Анализ на предложените изменения на Международните здравни правила
От Силвия Берендт и Амрей Мюлер
В момента в СЗО се обсъждат изменения на Международните здравни правила (2005 г.) (МЗП). Повече от 300 изменения, предложени от 16 държави (някои от името на регионални групи и организации), бяха събрани от СЗО в „Компилация по членове“ (AbAC) през ноември 2022 г. Те бяха разгледани от Комитета за преглед относно измененията на Международните здравни правила (RC), който в съответствие с мандата си съгласно Решение WHA.75(9) издаде технически препоръки относно тези изменения в доклад (Доклад на RC), публикуван на 6 февруари 2023 г., за разглеждане от Работната група по измененията на Международните здравни правила (РГМЗП).
Макар че към момента на изготвяне на доклада през февруари 2023 г. това са само предложения, някои от които си противоречат и със сигурност не всички ще бъдат приети от Световната здравна асамблея (СЗА), анализът е оправдан. Досега са проведени малко публични или юридически академични дискусии относно тези обширни изменения (и паралелните процеси в рамките на СЗО за договаряне на нов договор за готовност и реакция при пандемии). Това е така въпреки факта, че резултатите от тези процеси могат да повлияят на препитанието, живота, здравето и правата на хората по света, и също, защото ако бъдат приети предложените изменения, ще дадат уникални „спешни“ правомощия на СЗО и по-специално на нейния генерален директор (ГД), като по този начин ще утвърдят в международното здравно право секюритизираните подходи за управление на огнищата на инфекциозни болести, въплътени в така наречената доктрина за глобална здравна сигурност (ГЗС), която доминира в ръководения от СЗО глобален отговор на Ковид-19.
Това е коментар за правата на човека, основан на базата на избрани предложени изменения, с акцент върху измененията, целящи увеличаване на правомощията на СЗО за спешни случаи и биологично наблюдение, както и измененията, целящи разширяване на задълженията на държавите за изграждане на „основни капацитети“ за откриване, оценка, уведомяване и докладване на събития, които биха могли да представляват заплахи за общественото здраве от международно значение (ЗОЗМЗ), и за реагиране на ЗОЗМЗ. Преди това да се случи, и за да се избегне объркване, ще припомним накратко, че в момента на ниво СЗО текат два паралелни процеса, насочени към реформиране на международната правна рамка, върху която е изградена глобалната архитектура за здравни спешни случаи, готовност, реагиране и устойчивост (HERP).
Текущи паралелни процеси за преразглеждане на МЗП и договаряне на нов договор за готовност и реагиране при пандемии
Първият процес, който тече в СЗО, е договарянето чрез Междуправителствения орган за преговори (МОП) на нов договор за готовност и реагиране при пандемии. Последният документ, издаден от МОП на 1 февруари 2023 г., е нулевият проект на CA+ на СЗО. Вторият процес е преразглеждането на съществуващата международна правна рамка за извънредни ситуации, готовност и реагиране в областта на здравеопазването, а именно МЗП. Работата по измененията се координира чрез РГМЗП. Както МОП, така и РГМЗП са подразделения на Сетовната здравна асамблея (СЗА) (вж. съответно тук (параграф 2) и тук (параграф 3)).
И двата процеса изглеждат прибързани. Целта е както текстът на договора, така и измененията на МЗП да бъдат готови за приемане на 77-ата сесия на СЗА през май 2024 г. (вж. съответно тук (параграф 2, буква а) и тук (параграф 5)). Договарянето на нов многостранен договор за по-малко от три години е изключително необичайно. Освен това на държавите бяха дадени само 4 месеца за внасяне на изменения в МЗП, а експертите, изготвили доклада на Комитета за преглед на измененията (стр. 11, 15), разкритикуваха краткия срок, в който трябваше да бъде изготвен докладът, което поставя ограничения пред техния мандат.
В същото време предвидената връзка между двата инструмента остава неясна. В сегашния им вид съществуват съществени припокривания в почти всички регламентирани области и не е ясно защо СЗО и нейните държави членки използват ресурси за преговори по два международни инструмента с припокриващ се обхват и съдържание.
Ако бъде приет на 77-ата сесия на Световната здравна асамблея през май 2024 г. с обикновено мнозинство и предвид обхвата на чл. 21 от Устава на СЗО (УСЗО), измененията на МЗП ще влязат в сила в рамките на 12 месеца за всички държави, освен ако дадена държава не подаде активно откази или резерви в рамките на 10-месечен период в съответствие с новите версии на чл. 59, 61 и 62 МЗП, които бяха преразгледани през 2022 г. (вж. приложението) и ще влязат в сила през ноември 2023 г. Преди преразглеждането през 2022 г. държавите имаха 18 месеца, за да се откажат от измененията на МЗП. Тази ускорена процедура за влизане в сила на измененията ще ускори допълнително процеса на преразглеждане.
