Финансирано от CDC проучване на 99 милиона ваксинирани с Ковид показва „много редки нежелани събития“
Проучване на нежеланите събития при 99 милиона души, ваксинирани с Ковид-19, установи повишен, но „много рядък“ риск от неврологични, кръвни и сърдечни нарушения. Вероятността за поява на миокардит е била над 6 пъти по-висока от нормалното след втората инжекция с Модерна.
Глобално проучване, обхванало над 99 милиона души, установи повишени рискове от няколко сериозни нежелани събития след ваксинация с Ковид-19. Въпреки това изследователите заключават, че състоянията са много редки и ползите от ваксинацията все още надвишават рисковете.
Изследователите от базирания в Нова Зеландия проект за глобална безопасност на ваксините Ковид са провели проучването, публикувано на 12 февруари в списание Vaccine, с финансиране от Центровете за контрол и превенция на заболяванията (CDC) и Министерството на здравеопазването и човешките ресурси на САЩ (HHS).
В наблюдателното проучване са събрани данни за хора, които са получили ваксините Pfizer или Moderna мРНК или аденовирусната векторна ваксина Oxford AstraZeneca в 10 обекта в осем държави в Европа, Северна и Южна Америка, Австралия и Азия.
Учените са изчислили честотата на неврологичните, сърдечносъдовите и други последици след ваксинацията, настъпили до 42 дни след поставянето на ваксините, и са ги сравнили с фоновите показатели преди пандемията.
Изследователите установиха повишен риск от миокардит, перикардит, синдром на Гилен-Баре и тромбоза на мозъчния венозен синус (CVST), като отбелязаха, че това потвърждава подобни констатации в предишни изследвания. Проучването идентифицира и други сигнали за безопасност, които будят загриженост.
Анализът имаше ограничения, включително нестандартни източници на данни в различните държави, невъзможност за пълно отчитане на рисковите фактори между групите и липса на обхват в някои глобални региони, като например САЩ.
Според д-р Брайън Хукър, старши директор на отдела за наука и изследвания в организацията Children’s Health Defense, казал пред The Defender, че крайната дата от 42 дни е „нереалистична за всички разглеждани нежелани събития, особено за сърдечните състояния, които се появяват предимно след физическо натоварване.“
Хукър каза: „Това е много важно за здравето на хората.“
„Толкова е любопитно как проблемите, представени в раздела „резултати“ на статията, се разминават с увереността за слънце и рози в раздела „заключения“, където нежеланите събития са посочени като „редки“, без да има уточнение, което да дефинира какво имат предвид авторите под „редки.“
Ключови констатации „вероятно много по-лоши за чувствителните целеви групи“
Широкомащабното ретроспективно проучване се фокусира върху 13 предварително определени резултати, преценени като особено интересни за мониторинга на безопасността на ваксините, включително:
- Неврологични: Синдром на Гилен-Баре, напречен миелит, парализа на Бел, остър дисеминиран енцефаломиелит, генерализирани и фебрилни гърчове.
- Хематологични: Хематологични: CVST, тромбоза на спланхниковите вени, тромбоцитопения, имунна тромбоцитопения, белодробна емболия.
- Сърдечно-съдови: миокардит, перикардит.
В проучването са събрани данни от сайтове в Дания, Франция, Канада, Аржентина, Австралия, Финландия, Шотландия и Нова Зеландия. Данните са събрани от ваксинации в периода от декември 2020 г. до август 2023 г., като има известни разлики между отделните държави.
Изследователите са установили 2,49 пъти по-висока от очакваната честота на поява на синдрома на Гилен-Баре след първата доза от ваксината на AstraZeneca.
Случаите на CVST, който може да доведе до инсулти, са се увеличили 3,23 пъти след първата доза на ваксината на AstraZeneca.
Рисковете от миокардит и перикардит са значително повишени след двете мРНК ваксини и се наблюдават при първите три дози. Най-високите рискове са били след втората доза ваксина Moderna – 6,1 пъти повишен риск – и за перикардит след третата доза AstraZeneca – 6,91 пъти повишен риск.
