мРНК: Ваксина или генна терапия?
мРНК: Ваксина или генна терапия? Това е въпросът, зададен от д-р Хелене Банун в една от последните й статии, публикувани на 22 юни 2023 г. в International Journal of Molecular Sciences, в специалния брой „Бъдещето на откриването и разработването на лекарства“.
Въпрос, който мнозина са разглеждали преди и са се борили да разкрият: граждани, юристи, учени и няколко, но гласовити отговорни лица са изразявали неуморно опасения в продължение на години и са били – когато не са били цензурирани – набързо подхвърляни често политически натоварени демагогски отговори, както е показано в диалога по-долу (юли 2020 г.), вместо дебати и открит диалог в търсене на реални решения, отчитащи изразените опасения.
Етика и безопасност на ГМО и не-ГМО ваксини срещу Kow-19
Приоритетен въпрос за писмен отговор P-003908/2020
към Комисията
Правило 138
Michèle Rivasi (Verts/ALE)
Под претекст, че реагира на извънредната ситуация в здравеопазването, свързана с Ковид-19, Европейският съюз планира да се откаже от етичните и научните гаранции, предназначени да гарантират безопасността на разработваните ваксини. За да улесни достъпа до ваксини, Комисията заяви, че тяхното разрешаване ще се основава на „по-малко изчерпателни данни, отколкото обикновено“
- 1. В момент, в който редица експерти предупреждават, че подобни дерогации поставят под въпрос безопасността на ваксините, които ще бъдат одобрени, как Комисията възнамерява да гарантира качеството, безопасността и ефективността на тези ваксини, чиито реални ефекти върху здравето не са добре проучени?
- 2. Следователно подкрепя ли Комисията привикването на здрави доброволци с вируса SARS-CoV-2, за да се наблюдават техните реакции след поставянето на ваксина, както се предлага в онлайн инициативата „1 Day Sooner“, разрешена от Световната здравна организация на 6 май 2020 г.?
Отговор, даден от г-жа Кириакидес от името на Европейската комисия
Комисията има за цел да осигури глобален и справедлив достъп до диагностика, лечение и ваксини за справяне с кризата с Ковид-19. Стратегията на ЕС за ваксините Ковид-19
Макар че наличието на ваксини Ковид-19 е спешно необходимо, от съображения за общественото здраве е задължително да се демонстрира стабилно качеството, безопасността и ефикасността на тези ваксини. Комисията, заедно с държавите членки и Европейската агенция по лекарствата, ще гарантира, че тези процеси протичат възможно най-бързо в съответствие с разумни научни и регулаторни принципи при пълно спазване на най-високите етични стандарти и ценностите на справедливостта и солидарността, без да се прави компромис с безопасността и ефикасността. В случай на неудовлетворена медицинска потребност, като например превенция на Ковид-19, дадено лекарство може да бъде разрешено с по-малко изчерпателни данни, стига ползата да надхвърля рисковете, при условие че бъдат представени допълнителни данни. Лекарствата също така са подложени на управление на риска и на наблюдение след разрешаване.
Ваксините, базирани на генетично модифицирани организми, подлежат на същите изисквания по отношение на качеството, безопасността и ефикасността като другите ваксини. Това не се променя от регламента относно провеждането на клинични изпитвания и доставката на лекарствени продукти за хуманна употреба, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани организми, предназначени за лечение или профилактика на коронавирусни заболявания, отнасящи се и до изпитвания със здрави доброволци
В неотдавнашната статия на д-р Хелене Банун се подчертават някои от пропуските в регулирането на безопасността
Банун е френски биолог, експерт по молекулярна и клетъчна фармакология и бивш научен сътрудник в Националния институт за здравни и медицински изследвания – INSERM – във Франция. Основните ѝ области на компетентност са имунология, вирусология и фармакология. Днес тя работи като независим изследовател и е автор на няколко статии, които можете да намерите на нейната страница „researchgate“.
Заглавието на статията е: мРНК: Ваксина или генна терапия? Регулаторни въпроси, свързани с безопасността.
Целта на статията на Банун е да сравни контрола, който се изисква за продуктите за генна терапия (ПГТ), с този, който действително се прилага за ваксините от мРНК Ковид-19. Ваксините Ковид-19 са били освободени от редица контролни мерки, изисквани за ГТП. В статията се обсъждат потенциалните проблеми с безопасността, произтичащи от липсата на тези контроли.
Банун казва, че става спешно да се хвърли светлина върху тази тема, тъй като производителите планират да заменят някои „класически“ ваксини с мРНК ваксини. Sanofi започва клинично изпитване на първата ваксина срещу сезонен грип, базирана на мРНК. Moderna има няколко мРНК ваксини в клинични изпитвания, наред с други срещу грип, RSV, варицела и херпес.
„Ракови“ ваксини са обявени и от Moderna и Merck, които си партнират в клинични изпитвания за антимеланомна „ваксина“, комбинирана с моноклонално антитяло.
Ускорено одобрение
Ваксините Ковид-19 са разработени и одобрени бързо в отговор на спешността, създадена от пандемията.
Ваксините Ковид-19 бяха подложени само на регулациите за ваксини срещу инфекциозни заболявания, но не и на регулациите за ГТП. Начинът, по който мислим за ваксините, не се е променил в продължение на много години. Ваксината е имунологично лекарство срещу инфекциозно заболяване и съдържа антиген.
Това очевидно не се отнася за ваксините с мРНК. Напротив, мРНК ваксините карат ваксинирания да произвежда антигена. Това прави двата вида продукти коренно различни, както и тяхното действие в организма.
По време на пускането им на пазара за този нов тип продукти не са съществували никакви специални разпоредби. Поради това регулаторните органи ги приеха по спешност. Сега, когато извънредната ситуация, свързана с пандемията, е отминала, е време да се разгледат въпросите за безопасността, свързани с това бързо одобрение.
Продукти за генна терапия
Авторът разкрива как начинът на действие на ваксините Ковид-19 мРНК би трябвало да ги класифицира като продукти за генна терапия (ПГТ), дори ако регулаторните агенции ги изключат от тази категория. Освен това някои от тестовете, на които те са били подложени като ваксини, са дали несъответстващи резултати по отношение на чистотата, качеството и хомогенността на партидите.
От проучването на Банун става ясно, че широкото и трайно биоразпространение на мРНК и техните протеинови продукти в организма, непълно проучено поради класифицирането им като ваксини, повдига въпроси, свързани с безопасността. Проучванията след пускането на пазара вече показаха, че мРНК преминава в майчиното мляко и може да има неблагоприятни ефекти върху кърмените бебета.
В светлината на сериозните нежелани събития, докладвани в базите данни за фармакологична бдителност, авторът подчертава необходимостта от изследвания на дългосрочната експресия, интеграцията в генома, предаването в зародишната линия, преминаването в спермата, ембрионалната/феталната и перинаталната токсичност, генотоксичността и туморогенността.
Потенциалното хоризонтално предаване (т.е. изхвърляне) също е трябвало да бъде оценено задълбочено и да се извърши задълбочена ваксинопрофилактика.
В заключение може да се каже, че изискването за този контрол се очаква за бъдещите мРНК ваксини.
Сега зависи от регулаторните агенции да бъдат в крак с науката и да адаптират разпоредбите за мРНК ваксините, които, както е показано в статията, по нищо не приличат на традиционните ваксини.
Suggest a correction
