Najnoviji EMA-in nastavak osuđujućih podataka potvrđuje njihov neuspjeh: PSUR #3, slučajevi trudnoće i dojenja

Zahvaljujući zahtjevu prema Zakonu o slobodi informacija, EU-ovo periodično Izvješće o sigurnosti #3 ( PSUR #3 ), koje pokriva 6-mjesečno razdoblje od19. prosinca 2021. do 18. lipnja 2022., nedavno je postalo dostupno na blogu o austrijskoj politici i znanosti, tkp .

Moja analiza PSUR-a #1 objavljena je u Children’s Health Defense Europe  a pokrivala je štetne događaje prijavljene tijekom prvih 6 mjeseci 2021. za Pfizer-BioNTech mRNA cjepivo protiv COVID-19. U ovom trenutku, PSUR #2 i dodatni prilozi za PSUR #1 i #3 još nisu objavljeni.

Ovaj posebni članak prvi je dio analize PSUR-a #3, trećeg dokumenta o farmakovigilanciji kojeg je zatražio regulator Europske unije za lijekove, Europska agencija za lijekove (EMA), a pripremio ga je Pfizer/BioNTech i potpisala potpredsjednica Svjetske medicine i sigurnosti iz Pfizera, dr. Barbara De Bernardi , 18. kolovoza 2022.  

Pregled navedenih podataka

• 508.351 zabilježen slučaj (pojedinaca) koji sadrži ukupno 1.597.673 događaja
• Kod žena je zabilježen tri puta veći broj slučajeva nego kod muškaraca
• 1/3 svih slučajeva klasificirano je kao ozbiljni slučajevi
• Prijavljeno je 3280 smrti
• 60% prijavljenih slučajeva je s nepoznatim ishodom ili bez ikakvog oporavka
• 92% slučajeva nije imalo nikakve prijašnje komorbiditete
• Najveći broj slučajeva dogodio se u dobnoj skupini od 31 do 50 godina
• Njemačka je imala najveći zabilježeni broj slučajeva (22,5% od svih prijavljenih slučajeva u svijetu)

Ovo se izvješće fokusira na slučajeve nuspojava u trudnoći i dojenju u šokantnom izvješću od 396 stranica.

Slučajevi kod dojenčadi 

Važno je napomenuti da je nakon daljnjeg pregleda PSUR-a #1 isplivalo na površinu nešto izuzetno uznemirujuće – prijavljene su nuspojave za dojenčad koja su indirektno bila izložena Pfizer-BioNTech mRNA injekciji putem svojih cijepljenih majki. Snimka zaslona ispod je preuzeta sa stranice 165 PSUR #1 izvješća.

Šokantna je činjenica da su 2 slučaja iz podataka nakon stavljanja lijeka u promet (Post Marketing data) uključivala bebe koje su bile neizravno izložene Pfizer-BioNTech mRNA cjepivu (BNT162b2) trans-mamarnim putem (preko majčinog mlijeka) i posljedično pretrpjele moždani udar (krvarenja u središnjem živčanom sustavu i cerebrovaskularna oštećenja).

Zatim, na stranici 149 (snimka zaslona dolje), zabilježena su još 3 slučaja beba koje su patile od neuroloških nuspojava, na primjer, konvulzija, zbog neizravnog izlaganja cjepivu putem majčinog mlijeka njihovih cijepljenih majki.

Ovaj obrazac je također uočen u izvještaju PSUR-u #3 – snimak zaslona u nastavku preuzet je sa stranice 80.

Iz analiza docjepnih doza (više od 2 doze iz primarne serije cijepljenja), nevjerojatnih 455 slučajeva zabilježenih tijekom 6-mjesečnog intervala izvješćivanja (1 iz podataka kliničkih ispitivanja i 454 iz podataka nakon stavljanja na tržište (Post Marketing data) uključivalo je bebe čiji su slučajevi “bili isključeni iz izvještaja zbog neizravnih izloženost (transplacentalno/ transmamarno) cjepivu BNT162b2”

Sljedeći primjer, prikazan u nastavku na snimci zaslona preuzetoj sa stranice 239, izvješćuje o 4 slučaja (bebe) koja su patila od respiratornih nuspojava od posebnog interesa (AESI), za koje je „utvrđeno da nisu doprinijeli i nisu uključeni u raspravu jer su ovi slučajevi uključivali izloženost cjepivu tijekom majčine trudnoće ili tijekom dojenja.”