„Съотношенията OE [наблюдавано към очаквано] (над 6,0) за сърдечните последици просто изскачат от страницата и е изключително вероятно да са много по-лоши за чувствителните целеви групи, включително юноши, млади възрастни и мъже“, казва Хукър.
Д-р Питър Маккълоу се съгласи, като заяви пред The Defender: „За миокардита пиковата рискова възрастова група е 18-24 години, като се има предвид общият риск от 2,78, рискът за по-младите мъже вероятно е многократно по-висок в действителност.“
Вероятността от остър дисеминиран енцефаломиелит, или оток на мозъка, е била 3,78 пъти по-голяма след първата доза Moderna.
Леко увеличение на парализата на лицето при парализа на Бел след първата доза Pfizer или Moderna, до 1,25 пъти по-вероятно.
Генерализираните гърчове също са били леко повишени след първата ваксинация с Moderna и четвъртата ваксинация с Pfizer, до 1,15 пъти по-вероятни.
Ето по-пълен списък на нежеланите събития от особен интерес, анализирани в проучването, и някои от по-значимите наблюдавани увеличения на риска, за които се съобщава.
Неврологични:
- Синдром на Гилен-Баре: 2,49 пъти (увеличение) след първата доза на AstraZeneca.
- Остър дисеминиран енцефаломиелит: 3,78 пъти след първата доза на Moderna.
- Трансверзален миелит: 1,91 пъти след първата доза АстраЗенека.
- Парализа на Бел: 1,25 пъти след първата доза на Moderna; 1,05 пъти след първата доза на Pfizer.
- Генерализирани гърчове: 1.15 пъти след първата доза Модерна; 1,09 пъти след четвъртата доза Пфайзер.
- Фебрилни гърчове: 1.36 пъти след първата доза Модерна; 1,44 пъти след втората доза Модерна.
Хематологични:
- CVST: 3,23 пъти след първата доза на AstraZeneca; 1,49 пъти след първата доза на Pfizer.
- Имунна тромбоцитопения: 1,40 пъти след първата доза на AstraZeneca; 1,08 пъти след първата доза на Pfizer.
- Тромбоцитопения: 1,33 пъти след първата доза на Moderna; 1,11 пъти след първата доза на Pfizer; 1,07 пъти след първата доза на AstraZeneca.
- Белодробна емболия: 1,88 пъти след третата доза на AstraZeneca; 1,33 пъти след първата доза на Moderna; 1,29 пъти след първата доза на Pfizer; 1,20 пъти след първата доза на AstraZeneca.
Сърдечно-съдова система:
- Миокардит: 2,78 пъти след първата доза на Пфайзер; 3,48 пъти след първата доза на Модерна; 2,86 пъти след втората доза на Пфайзер; 6,10 пъти след втората доза на Модерна; 2,09 пъти след третата доза на Пфайзер; 2,01 пъти след третата доза на Модерна.
- Перикардит: 1,74 пъти след първата доза Модерна; 2,64 пъти след четвъртата доза Модерна; 6,91 пъти след третата доза AstraZeneca.
Авторите на проучването призовават за по-нататъшно проучване „за потвърждаване на асоциациите и оценка на клиничната значимост“ и за „цялостен мониторинг на безопасността на ваксините“, като заявяват, че „много редките нежелани събития, свързани с ваксините Ковид-19, могат да станат известни едва след прилагането им на милиони лица.“
Маккълоу заяви, че данните от проучването „напълно подкрепят“ глобалното изтегляне на всички ваксини Ковид-19 и бустери. „Те не са безопасни за употреба от хора.“
Той каза: „В резултат на това се стигна до извода, че тези продукти не могат да бъдат използвани.“
„Като епидемиолог мога да ви кажа, че това не са „малки“ рискове при ваксинирането с Ковид-19. Нежеланите събития са разредени във всички възрастови групи и са съкратени на 42 дни.“
„За големи популации относителни рискове от 1,2 или повече са важни, по-големи от 2 или 3 са откровено тревожни.
