прибързате с каквато и да е медицинска намеса. Познаването на фактите обикновено намалява страха и ни позволява да спрем да мислим и да оценим ситуацията по разумен начин.

За да могат родителите да вземат информирано решение дали да ваксинират или не своите деца на възраст 11-12 години, които са в предпубертетна възраст, те трябва да имат достъп до непредубедени и актуални материали по следните въпроси:

• Какво представлява човешкият папилома вирус (HPV)?

HPV е група от повече от 200 свързани вируса, някои от които се разпространяват чрез вагинален, анален или орален секс. Повечето щамове на HPV не причиняват заболяване – това е успокоителното послание, което може да се прочете на уебстраниците на Националния институт по рака. Някои от тях обаче се срещат по-често във връзка с ракови заболявания, отколкото други.

Каква е честотата на HPV инфекциите?

На уебсайта на CDC се казва, че инфекциите с HPV са много чести и че почти всеки ще се зарази с HPV в даден момент от живота си.

Означава ли заразяването с HPV инфекция, че детето ви ще развие рак?

Не, 9 от 10 – 90 % от HPV инфекциите – отшумяват от само себе си в рамките на две години.

Сред инфекциите с HPV, които се задържат по-дълго, много малък процент от тях могат да се развият в лезии, а още по-малък процент от тези лезии могат да се развият в рак. Това обикновено отнема няколко години.

Причиняват ли HPV инфекциите рак на маточната шийка, на пениса и анален рак?

Отговорът на този въпрос не е толкова еднозначен, колкото бихме могли да се надяваме. Ракът е многофакторно заболяване, в което участват няколко генетични фактора и фактори на околната среда.

Известни са рискови фактори на околната среда, които са свързани с рака на маточната шийка. Рисковият фактор обаче не трябва да се счита за причина, тъй като наличието на рисков фактор няма систематично да води до рак.

В статия, публикувана в PubMed central на Националния институт по здравеопазване, се обяснява „многофакторният характер на персистенцията и онкогенезата на човешкия папиломен вирус“. Някои видове HPV са свързани например с рак на маточната шийка и поради това се считат за един от няколкото рискови фактора за това заболяване. Някои от другите рискови фактори за рак на маточната шийка са:

• Слабо функционираща имунна система (поради съществуващо заболяване, прием на лекарства или проблеми, свързани с начина на живот, като неправилно хранене и високи нива на стрес)
• Други генитални инфекции, особено при повторна поява, като например херпес.
• Тютюнопушене, което драстично увеличава риска от рак на маточната шийка и други видове рак.

В заключение ще кажа, че ракът на маточната шийка и ракът като цяло нямат една-единствена причина. Той е многофакторен. Инфекцията с HPV не се развива систематично в рак. Дори ако въпросният HPV е свързан с определени видове рак, наличието му не води непременно до рак. Той представлява един от няколкото рискови фактора.

Тази информация е достъпна на национални и международни уебсайтове в цял свят.

Тъй като някои HPV са открити във връзка с рак на маточната шийка, анален рак, рак на пениса и рак на орофаринкса, е важно да научите повече за тези видове рак. Това ни води до втора група въпроси:

• Каква е средната възраст на поява на тези ракови заболявания?
• Висока ли е честотата на тези ракови заболявания?
• Подлежат ли на лечение?
• Има ли начини за предпазване от тези видове рак, освен ваксинацията?
• Каква е ефикасността и безопасността на ваксината?

С тази информация става по-лесно да се прецени съотношението риск-полза за ваксината Gardasil 9.

В повечето европейски държави има уебсайтове, посветени на изследванията на рака и статистиката за него, където могат да се намерят специфични за всяка страна статистически данни.

Във Франция съществуват няколко уебсайта: Националният институт за рака, Фондация ARC за изследване на рака и InfoCancer – ARCAGY-GINECO, за да споменем само няколко.

Що се отнася до популяризирането на ваксината срещу HPV, тези уебсайтове следват правителствените насоки на своята страна, които на свой ред са повлияни от насоките на Европейския съюз. Те не се занимават с болезнената тема за и против, рисковете и ползите, свързани с ваксината срещу HPV.

