RSV: Факти и Измислици с д-р Мерил Нас и д-р Брайън Хукър
В неотдавнашния епизод на предаването „Лекари и учени“ по CHD.TV д-р Брайън Хукър и д-р Мерил Нас от организацията Children’s Health Defense обсъдиха научните данни за респираторно-синцитиалния вирус (RSV) и новата програма на Биг Фарма за имунизация срещу RSV.
Тази статия е публикувана първоначално от The Defender – уебсайт за новини и мнения на Children’s Health Defense.
Респираторно-синцитиалният вирус ( RSV) доминира в новините след неотдавнашните одобрения от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) и Центровете за контрол и превенция на заболяванията (CDC) на нови ваксини срещу RSV за бебета, бременни жени и възрастни хора.
Според д-р Мерил Нас, интернист и член на научно-консултативния комитет на Children’s Health Defense (CHD), новите „терапии … сега са нещо като благодат“ за Big Pharma.
В неотдавнашния епизод на предаването „Лекари и учени“ по CHD.TV д-р Брайън Хукър, старши директор по наука и изследвания на CHD, гостува на Нас, която сподели презентация за научната основа на RSV и новата програма на Биг Фарма за имунизация срещу RSV.
Нас водеше разговора, като показваше слайдове, за да подчертае основните си точки. В тази статия ще бъде обобщена нейната презентация за RSV, без да се посочва авторство, с изключение на коментарите и директните цитати от двамата оратори, както и да се цитират източници.
Колко опасен е RSV?
RSV е често срещан респираторен вирус, който обикновено причинява леки симптоми, подобни на простуда, но в редки случаи може да доведе до хоспитализация и смърт при бебета и възрастни хора.
Броят на хората, които се заразяват с RSV, е неизвестен, тъй като вирусът рядко се диагностицира, освен ако човек не постъпи в болница и не му се направи тест.
При много малки бебета RSV може да причини затруднено дишане, което може да наложи хоспитализация, интравенозно вливане на течности и допълнителен кислород поради гъстата течност в белите дробове.
„Оказва се, че почти всяко бебе, дори и да бъде хоспитализирано, ще премине през това без хронични проблеми“, казва Нас.
До 2-годишна възраст 97% от всички бебета са заразени с вируса на RSV, което дава частичен имунитет, правещ всички последващи епизоди по-малко тежки.
Според проучване на CDC от 2021 г., в което се прави преглед на 12-годишни данни, от приблизително 4 милиона бебета, родени в САЩ всяка година, за бебета под 1 година – възрастовата група под 50 години, която носи най-голяма тежест на смъртността от RSV – в 26 смъртни акта е посочен RSV, а само в 17 действително RSV е виновен като основна причина за смъртта.
За 12 години в САЩ има 1001 смъртни акта във всички възрастови групи, в които е посочен RSV. Това представлява по-малко от 100 души годишно.
Нас заяви, че графиките на CDC могат да бъдат подвеждащи, тъй като представят данни за 12 години, а не за една година.
„Защо CDC иска да направи това?“ Нас попита. „Възможно е, защото са знаели, че се подготвят продукти за предотвратяване на RSV и са искали да помогнат за изграждането на пазар за тях.“
Новото лечение с моноклонални антитела за бебета на AstraZeneca
Преди 2023 г. имаше един продукт за лечение на RSV – palivizumab, който струваше хиляди долари на доза и се използваше рядко.
Новите лечения за RSV включват моноклонални антитела, които се дават на новородени за предотвратяване на инфекцията, и нови ваксини за бременни жени, възрастни хора и деца.
Обикновено ваксината – или естествената инфекция – ще накара телата ни да изработят антитела, но производството им може да отнеме от две до четири седмици, за да достигне своя пик.
За човек с животозастрашаващо заболяване или който може да е с отслабен имунитет, моноклоналните антитела осигуряват незабавна устойчивост на имунната система към вирусите.
Например има моноклонални антитела за вирусите на херпес зостер (херпес ) и хепатит В (възпаление на черния дроб), както и за лечение на някои видове рак и автоимунни заболявания.
Някои моноклонални продукти се произвеждат от яйчници на хамстери, които придават на продуктите по-дълъг полуживот. Моноклоналните лечения могат да имат значителни странични ефекти.
Новият продукт Beyfortus на AstraZeneca, одобрен от FDA през юли, е нов продукт с моноклонални антитела, предназначен за прилагане при бебета още през първия ден от живота им и може да се дава на бебета до 8-месечна възраст.