В момента договорът се договаря съгласно чл. 19 УСЗО. След като договорът бъде приет от СЗО с мнозинство от 2/3 от гласовете, всяка държава-членка на СЗО, може да подпише и ратифицира договора в съответствие с процедурите, предвидени в националното ѝ законодателство. Всеки правен режим, приет съгласно чл. 19 УСЗО, ще създаде официално нов секретариат, който може да бъде или да не бъде приет от СЗО. За разлика от нормативните актове, приети съгласно чл. 21 УСЗО, с него се установява режим на договора извън администрацията на СЗО и следователно не може да се предоставят нови правомощия, права или задължения на самата СЗО без допълнителни договорни споразумения (сравни Рамковата конвенция за контрол на тютюна от 2003 г. и нейния секретариат).
Следва анализ, който се фокусира специфично върху предложените изменения на МЗП.
Предложени изменения за увеличаване на правомощията на СЗО за заплахи в областта на здравеопазването и биологичен надзор
Ако бъдат приети, предложените изменения на Международните Здравни Правила ще увеличат значително правомощията на СЗО за здравеопазнване и биологичен надзор, и по-специално тези на нейната генерална дирекция (ГД). В тази насока са предложени основно три изменения.
1. Разширяване на ситуациите, които представляват Заплаха за Общественото Здраве от Междунорно Значение
Понастоящем Генералната Дирекция се съветва от Комитет за извънредни ситуации (КИС) (чл. 12, параграф 4, буква в) и член 49 от МЗП), има правомощието да обявява ЗОЗМЗ в съответствие с чл. 12, параграф 1 и 1, параграф 1 от МЗП. Понастоящем ЗОЗМЗ се определя като „извънредно събитие“ в една държава, за което е установено, че „представлява риск за общественото здраве за други държави чрез международно разпространение на болестта и потенциално изисква координирана международна реакция“.
Предложенията имат за цел значително да разширят ситуациите, в които генералната дирекция може да обяви извънредна ситуация в областта на общественото здраве, което ще доведе до множество правни и практически последици (вж. по-долу раздели 2 и 3). Предложенията предлагат да се предостави правомощието на генералния директор да обявява „междинна тревога за общественото здраве“, когато дадено събитие в областта на общественото здраве не отговаря на критериите за ЗОЗМЗ, но „изисква повишена международна осведоменост и готовност“; както и генералният директор и/или един от шестте регионални директори на СЗО да могат да обявяват извънредна ситуация в областта на общественото здраве от регионално значение (ЗОЗРЗ) (стр. 9-10, 8). Тези предложения са сходни с предложенията, които САЩ в своя едностранен опит да инициират преразглеждане на МЗП още на 75-ата сесия на Световната здравна асамблея през май 2022 г. оттеглиха поради значителната критика. Също така изглежда, че той се основава на вече възприетите правомощия на ГД да определя „предхождащи ЗОЗМЗ“ съгласно Процедурата на СЗО за включване в списъка за спешна употреба (ССУ) (стр. 9) за „одобряване“, производство и прилагане на изследвани медицински контрамерки преди действителна ЗОЗМЗ. Докладът на Комитета за преглед на измененията предпазливо подкрепя въвеждането на „междинно здравно предупреждение“ с твърдението, че то дава на ГД „още един инструмент за привличане на вниманието на държавите-членки към потенциални здравни заплахи“ (стр. 46).
Освен това предложените изменения на инструмента за вземане на решение в приложение 2 към МЗП, който, наред с други неща, ръководи генералния директор при вземането на решение дали дадено събитие може да бъде класифицирано като ЗОЗМЗ (член 12, параграф 4, буква б) от МЗП), разшириха списъка на събитията, които по подразбиране активират задълженията за докладване (от националните центрове в държавите) на СЗО, като включиха „струпвания на тежка остра пневмония с неизвестна причина“ и „струпвания на други тежки инфекции, при които не може да се изключи предаването на инфекцията от човек на човек“ (стр. 38). Не е необходимо да се оценява въпросът дали такива групи представляват значителен риск от международно разпространение и от ограничения на международните пътувания и търговия, а начинът, по който се оценява „сериозността“, остава неясен. Липсата на ясен критерий за „тежко“ или „животозастрашаващо“ заболяване, определящ ЗОЗМЗ, за да се гарантира, че декларациите за ЗОЗМЗ се издават само ако наистина сме изправени пред сериозна опасност за здравето, заслужаваща най-високо ниво на предупреждение, обосноваващо далечните правни и практически последици, които такава декларация може да има в световен мащаб, не са разгледани в нито едно от предложенията за изменения. Разработването на такива критерии в чл. 12 от МЗП и приложение 2, които да се прилагат в съответствие с принципа на пропорционалност, обаче би било много желателно, за да се отстранят настоящите недостатъци на концепцията за ЗОЗМЗ и да се даде възможност за своевременно прекратяване на ЗОЗМЗ.