За тези организации би било практически невъзможно да го направят; да задават въпроси или да не са толкова ентусиазирани, когато правителството и медиите заемат толкова твърда позиция по тази тема. Те са длъжни да следват националните насоки, независимо дали те са политически или медицински, и да популяризират ваксинацията срещу HPV. Следователно да се търси от тях задълбочен анализ на риска и ползите от ваксината „Гардасил“ е безполезно.

Въпреки това тези уебсайтове съдържат много данни за национални и международни статистики за раковите заболявания, които са много полезни за родителите, за да научат повече за различните видове рак на аногениталните органи.

Цифрите за честотата на раковите заболявания се различават леко в различните европейски държави членки. Европейската информационна система за рака – ECIS – предлага сравнителни данни за всички страни в Европа. Най-лесният достъп до специфичните за всяка държава цифри обаче най-вероятно е на националните уебсайтове.

Следната информация е взета от френския уебсайт InfoCancer.

Факти за рака на маточната шийка

„Неговата годишна заболеваемост на 100 000 жени непрекъснато намалява през последните 20 години. Тя е спаднала от 14,9 през 1980 г. на 6 през 2018 г. (-3% годишно), и то благодарение на организирания скрининг в определени региони, практикуването на папилатки и търсенето на генитални инфекции, дължащи се на HPV.“

„Заболяването може да се появи във всяка възраст, въпреки че средната възраст на поява е 53 години. То се открива лесно чрез редовен скрининг и е лечимо“.

Честотата на заболяването и смъртността от него са много по-високи в някои развиващи се страни, където скринингът не е достъпен, а условията на живот са много различни. На някои места по света заболеваемостта може да достигне 55 на 100 000 души.

„Рискът от развитие на заболяването през живота на една жена е по-малък от 1% във Франция и 5% в развиващите се страни“.

Ракът на маточната шийка е откриваем и лечим, като възрастово стандартизираната относителна преживяемост е около 70%. При младите жени на възраст между 14 и 44 години тя достига 80 %.

В страни като Финландия, които имат добри практики за скрининг, годишната заболеваемост е едва 4 на 100 000 жени.

Факти за рака на пениса

Според френския уебсайт InfoCancer раковите заболявания на пениса също са с ниска честота, дори по-ниска от тази на рака на маточната шийка:

„Във Франция честотата на рака на пениса се оценява на 1 случай на 100 000 мъже. Обикновено се появява през 60-те години, като достига своя връх на около 80-годишна възраст (средна възраст 71 години).“

Факти за рака на ануса

„Ракът на ануса е рядък, със стандартизирана годишна честота от 1 на 100 000 души, което представлява около 2000 нови случая годишно във Франция. Две трети от пациентите са на възраст над 65 години.“

Факти за рака на орофаринкса

Нека разгледаме и орофарингеалните ракови заболявания, раковите заболявания на орофаринкса, средната част на гърлото, при които HPV инфекцията също може да се развие и евентуално да се свърже с рак на по-късен етап, ако не бъде разрешена от имунната система на организма.

На уебсайта InfoCancer се посочва, че тези видове рак са с намаляваща честота. „Стандартизираните коефициенти на заболеваемост са 4,8 за мъжете и 0,8 за жените, което дава съотношение мъже/жени 6,0. Възрастта на възникване на заболяването е между 50 и 74 години, като средната възраст на диагностициране е 71 години. Двата основни рискови фактора, свързани с тези видове рак, са тютюнопушенето и алкохолът, като при пушачите рискът е повишен с до 25 %.“

На уебсайта на Merck за Gardasil 9 е посочено, че „Показанието за рак на орофаринкса и главата и шията е одобрено при ускорено одобрение въз основа на ефективността при предотвратяване на аногенитални заболявания, свързани с HPV. Продължаването на одобрението за това показание може да зависи от проверката и описанието на клиничната полза в потвърдително проучване.“

Това означава, че показанието на Gardasil 9 е разширено, за да включи рак на орофаринкса, може би само временно, поради предполагаема ефективност. Тъй като HPV ваксината е показана за превенция на свързани с HPV аногенитални заболявания (рак на маточната шийка и анален рак), се предполага, че тя ще бъде ефективна и срещу орофарингеални ракови заболявания с наличие на HPV. Това обаче предстои да бъде проверено в бъдещи клинични изпитвания.