Продуктът е довел до анафилактични реакции и обриви при някои бебета, според Нас, която изрази загриженост относно даването на моноклонални антитела на новородени, което не е правено рутинно досега, „и със сигурност не на първия ден от живота“, каза тя.
При обсъждането на лекарството Консултативният комитет по имунизационни практики (ACIP) към CDC е бил загрижен най-вече за това дали застраховките ще покриват лекарството, тъй като цената му е 495 USD за доза.
„Болниците не искат да дават тези пари“, казва Нас, „освен ако не знаят, че ще им бъдат възстановени. … Предполагам, че CDC не е успяла да окаже достатъчен натиск върху застрахователните компании, за да започнат да добавят този продукт … в списъка на застрахованите лица.“
Съгласно действащото законодателство това може да стане до 22 месеца, като процесът се усложнява от факта, че Beyfortus не е ваксина или лекарство, а биологично средство.
„Затова CDC трябва да направи някои сложни стъпки, за да го нарече в някои случаи ваксина, а в други случаи – лекарство, за да премине през нормалните регулаторни процеси“, казва Нас.
Ако бебето е получило това лечение само на първия ден и има странични ефекти, лекарят или родителят ще трябва да го докладва в Системата за докладване на нежелани събития на FDA (FAERS), а не в Системата за докладване на нежелани събития при ваксини(VAERS), която се управлява съвместно от CDC и FDA.
Ако обаче бебето е получило инжекция срещу хепатит В на първия ден заедно с Beyfortus, това ще бъде докладвано във VAERS, казва Нас. Хукър коментира, че объркването вероятно ще доведе до още по-голямо занижаване на данните, отколкото в момента се наблюдава в тези системи.
„Това е безумен експеримент“, каза Нас. „Наистина няма добри доказателства, че това спасява животи.“
„Би трябвало да има някакъв анализ, който да покаже на хората нетната полза от използването на лечението в сравнение с неизползването му“, каза Хукър и добави: „Но изглежда, че такъв вид анализ липсва.“
Нас посочи, че при изпитването на ваксината срещу RSV при кърмачетата 20 бебета са починали в групата на плацебо, а осем – в групата, която е получила моноклоналните антитела, но по време на заседанието на ACIP в краткия доклад е казано само, че има „несъответствие в смъртните случаи“
Според нея това несъответствие „е намек, че някой е хвърлял болните бебета в плацебо групата“, защото „би било изключително необичайно, може би едно на милион … да се получи такава разлика в смъртните случаи на базата на случайността.“
„Така че вероятно е имало нещо нередно в клиничното изпитване и никой не иска да говори за това“, каза тя.
Новата RSV ваксина на Pfizer за бременни жени
Pfizer е създала RSV ваксина за бременни жени, наречена Abrysvo, за която се твърди, че произвежда антитела срещу RSV при новородените и осигурява до шест месеца защита.
Агенцията за контрол на храните и лекарствата (FDA) одобри лекарството през август, въпреки опасенията на някои членове на Консултативния комитет по ваксини и свързани биологични продукти (VRBPAC) относно увеличаването на броя на преждевременните раждания в клиничното изпитване.
GSK (бивша GlaxoSmithKline) работи по подобна ваксина срещу RSV, но спря разработката ѝ миналата година, когато при нейното изпитване се установи същият проблем с преждевременните раждания.
„Притеснявам се, че ако преждевременните раждания по някакъв начин са последица от тази ваксина, това би било трагично в много отношения“, заяви д-р Пол Офит на заседанието на VRBPAC през май, където гласува против Abrysvo за бременни жени.
„Какъв е балансът риск/полза, когато става дума за 17 бебета, които умират от RSV годишно, срещу хиляди други, които ще имат преждевременно раждане?“ Нас попита, като добави: „Знаем, че в резултат на това бебетата ще имат повече усложнения от друг вид.“
Хукър изрази загриженост, че бременните жени получават тази ваксина в допълнение към ваксината срещу грип, ваксината Tdap и евентуално една или повече ваксини COVID-19.
Нас отбеляза, че ваксината ще се поставя през последния триместър на бременността.
„Това ще бъде четвъртата инжекция по време на бременността. За нито една от тях не е доказано, че е безопасна. Ако погледнете етикетите, нито една от тях не твърди, че е безопасна и при бременност“, каза Нас, като същевременно призна, че все още не е прегледала етикета за Abrysvo.
Ваксини срещу RSV се предлагат и за възрастни хора
Abrysvo беше одобрена от FDA през май за защита на възрастните хора от RSV. Подобна ваксина, наречена Arexvy, също беше одобрена през май.