Всички текущи ЗОЗМЗ нямат висока степен на сериозност, но от друга страна не се прекратяват поради липсата на ясни критерии за сериозност. На четиринадесетото си заседание на 30 януари 2023 г. Ковид-19-КИС уведоми, че Ковид-19 все още представлява ЗОЗМЗ, въпреки факта, че процентът на смъртност от заразяване с SARS-CoV-2 е много нисък. За разлика от това в изявлението, публикувано по време на третото заседание на m-pox-КИС, някои членове изразиха мнението си, че събитието „не е представлявало и не представлява ЗОЗМЗ“, вероятно поради липсата на сериозност на заболяването, и в същото време m-pox-КИС колективно призна, че „критериите, заложени в определението за ЗОЗМЗ, може да не са адекватни в този момент, за да послужат като основа за съветите им към генералния директор на СЗО относно това дали и кога тази ЗОЗМЗ трябва да бъде прекратена“ Що се отнася до концепцията за ЗОЗМЗ и нейното прекратяване, в доклада на Комитета за преглед на измененията (стр. 48) се посочва само възможността СЗО да преобразува „временните препоръки“ в „постоянни препоръки“, тъй като последните могат да бъдат издадени независимо от съществуването на ЗОЗМЗ. По този начин Комитета RC премълчава належащата необходимост от интегриране на качествени критерии за тежест на заболяванията и система по подразбиране за нейното прекратяване в концепцията за ЗОЗМЗ, в случай че съответните заболявания паднат под прага на тежест и станат равностойни по своята патология и разпространение на други ендемични заболявания.
2. Предоставяне на глобални законодателни правомощия за извънредни здравни ситуации на СЗО и нейната генерална дирекция
Втората причина, поради която ако бъдат приети предложените изменения, правомощията на ГД и СЗО могат да се увеличат драстично, като ще превърнат СЗО и нейната ГД (и КИС, които те могат да създават) в законодател на глобални спешни здравни ситуации, след като същата организация и нейната ГД обявят Заплахи за Общественото Здраве от Международно Значение. Това се посочва от предложенията за потенциално изменение на сегашните необвързващи временни и постоянни „препоръки“ относно медицински и/или немедицински контрамерки за справяне с ЗОЗМЗ, които дирекцията издава на държавите-членки на СЗО, след консултация с КИС (чл. 12, ал. 2, чл. 17, чл. 48 и чл. 49 от МЗП), в обвързващи препоръки. Изменения на чл. 1 МЗП се предлага да се премахне думата „необвързващи“ преди „постоянни препоръки“ и „временни препоръки“ (стр. 2), както и предложение за нов чл. 13А се предлага „държавите-страни, да признават СЗО като ръководен и координиращ орган на международната реакция в областта на общественото здраве по време на ЗОЗМЗ и да се задължават да следват препоръките на СЗО в своята международна реакция в областта на общественото здраве“ (стр. 12-13).
Ако бъдат приети такива промени, които позволяват на СЗО, нейните Комитети за Извънредни Ситуации и Генерални Дирекции да издават правно обвързващи инструкции на държавите, те ще имат законодателни правомощия, каквито с изключение на Съвета за сигурност на ООН, действащ съгласно глава VII от Устава на ООН, няма нито един друг орган на ООН или специализирана агенция на ООН, да не говорим за ГД на някоя от тези специализирани агенции. Като се има предвид съдържанието на препоръките, които ГД/КИС може да издава, това вероятно ще доведе до конфликти между задълженията на държавите в областта на правата на човека съгласно международните и регионалните договори за правата на човека и (потенциално) правно обвързващите „препоръки“ на ГД. Това би могло да напомни за резолюциите на Съвета за сигурност на ООН, задължаващи държавите да налагат санкции на лица, заподозрени във финансиране и насърчаване на тероризма след 11 септември, които противоречат на задълженията на държавите в областта на правата на човека, като някои от тях по-късно бяха отсъдени помежду си от ЕСПЧ (например тук и тук). Като посочва, че препоръките „могат да работят по-добре, ако не са задължителни“ (стр. 26), докладът на Комитета за преглед на измененията съветва да не се променя правното естество на препоръките.