Ефикасност на ваксината

Раковите заболявания, свързани с някои видове HPV, както можем да видим от цифрите във Франция, са с ниска честота на разпространение, като средната възраст на поява на някои от тях достига 71 години.

Това поставя един съществен въпрос: Как клиничните изпитвания на Merck са определили ефикасността на тяхната ваксина за ракови заболявания, които могат да се появят 20-30 и повече години след ваксинацията? Как Мерк може да твърди, че нейната ваксина ще предпази 12-годишни деца от рак чак до 50-те или 60-те им години, средната възраст на повечето от тези видове рак?

Изглежда изключително трудно, ако не и невъзможно, да се провери ефикасността на една ваксина толкова далеч в бъдещето. Продължителността на клиничните изпитвания би трябвало да е изключително голяма, а освен това те биха били изключително скъпи за ваксина, пусната на пазара след няколко години.

Как Merck е заобиколила това?

Д-р Мишел дьо Лоржерил е френски лекар и международен експерт по епидемиология и физиология. Завършил е европейски университети и през 1990 г. постъпва на работа във Френския национален център за научни изследвания (CNRS). Научният му и медицински опит го прави специалист по научна методология, особено за оценка на медицински изследвания. Автор е на множество книги, предназначени както за широката общественост, така и за медицинските специалисти, включително поредица от девет книги, наречена „Vaccins et société“ Тази поредица има за цел да направи научните трудове и клиничните изследвания, свързани с ваксините, по-достъпни за широката общественост.

В книгата си „Les Vaccins contre les cancers – rôle des Papillomavirus“ (Ваксините срещу рака – ролята на папиломавируса) той обяснява, че клинично проучване, което се провежда в продължение на три години, както много от проучванията на Gardasil, е до голяма степен недостатъчно за измерване на ефекта на ваксината Gardasil върху рака или дори върху предраковите изменения. Критерият за сравнение между ваксинираната и плацебо групата не е ракът – естествено, тъй като ракът на маточната шийка може да се развие след 10 до 20 и повече години и е много рядко срещан при млади жени. Критериите за сравнение са HPV инфекция с един от вирусите, към които е насочена ваксината, и наличието на генитални лезии.

Доктор дьо Лоржерил напомня на своите читатели, че гениталните лезии обикновено са преходни и саморазрешаващи се и че само малък процент от тези лезии ще се развият в рак.

Основната му забележка е невъзможността да се измери ефектът на ваксината върху раковите заболявания, свързани с HPV, и дори върху предраковите лезии в такъв кратък период от време. Това е логично, когато си спомним, че 90 % от HPV инфекциите преминават от само себе си в рамките на две години и че появата на генитални лезии може да отнеме дори повече време.

Като се има предвид това, то поставя в перспектива твърдението, че Gardasil ще предпази 12-годишно дете от бъдещи, хипотетични ракови заболявания.

Разбира се, съществува надежда за предотвратяване на бъдещи ракови заболявания чрез защита срещу определени HPV, свързани с рака. Това обаче все още не е доказано клинично.

Ракът не е критерий за сравнение в клиничните проучвания. Той просто не може да бъде такъв поради горепосочените причини:

• Средната възраст за раковите заболявания, свързани с HPV – между 50 и 80 години.
• Ракът на маточната шийка е бавноразвиващ се рак, който се развива за 10-30 години.
• Не съществува строга причинно-следствена връзка между инфекцията с HPV и рака – инфекцията с HPV е само един от няколкото рискови фактора. Те се разрешават самостоятелно в 90% от случаите, а при останалите 10%, ако се появят генитални лезии, голям процент от тях също се разрешават от само себе си.

След по-внимателно разглеждане на цифрите и фактите най-накрая имаме по-добро разбиране за свързаните с HPV аногенитални ракови заболявания, тяхната честота, средната възраст на поява и до каква степен те са откриваеми и лечими.