CDC твърди, че тези ваксини, предназначени за възрастни на възраст 60 и повече години, ще осигурят защита от RSV „за поне два зимни сезона“
„Може да се окаже, че ефективността е 60 %“, казва Нас. „Не сме съвсем сигурни, защото ефикасността в реалния свят винаги е по-ниска от тази в клиничните изпитвания.“
CDC твърди, че хиляди възрастни хора умират всяка година от RSV, „но това никога не е било измервано“, каза Нас, добавяйки: „[Това] вероятно са хора, които … имат ХОББ [и] са много изтощени … много възрастни.“
„Нещо ще ги повали, за да ги убие накрая, и това често е грип, а може да е и RSV“, каза Нас, „но така или иначе щяха да умрат в рамките на няколко месеца, при следващата настинка или грип.“
Ваксината срещу RSV съдържа адювант, наречен QS21, разработен от Quillaja saponaria, дървото от сапунена кора. Според Нас QS21, използван и във ваксините COVID-19, е известен с това, че индуцира възпалителни цитокини.
„Не знаем много за страничните ефекти на тези две вещества“, казва тя.
Ваксината срещу RSV за възрастни хора е с цена на едро 300 долара“, каза Нас, добавяйки: „Със сигурност може да се очаква в бъдеще да има тройна ваксина срещу грип, RSV и COVID [инжекции] всяка година“
Биг Фарма – и учените от NIAID (национален институт по алергии и инфекциозни болести) – искат да печелят
Според Нас пазарът на продукти срещу RSV е много малък, тъй като те обикновено предизвикват само настинка. „Но аналитичните компании твърдят, че пазарът на продукти за RSV трябва да бъде 9 млрд. долара до края на това десетилетие“, казва тя.
„Защо всички тези продукти се появиха изведнъж?“ Нас попита.
Хукър отговори:
„Ами, сега имаме готовност за коронавируси и също така имаме нещо като празнота. Имаше огромен разход на средства заради бурния фурор, за да се направи ваксинация с COVID. Така че, знаете ли, сега трябва да представим нов продукт, за да продължим да увеличаваме продажбите на компании като Pfizer и Moderna.“
Нас се съгласи и каза, че има още една брънка: че д-р Антъни Фаучи и „неговите хора“ от Центъра за изследване на ваксините към Националния институт по алергии и инфекциозни болести (NIAID) са изобретили антиген за ваксини срещу RSV и са го лицензирали за всички тези компании.
Нас каза:
„И така, NIAID и HHS [Министерството на здравеопазването и човешките ресурси на САЩ] ще получават лицензионни такси за тези продукти. И всеки учен, чието име е вписано в патента, може да получи до 150 000 долара годишно към заплатата си за този продукт. А останалото ще остане за HHS.
„За да представим това в перспектива, Moderna, която е спечелила десетки милиарди долари от продажбата на ваксини COVID на правителството, е трябвало да плати на NIH 400 млн. долара под формата на роялти за продукта ваксина COVID, който е лицензирала от NIAID.“
Робърт Ф. Кенеди младши, председател на CHD в отпуск, каза Нас, преди няколко години посочи, че Фаучи е участвал в почти всяко ново лекарство и ваксина, излезли през последните няколко години.
„Мислех, че това е забележително твърдение“, каза Нас. „Не знаех дали мога да му повярвам.“
„И така, това, което започвате да виждате, е, че CDC, NIH, FDA – всички те са в сговор“, каза тя и добави: „NIAID създаде продукта. FDA му дава лиценз, а CDC го продава. И всички те работят заедно.“
„И Фаучи помогна за избора на ръководителите – директора на CDC и комисаря на FDA“, каза тя.
Нас показа патент за т.н. „Префузиозни rsv f-протеини (Prefusion rsv f proteins)“, в който сред изобретателите е посочен Барни Греъм, бивш заместник-директор на Центъра за изследване на ваксините към NIAID, а сега старши съветник по въпросите на глобалното здравно равенство в Медицинското училище „Морхаус“ в Атланта.
Тя показа изображение от списание Nature на реклама на NIAID за същия продукт. „Може би затова Nature е пуснала тези фалшиви статии за COVID и други неща“, каза тя и добави:
„Те търсят компании, които да им платят пари за техния префузионен протеин f [RSV антиген]. И компаниите знаят, че ако го направят, Фаучи и неговите слуги в NIH ще направят много лесно получаването на лиценз за техните продукти. И колкото повече струват, толкова повече авторски възнаграждения могат да платят“
След това Нас показа статия на Фаучи, озаглавена „Преосмисляне на следващото поколение ваксини за коронавируси, инфлуенцавируси и други респираторни вируси“, в която той казва, че настоящите респираторни ваксини не са много ефективни и че трябва да „преосмислим из основи всички наши досегашни предположения и подходи за предотвратяване на важни респираторни вирусни заболявания и да работим за намиране на смели нови пътища напред.“
Хукър попита: „Дали това е момент на яснота, или е просто уловка, за да се продадат по-добри ваксини?“
„Това е хвърляне на все повече и повече ресурси в програмата за ваксини“, каза Нас.