3. Разширяване на обхвата на извънредните правомощия на изпълнителната власт на СЗО
Много от предложенията за изменения имат за цел да разширят значително институционалния капацитет на СЗО (по време на ЗОЗМЗ) и капацитета ѝ за биологичен надзор (по всяко време); също така обхвата и съдържанието на (потенциално задължителните) препоръки, които тя може да издава на държавите по време на ЗОЗМЗ. Сред тях са и предложенията за нов чл. 13А, в който най-общо се предлага СЗО да стане водещ „орган за ръководство и координация на международната реакция в областта на общественото здраве по време на ЗОЗМЗ“ (стр. 12). Това означава, че СЗО трябва да изгради институционален капацитет, който да ѝ позволи да:
- извърши „оценка на наличността и достъпността на здравните продукти“, необходими за реагиране на ЗОЗМЗ, „включително потенциалното увеличение на предлагането в резултат на рязкото увеличаване и диверсификация на производството“ (стр. 12, 13-14). Освен това, „в случаи на очакван недостиг на доставки“, капацитети за „разработване на план за разпределение на здравните продукти, така че да се осигури справедлив достъп на хората от всички държави-страни по Конвенцията“ (стр. 12), включително чрез идентифициране и приоритизиране на „получателите на здравни продукти, включително здравните работници, работниците на първа линия и уязвимите групи от населението, и определяне на необходимото количество здравни продукти за ефективно разпределение между получателите в държавите-страни “ (стр. 12);
- „разработи и поддържа база данни, съдържаща подробна информация за съставките, компонентите, дизайна, ноу-хау, производствения процес или всяка друга информация, необходима за предоставяне на здравните продукти, необходими за реагиране на потенциални ЗОЗМЗ“ (стр. 12-13);
- „създаде хранилище на клетъчни-линии за ускоряване на производството на подобни биотерапевтични продукти и ваксини“ (стр. 14);
- „разработи подходящи регулаторни насоки за бързо одобрение на качествени здравни продукти“ (стр. 14);
- (по презумпция) изгради институционален капацитет за глобална координация на управлението на инфодемиите, за да се „противодейства на разпространението на невярна и ненадеждна информация за събития в областта на общественото здраве, превантивни и антиепидемични мерки и дейности в медиите, социалните мрежи и други начини за разпространение на такава информация“ (стр. 23, 36);
- разработи система, чрез която да се обменят „проби и данни за генетичната последователност на патогени, способни да предизвикат пандемия и епидемии или други високорискови ситуации“ (стр. 23, 34, 36); и
- да разработи „механизъм за оперативна съвместимост за сигурен глобален цифров обмен на здравна информация“ (стр. 23, 7), включително за цифрови здравни сертификати и проследяване на контакти.
Изглежда, че много от предложенията имат за цел също така да разширят обхвата и съдържанието на препоръките на ГД/КИС, които те могат да издават по време на ЗОЗМЗ, съответстващи на тези нови институционални правомощия за извънредни ситуации. Например, предложените изменения на чл. 15, параграф 2 от МЗП се посочва, че препоръки се издават не само по отношение на „лица, багаж, товари, контейнери, транспортни средства, стоки и/или пощенски пратки с цел предотвратяване или намаляване на международното разпространение на болести и избягване на ненужна намеса в международния трафик“, както е понастоящем, но и „относно достъпа и наличието на здравни продукти, технологии и ноу-хау, включително механизъм за разпределяне на справедлив и равноправен достъп до тях“ (стр. 14). По-конкретно това може да означава препоръки към „държавите-страни, които разполагат с производствен капацитет […] да предприемат мерки за увеличаване на производството на здравни продукти“ и „да доставят своевременно исканото количество здравни продукти на СЗО или на други държави-страни по конвенцията, съгласно указанията на СЗО, за да се гарантира ефективното изпълнение на плана за разпределение на [СЗО]“ (стр. 12, 13); както и препоръки към всички държави да разрешат „трансфер на технологии“ (стр. 12) към държавите с ниски доходи, да се откажат от защитата на интелектуалната собственост (стр. 12) и да предотвратят разпространението на „дезинформация и заблуда“, свързани с ЗОЗМЗ (стр. 23).
Докладът на RC е критичен към много от тези предложени изменения. Например по отношение на предложението СЗО да разработи регулаторни насоки за бързо (спешно) одобрение на нови медицински продукти (диагностика, терапия, ваксини) в отговор на ЗОЗМЗ докладът заключава, че „от правна гледна точка може да се окаже нецелесъобразно да се изисква от СЗО да разработи такива регулаторни насоки, тъй като отговорността в случай на значителен недостатък по отношение на безопасността, който се появи след пускането на продукта на пазара, ще падне главно върху Организацията“ (стр. 54). По подобен начин се отбелязва, че може да не е осъществимо и може да надхвърля правомощията на СЗО, предвидени в МЗП, СЗО да извърши глобална оценка на наличните здравни продукти и да създаде глобален механизъм за разпределяне на такива продукти по време на ЗОЗМЗ и да създаде бази данни за суровини и доставчици (стр. 53-54), и „вероятно [дори] надхвърля [… конституционния мандат на СЗО“ (стр. 55). От друга страна, докладът на Комитета за преглед на измененията изглежда не изразява становище относно предложенията за изграждане на институционален капацитет на СЗО за управление на инфодемии (стр. 70, 81), но подкрепя създаването на цифрова оперативно съвместима система за обмен на здравна информация и предполагаемо създаването на глобална оперативно съвместима цифрова система за обмен на данни за геномни последователности (стр. 70).