Родителите трябва да знаят, че:

• Ракът е многофакторно заболяване, включително свързаните с HPV ракови заболявания;
• Ракът няма една-единствена причина;
• Ракът на шийката на матката, аналният рак, ракът на пениса и орофарингеалният рак са ракови заболявания с ниска честота, които обикновено се появяват в края на живота;
• Здравата имунна система е най-добрият съюзник на децата, когато става въпрос за рак;
• Скринингът е достъпен и се насърчава в повечето развити страни за ранно откриване;
• Идеята за „вълшебна пръчица“ под формата на ваксина за предотвратяване на рака е твърде опростен начин да се подходи към един многостранен проблем.

Човек дори може да се осмели да зададе въпроса – не е ли това твърдение за превенция на рака подвеждащо за родителите и лекарите?

Друго твърдение, което често се изтъква в медиите и от някои лекари, е, че ваксинирането срещу HPV един ден ще ни позволи да изкореним аногениталния рак, свързан с HPV, за по-младите поколения.

Въпреки това, когато се ваксинира срещу някои от многобройните щамове на HPV, други щамове могат потенциално да „заемат мястото им“ и на свой ред да станат по-често свързани с рака. Дали планът е да се добавят нови щамове към бъдещите ваксини в опит да се изпревари самата природа? Затова ли през 2014 г. излезе нова версия на Gardasil?

Оригиналната ваксина Gardasil е одобрена през 2006 г. и по онова време обхваща четири щама HPV. По някакъв начин през 2014 г. беше необходима актуализирана версия с пет допълнителни щама.

Къде се намираме след толкова много години на ваксиниране на младите момичета и жени с една от трите различни HPV ваксини?

• Gardasil,
• Cervarix, европейският еквивалент на американската Gardasil, обхващаща само два HPV щама и скоро преустановена
• Gardasil 9

По-близо ли сме до „изкореняването“ на рака на маточната шийка?

За да отговорим на този въпрос, ще трябва да сравним някои от силно ваксинираните държави с държави, в които ваксините са по-малко разпространени.

Америка, Австралия, Великобритания, Норвегия и Швеция са високо ваксинирани страни. Франция и Германия не са толкова ваксинирани.

Важно е да се отбележи, че в много европейски страни през 80-те и 90-те години на миналия век започва значително намаляване на случаите на рак на маточната шийка и на смъртните случаи благодарение на по-добрите практики за скрининг. Този спад започва десетилетия преди появата на каквато и да било ваксина.

Изненадващо е, че силно ваксинираните страни не изглежда да имат някакво предимство пред по-слабо ваксинираните страни. За съжаление, в някои от тях дори започна да се наблюдава повишаване на броя на заболелите от рак на маточната шийка след години на спад. Това е много озадачаващо и, честно казано, тревожно. На този етап не е възможно да се установи причинно-следствена връзка между ваксинацията срещу HPV и тези тревожни увеличения на случаите, но нищо не подсказва, че ваксинацията срещу HPV е намалила броя на случаите по някакъв начин.

Тези покачвания в силно ваксинираните страни противоречат на всички възможни твърдения, че ваксинацията може да изкорени рака на маточната шийка.

Доктор Жерар Делепин, френски хирург-ортопед и онколог, използва статистически данни за раковите заболявания в отделните страни, за да илюстрира този въпрос.

САЩ

Графика 1: *Заболеваемостта се увеличава във възрастовата група 15-39 години (най-много ваксинирани)

Графика 2: *Заболеваемостта спада при хората над 65 години (тези, които не са ваксинирани)

АВСТРАЛИЯ

*Австралийските жени на възраст 30-34 години през 2020 г. са били на възраст между 17 и 21 години в началото на кампаниите за ваксинация през 2007 г., които обхващат момичетата до 26-годишна възраст. Над 60 % от тях са се подложили на последваща ваксинация.

След ваксинацията честотата на инвазивния рак на маточната шийка при тях е нараснала с 40 %. Значително увеличение при 0,01

ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

*Във Великобритания заболеваемостта от рак на маточната шийка се увеличава в най-ваксинираната група и намалява в неваксинираната група.