„И накрая, трябва да се има предвид недостатъчното докладване на събитията в базите данни за безопасност в някои страни като САЩ.“
Ограничения и конфликти на интереси
Въпреки че големият глобален набор от данни на проучването осигурява статистическа мощ за откриване на редки събития, има някои забележителни ограничения, които трябва да се вземат предвид при тълкуването на резултатите.
Най-същественото е, че ограничението за събиране на данни само до 42 дни след ваксинацията носи вероятност за значително подценяване на данните, особено за симптоми, чието развитие може да отнеме повече време. Например Маккълоу е съобщил за сърдечни пристъпи, настъпили до две години след поставянето на ваксината.
Второ, като се поставят червени знаци само за онези нежелани събития, за които изследователите са 95% сигурни, че ваксината ги прави 1,5 пъти по-вероятни, някои реални рискове могат да се промъкнат през пролуките, когато става въпрос за по-нататъшни проучвания или разработване на средства за защита.
По-ниска от „1,5 пъти по-вероятна“ вероятност все още означава по-високи от докладваните рискове, свързани с ваксините. Макар и с подходяща предпазливост, валидността на това статистическо разграничение заслужава допълнителна оценка.
Трето, проучването не анализира и не докладва за смъртни случаи след ваксинация с Ковид-19. Изследователите изобщо не споменават смъртността, предизвикана от ваксинацията, и само заявяват, че все още са оправдани допълнителни проучвания, използващи методологии, които са по-подходящи за оценка на различни видове данни.
Хукър каза: „В момента, в който е извършена оценка на резултатите от изследването, е необходимо да се вземат мерки, за да се гарантира, че тези резултати ще бъдат постигнати:
„Изглежда, че авторите заобикалят сериозността на AEs [нежелани събития] на ваксината Ковид-19, като избягват да съобщават и за „смърт“, „хоспитализация“ и „сериозно нараняване“, свързани с докладваните състояния. Те липсват и човек се чуди защо са пропуснати, като се имат предвид високите нива на смъртност, посочени чрез VAERS [Система за докладване на нежелани събития, свързани с ваксини] на CDC.“
Четвърто, наборите от данни не са представителни в световен мащаб и съдържат редица объркващи фактори. Не са включени данни от САЩ, които имат едни от най-лошите резултати по Ковид-19 и обширно докладване на нежелани събития. Азия и Африка са напълно непредставени.
Авторите не разглеждат тези изключвания, но признават трудностите при обединяването на данни, събрани чрез различни методи и стандарти в различните държави. Практиките и протоколите за медицинско кодиране и системите за електронно записване се различават значително в различните места на изследване, което внася несъответствия в анализираните данни.
И накрая, в декларацията за финансиране авторите признават, че проектът Global COVID Vaccine Safety е 100% „финансиран от CDC/HHS.“
Обектът в Онтарио е подкрепен от Public Health Ontario и Institute for Clinical Evaluative Sciences, финансиран от Министерството на здравеопазването на Онтарио.
В раздела за деклариране на конкуриращи се интереси някои автори признават, че са получили финансиране директно от CDC, въпреки че ясно заявяват, че заключенията на проучването са техни собствени.
Някои автори съобщават за връзки или финансиране от други здравни агенции на държавно или национално равнище, както и за връзки с големи фармацевтични компании като Gilead Sciences (производители на ремдезивир), Novo Nordisk, AbbVie, Sanofi, Pfizer и GlaxoSmithKline.
Водещият автор на изследването, К. Факсова, работи в датския производител на ваксини Staten Serum Institut.
„Това е очевиден конфликт на интереси“, казва Хукър.
Изследователите също така заявиха, че нямат разрешение да споделят данните от проучването – което означава, че заключенията им не могат лесно да бъдат проверени или оспорени от други изследователи.
Suggest a correction