Докладът на Комитета за преглед на измененията обаче поне отчасти пропуска факта, че СЗО всъщност вече е изградила много от тези институционални капацитети, макар че понастоящем те функционират на доброволна основа (често чрез публично-частни партньорства); и е издала мащабни препоръки към държавите страни в хода на текущите Ковид-19-ЗОЗМЗ и m-pox-ЗОЗМЗ, включително по въпросите, предложени в измененията. Сред тях са:
Първо, Процедура за регистрация за спешно ползване (ПРСП) на СЗО, чрез която тя „одобрява за спешна употреба“ изпитателни медицински продукти за справяне с ЗОЗМЗ, включително ваксини, и по този начин дава възможност за глобалното им разпространение и прилагане в държави с недостатъчен регулаторен капацитет. За издаване на списък за спешна употреба (ССУ) се изискват много ограничени данни от клинични изпитвания за ефикасността и безопасността на нелицензиран медицински продукт (стр. 43). Инициативата „100 дни „, ръководена от един от влиятелните публично-частни партньори на СЗО, CEPI (Коалиция за иновации за епидемична подготовка), целяща разработване на ваксина в рамките на 100 дни, готова за разпространение и прилагане сред цялото световно население след обявяването на ЗОЗМЗ, също може да бъде „потвърдена“ от предложените изменения и да бъде доразвита след приемането им.
Второ, СЗО и нейните публично-частни партньори вече прилагат глобален механизъм за разпределение на медицински продукти от ССУ по време на ЗОЗМЗ чрез Инструментите за достъп до Ковид-19 (ACT-Accelerator) и по-специално чрез неговия стълб за ваксини Covax, Партньорството за доставка на ваксини и Логистичния център в Дубай.
Трето, в рамките на своята програма за извънредни ситуации СЗО създаде т.нар. инфодемографско звено, чрез което разяснява на държавите какво според нея представлява здравна „дезинформация и заблуда“ по отношение на ЗОЗМЗ. Това звено активно проследява в реално време публикациите в социалните мрежи от край до край в 30 държави и на 9 различни езика чрез поддържаната от изкуствения интелект платформа Early Social Listening, за да идентифицира бързо разпространението на предполагаема дезинформация.
Четвърто, в областта на създаването на оперативно съвместима цифрова система за глобален обмен на данни за генетични последователности съществуващата „Глобална стратегия за геномно наблюдение на патогени с пандемичен и епидемичен потенциал“ на СЗО определя целите и сроковете за създаване на такава глобална система.
На пето място, по думите на генералния директор, СЗО вече е разработила „технически стандарт за оперативна съвместимост за сертификатите Ковид-19, които вече се използват от над 120 държави, което позволява на над три милиарда души да използват цифрово допълнени резултати от ваксини и тестове“ Освен това СЗО е издала технически насоки в тази област и заедно с партньорите си от Глобалната система за епидемии и предупреждение и реагиране е приела инструмента Go.Data за спешни случаи в областта на общественото здраве, който включва функции за цифрово проследяване на контакти, проследяване на контакти и визуализиране на вериги на предаване. Тези партньорства са съобразени с Глобалната здравна стратегия на СЗО за цифрово здравеопазване 2020-2025 г., която има за цел да „подобри здравето на всички и навсякъде чрез ускоряване на разработването и приемането на ориентирани към човека цифрови здравни решения за предотвратяване, откриване и реагиране на епидемии и пандемии“.
Съответстващи на препоръките на СЗО към държавата – например за увеличаване на производството на експериментални ваксини от Списъка за Спешна Употреба, за ваксиниране на все по-голям процент от населението на всяка държава с такива продукти, за противодействие (т.е. за развенчаване, предварително развенчаване или отстраняване) на здравната „дезинформация“, за увеличаване на вътрешния капацитет за геномно секвениране и за използване на цифрови сертификати за ваксини – бяха издадени през последните години обширно както от Ковид-19-КИС, така и от по-скорошната m-pox-КИС.