Графика 1: Във възрастовата група 25-34 г., която е най-силно ваксинирана, заболеваемостта рязко се увеличава

Графика 2: В неваксинираната възрастова група от 50 години заболеваемостта рязко намалява

НОРВЕГИЯ

*В Норвегия заболеваемостта от рак на маточната шийка при 25-34-годишните се е увеличила: 16,7/100 000 през 2007 г. до 17,7/100 000 през 2020 г.

В периода 2009-2011 г. и 2018-2020 г. в тази високо ваксинирана група заболеваемостта се е увеличила с 15 %.

Що се отнася до по-слабо ваксинираните държави, той е избрал да разгледа две от тях – Германия и Франция:

ГЕРМАНИЯ

*Германия – Заболеваемост и смъртност от рак на маточната шийка:

Нисък процент на ваксинация и намаляване на заболеваемостта.

Между 2006 г. и 2018 г. се наблюдава 18% спад

ФРАНЦИЯ

След като получихме по-добра представа за заболяването (HPV и свързаните с него ракови заболявания) и разгледахме по-отблизо клиничните изследвания, както и след като разплетохме някои от търговските „митове“, свързани с ваксинацията срещу HPV, остава един последен, но важен въпрос.

Какъв е профилът на безопасност на Gardasil?

Всички лекарства могат да предизвикат странични ефекти, като честотата и тежестта на тези странични ефекти варират при различните хора. Това е добре познат факт в медицината.

Една ваксина се поставя на здрав човек не за да облекчи симптомите или да лекува дадено заболяване, а с надеждата да предотврати бъдещо заболяване.

В случая с ваксината срещу HPV тя се поставя на юноши, при които рискът от развитие или смърт от рак на пениса, ануса и шийката на матката на настоящата им възраст е практически нулев.

Без по-продължителни клинични изпитвания е невъзможно да се установи ефикасността на ваксината за предотвратяване на рака.

Когато давате лекарство на здрав тийнейджър, твърдейки, че то ще помогне за предотвратяване на хипотетичен рак, който може да се появи след 20-30 или повече години, рисковият профил на този продукт трябва да бъде практически нулев.

Има ли ваксината срещу HPV този практически безупречен профил на безопасност?

Merck твърди, че няма нищо специално за докладване по отношение на безопасността на ваксината срещу HPV. Фармакологичната бдителност обаче показва друго.

Gardasil® е противоречива ваксина по отношение на безопасността, и то още от самото начало, когато получи ускорено одобрение от FDA. Последната версия на ваксината е 9-валентната Gardasil 9, която излезе през 2014 г. Първата ваксина Gardasil обаче е лицензирана през 2006 г. и по това време обхваща само четири щама на HPV.

През годините в световен мащаб се появиха хиляди съобщения за нежелани събития, които изглежда показват вероятна връзка между ваксинацията срещу HPV и автоимунните заболявания. Въпреки това не е лесно да се докаже официално тази връзка, тъй като развитието и диагностицирането на автоимунното състояние може да отнеме години, а установяването на пряката връзка между ваксината и състоянието може да е сложно.

Инкриминираните синдроми са синдром на ортостатична постурална тахикардия, синдром на хроничната умора, фибромиалгия, мигрена или хронично главоболие и списъкът продължава.

Gardasil в съдебно заседание

Докато в Европа се разгръщат кампании за ваксиниране с твърдения като „изкореняване на рака на маточната шийка“, „предпазване на децата ви от рак“ и познатия лозунг „безопасно и ефективно“, в САЩ срещу Gardasil на Merck се води многопрофилно съдебно дело, в което се прегрупират множество ищци. Ищците обвиняват Merck в небрежност и липса на предупреждение, наред с други неща. Мерк ще трябва да публикува пълните си данни за фармакологична бдителност по време на тези съдебни процеси, а делата ще бъдат разгледани в края на 2024 г. или началото на 2025 г.

Организацията Защита на детското здраве (CHD) многократно е съобщавала за тези дела. Робърт Ф. Кенеди-младши е основател, председател (в момента е в отпуск) и главен съветник по съдебните дела на организацията Children’s Health Defense в САЩ. В следващия видеоклип той ви отвежда на световна обиколка, на която се разглеждат резултатите за безопасността на Gardasil в различни държави. Откъсът е взет от видеоклипа „Ден на науката“ на CHD, в който Робърт Ф. Кенеди младши ни запознава с някои от проблемите при разработването и безопасността на ваксината „Gardasil“.