U oba PSUR izvještaja, Pfizer/BioNTech navodi isti razlog zašto ovi slučajevi “nisu uključeni u raspravu” – “utvrđeno je da su bez doprinosa“ budući da su uključivali bebe “koje su bile neizravno izložene BNT162b2.”

S obzirom na ozbiljnost ovog važnog sigurnosnog signala koji utječe na dojenčad, nesavjesno je zanemariti činjenicu da slučajevi nuspojava kod ove dojenčadi nisu doprinijeli rezultatima “iz razloga jer su bila neizravno izložena cjepivu” putem majčinog mlijeka.

Rezultati revolucionarne studije Hanne i suradnika iz rujna 2022., objavljeni u JAMA Paediatrics, pokazuju da su istraživači pronašli tragove mRNA cjepiva protiv COVID-19 u majčinom mlijeku dojilja već jedan sat nakon cijepljenja. Zatim su izjavili: “Nagađamo da se, nakon primjene cjepiva, lipidne nanočestice koje sadrže mRNA iz cjepiva prenose u mliječne žlijezde hematogenim i/ili limfnim putem.”

Sjetite se nepokolebljive, ali potpuno neutemeljene tvrdnje regulatora lijekova kao i zdravstvenih vlasti diljem svijeta da mRNA cjepivo samo ostaje u ruci. Ipak, to nije moglo biti dalje od istine.

U nedavnom procurjelom pismu izvršnog direktora EMA-e, Emera Cookea predsjedavajućoj čelnici Posebnog odbora za COVID-19, zastupnici u Europskom parlamentu Kathleen Van Brempt, Cooke je nevoljko priznao, “da se nanočestice lipida mogu prilično nespecifično distribuirati u nekoliko organa kao što su npr. jetra, slezena, srce, bubreg, pluća i mozak, pri čemu se čini da je jetra organ u kojem se nanočestice lipida najviše distribuiraju.”

Njeno priznanje se temeljilo na Izvješću o procjeni australske Uprave za terapeutska dobra (TGA) o Pfizerovoj nekliničkoj studiji o biodistribuciji, a koje je pokrenuo europarlamentarac Robert Roos, na saslušanju Posebnog odbora o COVID-19 27. ožujka 2023 . TGA izvješće iz siječnja 2021. šokantno je otkrilo da nanočestice lipida koje obavijaju mRNA putuju do jetre, slezene, mozga, očiju, koštane srži, nadbubrežnih žlijezda, jajnika i testisa – dakle, gotovo svakog tkiva organa.

Slučajevi trudnoće (kumulativni podaci kliničkih ispitivanja)

Slučajevi trudnoće proizašli iz kumulativnih podataka kliničkih ispitivanja u PSUR-u # 3 potječu iz Pfizerove 1.,2., i 3. faze kliničkog ispitivanja do lipnja 2022. Iako su trudnice bile isključene iz Pfizerovog ključnog ispitivanja, neke od sudionica su zatrudnjele. Kao dio dokumenta odobrenja za hitnu upotrebu COMIRNATY (tržišni naziv za Pfizer-BioNTech mRNA cjepivo), Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) je zatražila da BioNTech, kao nositelj odobrenja za stavljanje u promet, prati njihove rezultate.
Prijavljeno je 697 kumulativnih slučajeva trudnoće, a koji se sastoje od 597 slučajeva majki i 100 slučajeva beba/fetusa . ‘ 431 slučaj je izloženost cjepivu in utero bez pojave bilo kakvog kliničkog događaja’ u slučajevima majki . Slijedi analiza 166 slučajeva majki koje su prijavile neželjene kliničke događaje. Brojevi u zagradama odražavaju broj često prijavljenih događaja.