Разширяване на държавните задължения за изграждане на „основни способности“
Много от предложените изменения имат за цел да подсилят съществуващите и да добавят значителни нови задължения на държавите-членки на СЗО, за изграждане на „основни капацитети“ за наблюдение с цел откриване, оценка, уведомяване и докладване на събития, които биха могли да представляват ЗОЗМЗ (или евентуално ЗОЗРЗ, или междинно предупреждение за обществено здраве), „основни капацитети“ за реагиране на тези „извънредни“ събития, след като те бъдат обявени от СЗО, и „основни капацитети“ за контрол на определени входни пунктове (летища, пристанища и сухопътни гранични пунктове). Това е логическото заключение от увеличаването на капацитета на СЗО в същите области, за да се даде възможност за функциониране на националните компоненти на многостепенния механизъм за глобално разработване, бързо регулаторно „одобрение“ при извънредни ситуации, производство, дистрибуция и администриране на нови медицински продукти в отговор на ЗОЗМЗ, за функциониране на многостепенни оперативно съвместими системи за цифрови здравни сертификати, както и на многостепенна, цифрова и оперативно съвместима система за постоянно биомедицинско наблюдение (включително и извън периода на ЗОЗМЗ).
Задълженията, свързани с „основния капацитет“ в областта на надзора за откриване, оценка, уведомяване и последващо докладване на СЗО за събития в областта на общественото здраве, които потенциално представляват ЗОЗМЗ, се разширяват главно чрез предложените изменения на чл. 5 и 19 МЗП, както и на приложение 1 към МЗП. Сред тях са, по отношение на различните нива на националните здравни системи, предложенията за добавяне към „съществената информация“ относно събитията в областта на общественото здраве, която трябва да се докладва на по-високите нива, на информация за „микробни, епидемиологични, клинични и геномни данни“ (стр. 31, 33), да се изградят „лабораторни мрежи, включително такива за геномно секвениране и диагностика с цел точно идентифициране на патогена/другите опасности“ (стр. 32), както и да се „подкрепи своевременният обмен на биологични материали и данни за генетични секвенции със СЗО, структури под ръководството на СЗО и други държави-страни, при условие че ползите от това се разпределят по справедлив начин“ (стр. 34). Последното е подкрепено и от предложените изменения на чл. 6, параграф 2 и член 7, параграф 2 от МЗП, с които се призовава за непрекъснато предоставяне на „данни за геномни последователности“ на СЗО, след като държава-страна по Конвенцията, съобщи на СЗО за здравно събитие, което потенциално може да представлява Заплаха за Общественото Здраве от Международно Значение (стр. 5, 6). В съответствие с така наречената концепция за „едно здраве“ в предложенията се предлага също така мрежите за наблюдение да бъдат в състояние „бързо да откриват събития, свързани с общественото здраве, на границата между човека, животните и околната среда, включително зоонозни разливи“ (стр. 32). Въпреки че изразява известна загриженост относно осъществимостта, докладът на Комитета RC като цяло подкрепя тези изменения, тъй като те представляват преди всичко актуализация на МЗП „в съответствие с технологичния напредък“ (стр. 80).
В съответствие с гореспоменатите предложения, целящи превръщането на СЗО в глобална агенция за „одобряване“, снабдяване, разпределяне и координиране на (нови) медицински продукти по време на ЗОЗМЗ (и потенциално ЗОЗРЗ или междинна здравна тревога), са предложенията за изменения, които разширяват задълженията на държавите за изграждане на основен капацитет и в областта на бързите „изследвания, производства и разгръщане на медицински контрамерки/здравни продукти в отговор на здравно събитие“ (стр. 34, 31, 35), както и капацитет за „достъп и усвояване на технологии и ноу-хау за производство на здравни продукти“ (стр. 34) и логистичен капацитет за осигуряване на своевременна наличност на последните (стр. 34, 32, 31). Предложените изменения за нов чл. 13А посочват още, че държавите развиват производствен капацитет, който им позволява да доставят здравни продукти на СЗО, така че СЗО да може да ги разпределя в съответствие с глобалния си план за разпределение (стр. 12). Други предложения се отнасят до „основни капацитети“ за „използване на комуникационни канали за съобщаване на риска, противодействие заблудата и дезинформацията“ (стр. 33). Освен това в проекта за изменения се предлага държавите да използват глобално оперативно съвместими цифрови технологии за изграждане на всички тези „основни способности“, т.е. за управление на „мрежи за съвместно наблюдение, прогнозиране, лабораторни мрежи, включително такива за геномно секвениране, системи за спешно реагиране в областта на здравеопазването, управление на веригата за доставки и комуникация на риска“ (стр. 33, 37). Докладът на Комитета за преглед на измененията се отнася критично към много от тези изменения. Те представляват значително разширяване на задълженията на държавите по МЗП, ще повдигнат въпроси, свързани с осъществимостта, и най-вече са несъвместими със сегашното уводно изречение на приложение 2 към МЗП, което се свързва със съответните разпоредби в МЗП и по този начин ограничава задълженията на държавите „до основните капацитети в областта на общественото здраве, а не до всички капацитети на здравната система“ (стр. 79, 80-82).