Залогът е много голям за Merck, тъй като Gardasil е един от техните хитови продукти и става още по-печеливш сега, когато показанията му включват и момчета и деца от по-младите възрастови групи. Фактът, че Европа се включва на 100% в популяризирането на продукта, е още една златна възможност за рекордни печалби за фармацевтичния гигант.

Някои обаче твърдят, че залогът е още по-голям за семействата. Приемането на продукт с обезпокоителен профил на безопасност за техните деца може да се окаже удачно за някои, но може да има далечни последици за други. Автоимунните заболявания са за цял живот, с различна степен на тежест. Всеки родител ще трябва да прецени съотношението риск-полза за такъв продукт индивидуално.

Информацията за ваксината „Garadsil“, предоставяна от институциите за обществено здраве, както в национален, така и в международен мащаб, в по-голямата си част е папагал на твърденията на производителя на ваксината. Тук не може да се намери критичен научен анализ на съществуващите проучвания и данни. Прегледът на данните за фармакологична бдителност ще предложи известна информация за видовете увреждания, но винаги съществува предубеденост от недостатъчно докладване. Ето защо е важно да се търси независима, безпристрастна информация от множество източници.

Какво да попитате вашия лекар?

Интересни въпроси, които да зададете на лекаря си, са:

• Запознат ли сте с доклада за оценка на Европейската агенция по лекарствата относно ваксината Gardasil 9?
• Какво можете да ми кажете за страничните ефекти, споменати в този документ?
• Има ли съставки, за които трябва да се притеснявам по отношение на алергиите?
• Изследвана ли е токсичността на адювантите в отделни клинични проучвания?

Това са основни въпроси, на които много лекари не могат да отговорят. Въпреки това, ако те препоръчват даден продукт, се очаква от тях да могат да отговорят на задълбочени въпроси за него. В крайна сметка от тях се очаква да помогнат на родителя да прецени рисковете и ползите за детето си при използването на медицински продукт.

За щастие съществуват отговорни лекари. Те полагат допълнителни усилия, за да разширят експертните си познания, и не се съсредоточават само върху възможните ползи, а обясняват и рисковете, когато предлагат даден продукт.

За родителите, които биха искали да направят собствено проучване, има няколко информативни книги, написани от независими изследователи за ваксината Gardasil и нейните клинични изпитвания. Те са достъпни за обществеността, а графиките и предоставената информация са подробно обяснени и опростени за родители и лекари. Много достъпна е книгата на д-р Дьо Лоржерил „Les Vaccins contre les cancers…“

Друга книга, която си заслужава да се прочете, е написана от двама френски онколози – доктор Никол Делепин и доктор Жерар Делепин. Тяхната книга „Gardasil – вяра и пропаганда срещу твърди доказателства“ е преведена на английски език и е посветена именно на ваксината Gardasil.

Доклад за оценка на ЕМА относно Gardasil 9

Докладът за оценка на Европейската агенция по лекарствата (EMA) от 128 страници относно Gardasil 9 също е ценен, но малко по-труден за четене. Документът съдържа огромно количество информация. Данните за нежеланите събития по време на клиничните изпитвания започват от страница 112 и са изложени на следващите страници.

Докладът преминава през нежеланите събития на мястото на инжектиране (подуване, болка и еритема – много често срещани), системните нежелани събития (често срещани главоболие, пирексия и гадене при тази ваксина) и след това сериозните нежелани събития, настъпили по време на клиничните изследвания:

В допълнение към сериозните нежелани събития са настъпили седем смъртни случая. Те се споменават, но се смятат за несвързани с ваксината, без да се посочва точната причина за това:

„Общо 5 субекта, на които е приложена 9vHPV ваксина, са починали през целия период на проучването. Два допълнителни случая са докладвани след прекъсването на данните в първоначалното заявление. Нито един от смъртните случаи не се счита за свързан с ваксината 9vHPV.“

Що се отнася до допълнителното обсъждане около случаите на левкемия, в доклада се споменават пет случая на остра левкемия. Този брой надхвърля „очаквания брой случаи“, но въпреки това не се счита за достатъчен, за да се предположи причинно-следствена връзка между ваксината и заболяването.