• U ~ 1/5 svih slučajeva majki prijavljene su ozbiljne nuspojave (139)
• Spontani pobačaji (46)
• Preeklampsija (7)
• Disproporcija glave/zdjelice (6)
• Propušteni pobačaj, fetalna smrt, postporođajno krvarenje, prerano odvajanje posteljice (svaki po 4)
• Velika mogućnost pobačaja, izvanmaternična trudnoća, gestacijska hipertenzija, prijevremeni porođaj, prijevremeni porod (po 3)
• Nepotpuni pobačaj, hiperemeza gravidarum, izloženost majke preko partnera tijekom trudnoće, pobačaj partnera, poremećaj maternice (po 2)
• COVID-19 (9)
• Anemija (2)

S gornjeg popisa vrijedno je istaknuti da se “izlaganje majke preko partnera tijekom trudnoće” i “pobačaj partnera” odnosi na slučajeve žena koje su bile neizravno izložene cjepivu BNT162b2 od strane svojih cijepljenih partnera. Ovo je izrazito važno jer odnosi na “rasipanje cjepiva” (shedding), koje je bilo na radaru Pfizera čak i prije nego što je počelo kliničko ispitivanje, ali je kasnije u javnosti priopćeno kao mit. Prema Pfizerovom protokolu kliničkog ispitivanja, slučajevi trudnica koje su bile neizravno izložene cjepivu od strane svojih partnera (koji su sudjelovali u ispitivanju) klasificirani su kao “Izloženost tijekom trudnoće” i odmah prijavljeni Pfizer Safety-u u Obrascu za ozbiljne nuspojave cjepiva u roku od 24 sata od saznanja istražitelja. Trudnoću je tada trebao pratiti istražitelj, a Pfizer Safety je trebao biti obaviješten o ishodu. 

Slučajevi beba/ fetusa (kumulativni podaci kliničkog ispitivanja)

Ono što je uznemirujuće jest da je nevjerojatnih 98 od 100 slučajeva beba/fetusa prijavljeno kao ozbiljno. Snimke zaslona ispod odražavaju te užasavajuće ishode.

Za 68 slučajeva beba/fetusa koji navode ‘živo rođenje bez kongenitalne anomalije’, ishodi ozbiljnih štetnih događaja mogu se pročitati na snimci zaslona u nastavku.

Tijekom izvještajnog razdoblja zabilježen je i jedan slučaj mrtvorođenja bez fetalne mane, koji je šifriran kao sindrom Neonatalnog respiratornog poremećaja.

Slučajevi trudnoće (iz podataka nakon odobrenja)

Prema podacima nakon davanja odobrenja, tijekom izvještajnog razdoblja (prosinac 2021. – lipanj 2022.) su zabilježena 3642 slučaja trudnoće s 1898 slučajeva prijavljenih ishoda trudnoće. Njemačka je imala najveći broj slučajeva trudnoće (837) u izvještajnom razdoblju, a slijedi je Velika Britanija sa 475 slučajeva. Tablica tih 1898 slučajeva je navedena ispod.

Značajno je da je trećina ishoda trudnoće danih tijekom izvještajnog razdoblja bila negativna.

Spontani pobačaj: 483

Živorođeni s urođenim abnormalnostima: 52

Mrtvorođenje s fetalnim defektima: 26

Neobavezni prekid (zbog mana ploda ): 39

Od 3642 slučaja trudnoće, 322 su klasificirana kao slučajevi beba/fetusa, a 3320 su bili slučajevi majki.

Slučajevi beba/fetusa ( podaci nakon odobrenja )

Od 322 slučajeva beba/fetusa, 90% ih klasificirano kao ozbiljno. Bilo je 39 slučajeva ‘živorođenih s kongenitalnom anomalijom’. Snimke zaslona u nastavku pokazuju zastrašujući raspon tih oštećenja.

Bilo je 37 slučajeva spontanog pobačaja kod beba s prijavljenim događajima ograničenja rasta fetusa (18), kongenitalne anomalije (8), abnormalnog otkucaja srca fetusa (3), citogenetske abnormalnosti i fetalne vaskularne malperfuzije (po 2).’

U 4 slučaja, majke su imale prethodnu medicinsku anamnezu, ali u preostala 33 slučaja, navodi se u izvješću, “bilo je ograničenih informacija u vezi s opstetričkom poviješću ili suspektnim lijekovima majke, što je onemogućilo značajnu procjenu uzročnosti.”

Zabilježena su 23 slučaja neobaveznog prekida trudnoće. 22 od 23 slučaja “izvijestilo je o neobaveznom prekidu zbog fetalnih oštećenja.” Zabilježen je još 21 slučaj mrtvorođene djece, a u nešto više od 70% tih slučajeva radilo se o oštećenjima fetusa .