По отношение на задълженията за изграждане на „основен капацитет“ за контрол на определените входни пунктове, по отношение на лечението на лица, пресичащи границите по време на ЗОЗМЗ (или евентуално ЗОЗРЗ или междинни здравни сигнали), измененията на чл. 23 МЗП предлагат възможности държавите да изискват от пътуващите здравни документи, които съдържат информация „в цифров или физически формат […] за лабораторно изследване за патоген и/или информация за ваксинация срещу заболяване“ (стр. 18). В предложените изменения се препоръчва здравните документи за пътуване „за предпочитане да се изготвят в цифров вид“ и да се положат усилия от страна на СЗА за приемане на „изискванията, на които трябва да отговарят […] документите по отношение на оперативната съвместимост на платформите за информационни технологии, техническите изисквания към здравните документи, както и предпазните мерки за намаляване на риска от злоупотреба и фалшифициране и за гарантиране на защитата и сигурността на личните данни, съдържащи се в тези документи“ (стр. 18). Докладът на RC изглежда умерено критичен към подобни предложения, тъй като те „могат да натоварят прекомерно пътниците и дори да предизвикат опасения, свързани с етиката и дискриминацията“ (стр. 62), както и защото предложенията относно цифровите технологии ще повдигнат въпроси, свързани с осъществимостта (стр. 82).
Вместо заключение: Липсващи части
В заключение ще подчертаем няколко въпроса, които не са разгледани в предложенията.
На първо място, липсва ангажираност с последиците, които много от предложените изменения могат да имат, ако бъдат приети, върху упражняването на правата на човека, както и върху отдавна извоюваните стандарти на медицинското право, целящи да гарантират безопасността и ефикасността на медицинските продукти.
Например, ако бъдат приети, предложенията вероятно ще доведат до разширяване и правно утвърждаване на Процедурата за регистрация за спешно ползване на СЗО, чрез която нелицензирани, изпитателни медицински продукти се „включват в списък за спешни случаи“, т.е. де факто се „одобряват за спешни случаи“ за производство и прилагане в световен мащаб, след като доректората на СЗО обяви ЗОЗМЗ (или потенциално ЗОЗРЗ или „междинна здравна тревога“); разширяване и правно утвърждаване на съществуващите глобални механизми за разпределение и разпространение като ACT-Accelerator, управляван от СЗО и нейните публично-частни партньори; както и разширяване и правно утвърждаване на издадените от Комитетите за Извънредни Ситуации на СЗО препоръки, например за прилагане на тези продукти от ССУ на постепенно нарастващи проценти от населението на всички държави, каквато е практиката на Ковид-19-КИС (например препоръки 3 и 1). Други предложения ще рутинират функционирането на глобално оперативно съвместима система за цифрови „здравни сертификати“ за проверка на ваксиналния статус или резултатите от тестовете, които вероятно ще се превърнат в предварително условие за всяко трансгранично пътуване по време на ЗОЗМЗ, или ако предложените изменения на чл. 23 от МЗП, дори извън ЗОЗМЗ (т.е. по всяко време) (вж. доклада на Комитета за преглед на измененията, стр. 62).
Такива подходи вероятно ще доведат до нарушения в множество права на човека, сред които правото на здраве (чл. 12, Всеобща Декларация за Правата на Човека Преамбюл (ВДПЧП)), включително принципа на информираното съгласие и правото на достъп до безопасни и ефективни медицински продукти, както и правото да не бъдеш подлаган без свободно съгласие на медицински или научни експерименти, което е част от забраната за изтезания (чл. 7, ВДПЧП). Предполагаемите нарушения на тези права, произтичащи от ръководената от СЗО, информирана от GHS (Глобално Хармонизирана Система за Класификация и Обозначение на Химически Продукти), глобална реакция към Ковид-19, съсредоточена върху глобалното разпространение и прилагане на експериментални ваксини, чиято безопасност и ефикасност никога не е била напълно доказана (вж. тук, тук, тук и тук), бавно стават очевидни (вж. тук, тук, тук, тук и тук). По подобен начин утвърждаването на дейностите на СЗО по управление на инфодемията чрез предложените изменения, които СЗО продължава да извършва по време на продължаващия Ковид-19-ЗОЗМЗ, се намесва, наред с другото, в правото на свобода на словото и на получаване и разпространяване на информация (чл. 19, ВДПЧП; чл. 10, Европейската Конвекция за Правата на Човека (ЕКПЧ)), включително здравна информация, както и в правото на здраве и на наука (чл. 15, ал. 1, буква б), ВДПЧП). Инфодемическото управление потиска много важни дебати, например за произхода на SARS-CoV-2(тук, тук и тук), за отрицателните последици от блокирането на достъпа и за ефективното лечение на Ковид-19 с повторно използвани евтини лекарства, включително като алтернатива (или поне допълнение) на глобалната кампания за ваксиниране с нови неизследвани продукти (вж. тук, тук и тук). Правото на неприкосновеност на личния живот (чл. 17, ВДПЧП; чл. 8, ЕКПЧ) и опасенията, свързани със защитата на данните, са разгледани съвсем оскъдно в предложените изменения, въпреки че тези опасения са наистина сериозни, тъй като се отнасят до глобалния цифров обмен на здравни данни, включително геномни данни, които са строго защитени от правото на здраве и неприкосновеност на личния живот (вж. тук (параграф 57) и тук (параграф 44)).