„Докладвани са пет случая (4 с 9vHPV и 1 с qHPV) на остра левкемия, три от които при лица на възраст под 20 години при поставяне на диагнозата. Въпреки че наблюдаваният брой случаи на левкемия надвишава очаквания брой случаи, това се основава на няколко наблюдавани случая във връзка с много нисък фонов риск от левкемия в тази възрастова група. Такова сравнение неизбежно ще бъде чувствително към случайни случаи на единични случаи и не се счита за достатъчно, за да се заключи за причинно-следствена връзка в този случай.“

Това, което изглежда доста поразително в доклада, е „трудността“ да се установи причинно-следствена връзка между страничен ефект и ваксината. В повечето случаи даден страничен ефект е „несвързан“, „недостатъчен“ или „не предизвиква безпокойство“. Ползата от съмнението е за ваксината, а не за бъдещия пациент.

Напротив, изобщо не е „трудно“ да се направи извод за ефикасността на ваксината. В тази област има много добра воля и оптимизъм, дори когато липсват категорични доказателства.

„Като се има предвид, че не е възможно да се изследва ефикасността при момчета или момичета на възраст 9-15 години поради сексуална наивност, договорената стратегия за доказване на ефикасността на ваксината беше да се генерират данни за ефикасността при жени на възраст 16-26 години и тези данни да се екстраполират към по-млади субекти въз основа на данни за имуногенност (мостове). Този подход вече беше доказал своята ценност за разрешените преди това HPV ваксини.“

„По този начин може да се заключи, че е много вероятно 9vHPV да защити момичетата на възраст 9-15 години срещу 9-те типа HPV, включени във ваксината, както и да защити момчетата на възраст 9-15 години срещу съответните крайни точки.“

Ефикасността на ваксината е „много вероятна“ и данните от различна възрастова група могат да бъдат „екстраполирани“ към по-млада възрастова група. Това, което те наричат „серологичен мост към популацията с ефикасност“, е прието като заместител за доказване на защита в друга целева популация.

В доклада обаче ясно се посочва, че продължителността на предизвиканата от ваксината защита е несигурна:

„Към днешна дата устойчивостта на отговора от антитела, предизвикан от 9vHPV ваксината, е демонстрирана за период до 3,5 години при жени на възраст 16-26 години (проучване 001), като за всеки тип ваксина е отбелязан отслабващ имунитет. При лица на възраст 9-15 години е налично проследяване на имуногенността до 3 години след ваксинацията с подобни резултати. По отношение на клиничната програма нито ефикасността, нито имуногенността на Gardasil 9 са оценени при жени на възраст над 26 години“.

Това потвърждава твърденията на доктор Дьо Лоржерил от неговата книга. Клиничните изпитвания не надхвърлят 3 години по продължителност и това ги прави непълни в доказването на защитата срещу рак и предракови изменения. Не е известно също така колко дълго ще продължи имунитетът, тъй като по време на изпитванията е отбелязано отслабване на имунитета. Нека също така да се има предвид, че по-голямата част от въпросните видове рак имат средна възраст на поява по-близо до 60 или 70 години и че ракът на маточната шийка е много рядко срещан преди 26-годишна възраст.

В доклада се допълва: „В доклада се посочва, че за периода от 2007 г. до 2013 г:

Поради това Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) „счита, че са необходими следните мерки, за да се потвърди допълнително ефикасността на Gardasil 9:

– дългосрочни проучвания за проследяване на дългосрочната ефективност и имуногенност на ваксината 9vHPV и за получаване на информация за продължителността на ефекта при жени и юноши на възраст 9-26 години.

– Проучване на имуногенността и безопасността на ваксината 9vHPV след пускането ѝ на пазара при жени на възраст от 27 до 45 години.“

Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP) изисква от Merck да продължи с допълнителни проучвания, за да потвърди ефикасността на своя продукт. Работата е в процес на изпълнение. Настоящото състояние на познанията за продукта е податливо на развитие през следващите години.