U oštroj suprotnosti s tim katastrofalnim podacima, izvješće zaključuje: “Nije bilo sigurnosnih signala u vezi s uporabom kod trudnica/dojilja a koji su proizašli iz pregleda ovih slučajeva .. “

Nadalje, u cijelom odjeljku ‘Primjena kod trudnica/dojilja’ u PSUR-u #3, daje se sljedeća ignorirajuća i ponavljajuća izjava, “Bilo je ograničenih informacija u vezi s trudničkom poviješću majke što je onemogućilo smislenu procjenu.”

Moje nedavno istraživačko izvješće o Pfizerovoj recenziji trudnoće i dojenja, upravo objavljeno u travnju po sudskom nalogu od strane FDA, 2 godine nakon što je potpisano, sadržavalo je slične katastrofalne štetne događaje, poput spontanog pobačaja i prijevremenog poroda fetusa, izloženog cjepivu transplacentarno ili transmamarno (kroz majčino mlijeko) nakon što su njihove majke cijepljene. Nuspojave poput paralize lica i limfadenopatije također su prijavljene kod dojenčadi, neizravno izložene putem majčinog mlijeka njihovih cijepljenih majki.

Ranije ove godine, Thorp i dr. objavili su rad u Journal of American Physicians and Surgeons koji je otkrio zapanjujuću globalnu količinu broja nuspojava za cjepiva protiv COVID-19 prijavljenih tijekom 18 mjeseci, u usporedbi s 282 mjeseca za cjepiva protiv gripe, (pogledajte snimak zaslona tablice 1 u nastavku).

S obzirom na obilje osuđujućih dokaza, postalo je sve očitije da se ozbiljni negativni ishodi trudnoće uočeni nakon cijepljenja mogu smatrati čimbenikom koji pridonosi padu stope nataliteta/plodnosti, zabilježenom u zemljama koje su uvele mRNA cjepiva.

U studenom 2022. objavljeni su šokantni rezultati u radnom dokumentu Saveznog instituta za populacijska istraživanja, pod naslovom „Opadanje plodnosti pred kraj pandemije COVID-19: Dokazi o padu nataliteta u Njemačkoj i Švedskoj 2022.“. 

Dokument navodi: “Sezonski prilagođeni mjesečni TFR Njemačke pao je s 1,5-1,6 u 2021. na 1,3-1,4 u 2022., što je pad od oko 14 %. U Švedskoj je odgovarajući TFR pao s oko 1,7 u 2021. na 1,5-1,6 u 2022., što je pad od gotovo 10 %. Ne postoji povezanost trendova plodnosti s promjenama u nezaposlenosti, stopama zaraze ili smrti od COVID-19. Međutim, postoji jaka povezanost između početka programa cijepljenja i pada plodnosti devet mjeseci nakon ovog početka.”

Ono što je vrijedno pažnje je da čak i u EMA-inom Planu upravljanja rizicima verzije 9.0, revidiranom u studenom 2022., za COMIRNATY (i monovalentnu i bivalentnu verziju), na stranici 111 stoji: “Sigurnosni profil cjepiva nije u potpunosti poznat kod trudnica ili dojilja žene zbog njihovog početnog isključenja iz ključne kliničke studije, međutim, dostupni su podaci kod trudnica nakon stavljanja lijeka na tržište.

Dakle, u evidenciji imamo trenutni stav EMA-e da sigurnosni profil cjepiva nije u potpunosti poznat kod trudnica i dojilja.

Drugo, znamo da je EMA bila potpuno svjesna alarmantnih sigurnosnih signala koji se nalaze u ovim Periodičnim ažuriranim izvješćima o sigurnosti (uključujući klinička ispitivanja i slučajeve nakon stavljanja lijeka u promet), prvi put dokumentiranih u PSUR-u #1, jer su Pfizer i BioNTech sastavili te dokumente o farmakovigilanciji za to regulatorno tijelo. Ipak, agencija je šokantno odobrila ove eksperimentalne mRNA proizvode kao “sigurne i učinkovite” za trudnice i dojilje i nastavila do danas promicati njihovu upotrebu za ovu skupinu.

Sve ovo kulminira do prevage u dokazima koji pokazuju da agencija nije samo kriva što nije uspjela zaštititi ovu generaciju europskih građana već i sljedeću.

Suggest a correction