На второ място, както беше споменато по-горе, предложенията не разглеждат необходимостта от установяване на критерий за „тежко“ или „животозастрашаващо“ заболяване в определението за ЗОЗМЗ, за да се даде възможност за плавно прекратяване на ЗОЗМЗ. Във връзка с това в нито едно от предложенията не е разгледан въпросът как правните последици от обявяването на ЗОЗМЗ да бъдат отменени при прекратяване на ЗОЗМЗ. По-специално, остава неясно как нелицензираните медицински продукти, които са били бързо „включени в списъка за спешни случаи“ от СЗО чрез нейната ПРСП по време на ЗОЗМЗ, „могат да бъдат извадени от списъка за спешна употреба (ССУ) веднага след прекратяването“ (стр. 35) на ЗОЗМЗ. Например изваждането на настоящите ваксини Ковид-19 от списъка на СЗО за спешни случаи, след като Ковид-19-ЗОЗМЗ бъде окончателно прекратена, ще означава повторно преминаване на ваксините от ССУ към редовни процедури за разрешаване, които са много по-взискателни по отношение на изискваните данни от клинични изпитвания, за да се гарантира пълната им ефикасност и безопасност (стр. 16), като се откриват и съпътстващи въпроси за медицинската отговорност; и няма да бъде задоволително решение за милионите предварително закупени ваксини от ССУ на национално ниво или за Covax. В по-общ план този проблем насочва към по-широк въпрос за това как ще бъдат гарантирани безопасността и ефикасността на продуктите от ССУ и как ще се третират значителните или дори незначителните недостатъци на безопасността на тези продукти в рамките на структурата на HERP (глобалната архитектура за здравни спешни случаи, готовност, реагиране и устойчивост), която трябва да бъде създадена чрез предложените изменения на МЗП, включително въпросите за отговорността на СЗО и нейните публично-частни партньори, инвестирали в бизнеса с ваксини.
На трето място, в предложените изменения не се разглеждат въпросите за това как да се гарантира отговорността на СЗО, нейните Генерална Дирекция и КИС за решенията за обявяване на конкретно „събитие“ за ЗОЗМЗ, за препоръките, които те издават на държавите, и за други действия, които предприемат във връзка с ЗОЗМЗ. Като се има предвид, че измененията на МЗП имат за цел да увеличат още повече правомощията на СЗО за действие при извънредни ситуации, и като се има предвид историята на връзките на СЗО с фармацевтичната промишленост, която вероятно ще се възползва от всяка нова ЗОЗМЗ и участва (косвено) в много от публично-частните партньорства на СЗО, следва да се помисли допълнително за това как да се гарантира пълна отчетност на СЗО и нейните публично-частни партньори по време на ЗОЗМЗ.
И накрая, много от предложенията за значително разширяване на задълженията на държавите по отношение на техния „основен капацитет“ потенциално ще преобразят националните здравни системи и ще насърчат промени в разпределението на националните здравни ресурси към дейности за наблюдение на пандемии, готовност и реагиране. Това може да влезе в противоречие с приоритетите в областта на здравеопазването, които демократичните общества са си поставили при прилагането на човешкото право на здраве в рамките на местния контекст, отразяващ специфичните за съответния регион тежести на заболяванията.
В заключение: този първоначален анализ на предложените изменения може да насърчи участващите в преговорния процес в СЗО да проучат предложенията и за тяхната съвместимост със задълженията на държавите да зачитат, защитават и изпълняват правата на човека, включително като гарантират, че членството им в международни организации като СЗО не им пречи да спазват тези задължения (вж. тук (параграф 67), тук (параграф 144) и тук (член 61)); както и със собствените отговорности на СЗО за правата на човека съгласно нейния устав, действащия чл. 3, параграф 1 от МЗП и обичайното право в областта на правата на човека.
Първоначално публикувано в OpinioJuris
Suggest a correction