Заслужава да се отбележи също така, че Gardasil 9 не е преминал през проучвания за генотоксичност, нито за канцерогенност. Проучванията за генотоксичност са необходими, за да се знае дали лекарството може да доведе до увреждане или мутации в човешката ДНК, а проучванията за канцерогенност – дали лекарството може да предизвика или влоши рака.

В доклада за оценка на ЕМА се потвърждава, че генотоксичността и канцерогенността на Gardasil не са оценени. Това може да бъде обезпокоително за родителите, когато обмислят ваксинация срещу HPV. Когато ваксинирате детето си с надеждата да предотвратите бъдещи ракови заболявания, естествено бихте искали да сте сигурни, че въпросният продукт няма да предизвика рак. Това изглежда е съществена информация при разглеждането на безопасността на даден продукт.

Както при повечето лекарствени продукти, са необходими наблюдение и дългосрочни проучвания след пускането им на пазара. Науката винаги е непрекъснат процес на познание и изисква време и опит, за да се стигне до заключения. Фактът, че даден продукт е пуснат на пазара, не означава, че за него се знае всичко. По отношение на Gardasil 9 остават много въпроси, науката не е решена. Докладът за оценка на ЕМА потвърждава това. За съжаление това не се подчертава, когато се провеждат кампании за увеличаване на потреблението на ваксината.

Една рекламна кампания е просто неподвижна картина във времето, която представлява малка част от една по-сложна и дори изкривена реалност. Тя винаги ще подчертава възможните ползи, без да се спира на рисковете. Това е очаквано, когато се вземат предвид огромните финансови интереси, които стоят зад подобни кампании. Това е важно да се има предвид.

ОТДЕЛЕТЕ ОТ ВРЕМЕТО СИ

Отделете време да направите собствено проучване на медицинските продукти, които планирате да използвате.

• Колко тежко е заболяването? Колко често се случва?
• Може ли да се лекува, ако се открие навреме?
• Необходимо ли е лечението или има други алтернативи?
• Безопасен и ефективен ли е този продукт? Има ли добри постижения? Какви са неговите странични ефекти?

Прочетете внимателно листовката с упътване и посетете уебсайта за фармакологична бдителност във вашата страна или Eudravigilance за европейските номера.

Разгледайте списъка на съставките и се уверете, че разбирате действието, което те ще имат в организма.

Точно както може да прочетете мненията на клиентите и техническата информация при закупуването на нов автомобил, за да направите правилния за вас избор, подобен подход може да бъде полезен при обмислянето на лекарствата, които вие или вашите деца обмисляте. Никой не би сметнал за учудващо, ако прочетете списъка със съставките на храната, която купувате, или на шампоана, който използвате. Защо да бъдем по-малко внимателни с лекарствата и ваксините, които поставяме в тялото си или в тялото на децата си?

Никога не бързайте, когато вземате решения за здравето на себе си и на семейството си.

Гледайте нашето изложение за ваксините срещу HPV по-долу, за да се информирате

За тези, които биха искали да се потопят по-дълбоко в историите на онези, които първоначално са бързали да си поставят ваксината „Gardasil“ и които след това са изпитали сериозни, променящи живота им странични ефекти от нея, тези книги са достъпни на английски език:

Разбити мечти

HPV ваксина всъдебен процес

Тук може да се прочетат и историите на някои от многото ищци в продължаващото многообхватно съдебно дело срещу Merck. В продължение на няколко години организацията Children’s Health Defense (Защита на детското здраве) публикува статии, свързани с техните истории. Много от тях съществуват на няколко езика:

Сахара Уокър Майкъл Колбат, Кайла Карийо, Корин Херлт, Савана Флорес, Абигейл Стратън, Захария Ото, Джулия Баласко, Ема Съливан, Мерик Брънър, Виктория Тревизан, Катрин Бос, Кейли Стоктън, Каролина Кантера, както и Кристина Тарсел (починала 18 дни след третата инжекция с Gardasil) и Ноа Тейт Фоли (починал след като развил множество здравословни проблеми след първата си инжекция с Gardasil).

Suggest a correction