Нас показа прессъобщение на CDC от август, в което се рекламира ваксината срещу RSV при кърмачетата, наричайки препарата „мощно ново средство за защита на кърмачетата от водещата причина за хоспитализация.“
„Всяко новородено ще получи това“, каза Хукър.
„Това е техният план“, каза Нас и добави: „Препоръчваме това да не се случва.“
„Вече има вирусни щамове на RSV, които са устойчиви на този моноклонален вирус“, каза тя. „Можем да предположим, че те ще се увеличават и скоро този продукт няма да бъде от никаква полза.“
По отношение на моноклоналните антитела, използвани за COVID-19, Нас изтъкна, че всички те са били одобрени по силата на разрешение за спешна употреба. „Не е ясно колко добре са работили“, каза тя. „Не позволявайте на правителството да експериментира с вашето новородено.“
Бързото одобряване на лекарства разкрива проблеми в нашата регулаторна структура
Нас показа статия от Британския медицински журнал, разкриваща процента на бюджетите на агенциите за обществено здраве, получени от фармацевтичните компании.
„Необичайният отговор е, че за Австралия, Европа, Великобритания и Япония 85% или повече от финансирането им идва от фармацевтичните компании, които те регулират“, каза Нас и добави: „Това е много плашеща мисъл. В Съединените щати този процент е 65%.“
Според Нас разходите за оценка на едно лекарство от FDA са около 4 милиона долара. „Така че една компания плаща на FDA 4 млн. долара и получава почти сигурна гаранция – с вероятност над две трети – че лекарството ѝ ще бъде одобрено.“
Нас заяви, че 68% от лекарствата, които преминават през FDA, сега са с ускорено одобрение. Тя добави:
„Конгресът на Съединените американски щати намери за уместно да създаде четири ускорени процедури, чрез които лекарствата могат да бъдат одобрени дори по-бързо от обичайното.“
„И компаниите трябва да плащат повече, за да получат одобрение от FDA, за да им даде бърза процедура. Ако получат това обозначение, повечето от тях посочват, че FDA трябва да им даде отговор – „да“ или „не“ за лицензиране – в рамките на шест месеца.“
„Преди, това отнемаше средно около седем години. Сега е шест месеца – независимо дали FDA е имала време да прочете цялата документация и да я прегледа. Те трябва да дадат положителен или отрицателен отговор. Това е голям проблем.“
По данни на BioWorld FDA одобрява по 14 нови лекарства всеки месец, което е с 20% повече в сравнение с предходната година.
„Каква изненада“, казва Нас.
Нас обсъди Програмата за компенсиране на увреждания от ваксини (VICP) и освобождаването от отговорност, което тя дава на производителите на ваксини за детски ваксини.
Тя обсъди и законопроект от 2016 г., наречен 21st Century Cures Act, който включва разпоредба, според която ваксините, които CDC препоръчва за бременни жени, ще влязат в кофата за детски наранявания, „така че производителите вече няма да носят никаква отговорност за наранявания“, каза Нас.
„Така че, докато вие [производителят] можете да добавите ваксината си за бременни жени – като ваксината COVID, например, или тази RSV ваксина – няма да има никаква отговорност“, каза тя. „Ще имате само този акциз от 75 цента на доза.“
Жените, пострадали от тези ваксини, ще трябва да кандидатстват пред VICP, каза Нас, „и ако имате късмет, може да получите нещо“
„Приемането на този законопроект през декември 2016 г. отвори златна треска за производителите на ваксини и целта бяха бременните жени“, каза тя. „И така, ще виждате все повече и повече ваксини за бременни, които ще се разпространяват“
Нас сподели любим цитат на Даниел Хоровиц:
„Ударната скорост не е аномалия. Това е нова рамка, която изисква смело ново ръководство, за да се нулира голямото нулиране на телесната автономия и информираното съгласие.“
Нас каза:
„Това означава, че те са преобърнали телесната автономия и информираното съгласие, въпреки че в Съединените щати има закони, закрепващи тези принципи. И ние трябва да си ги върнем. И това трябва да бъде наистина един от основните ни акценти, докато вървим напред.“
Тази статия е публикувана първоначално от The Defender.
Suggest a correction
