Датската агенция по лекарствата предупреждава за нов страничен ефект на мРНК

Източник: TKP.at, Thomas Oysmüller, 25 март 2024 г

Отдавна никой не говори за „безопасно и ефективно“. Дания предупреждава, че хроничната копривна треска е възможен страничен ефект от инжекциите Moderna мРНК. ЕС също е съгласен.

Ново проучване от Дания стига до заключението, че хроничната копривна треска може да се появи заедно с инжектирането на Moderna мРНК. Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) е съгласна с датските констатации, но не поставя под въпрос разрешението за употреба на лекарството.

Актуализиран страничен ефект

Проучването установява, че вероятността от развитие на хронична уртикария е най-голяма 7-13 дни след третата доза ваксина Moderna. Шведският журналист Петер Имануелсен съобщава за това. Той пише в неделя:

„Установено е, че вероятността хората, които са получили инжекцията, да развият хронична копривна треска е три пъти по-голяма от тази на останалата част от населението. Казват също, че особено младите мъже са по-склонни да бъдат засегнати от този страничен ефект.

Интересно е, че датските власти предупредиха още през 2021 г., че са открили доказателства, че хроничната копривна треска може да е следствие от ваксината Moderna, но няма достатъчно данни, за да потвърдят това.

В Норвегия ваксината Moderna дори не е била препоръчана на мъже под 30-годишна възраст поради риск от миокардит. Чували ли сте нещо за това в новините?“

Имануелсен вижда новото проучване като „бомба“. То е ясно признание, че инжектирането на мРНК е опасно. На 20 март Датската агенция по лекарствата съобщава за „новооткрития“ страничен ефект.

И така, какво точно е написал органът?

Европейският комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност преоцени дали хроничната уртикария (копривна треска, бел. ред.) може да бъде нежелана реакция след ваксинация с ваксината Spikevax на Moderna. Това е направено въз основа на преглед, извършен от Датската агенция по лекарствата, която е анализирала данни и доклади от пациенти във всички страни от ЕС.

През 2022 г. Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност стигна до заключението, че алергична реакция под формата на нехронична уртикария може много рядко да възникне като нежелана реакция към двете ваксини Ковид-19, използвани в Дания – Spikevax на Moderna и Comirnaty на Pfizer/BioNTech. По онова време обаче нямаше достатъчно доказателства, че ваксините могат да предизвикат и хронична уртикария.

След това Датската агенция по лекарствата провежда допълнителни проучвания за хроничната уртикария като възможен страничен ефект. През 2023 г. отделът по фармакологична бдителност е проучил всички съобщения за хронична уртикария, получени от Датската агенция по лекарствата, и е събрал и анализирал данни от други източници, включително данни от датските здравни регистри и съобщения от други държави от ЕС.

В резултат на прегледа на тези случаи Датската агенция по лекарствата е подала т.нар. сигнал за безопасност до Европейския комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC), тъй като счита, че има достатъчно доказателства, че хроничната уртикария може да е нежелана реакция на ваксината Spikevax. Работата на Датската агенция по лекарствата не се ограничава само до Spikevax, но и до много по-широко използваната ваксина Comirnaty, за която няма доказателства за връзка.

През януари PRAC разгледа датския сигнал за безопасност и въз основа на заключенията на Датската агенция по лекарствата реши да актуализира информацията за продукта, така че в бъдеще хроничната уртикария да бъде посочена като страничен ефект на Spikevax.

Установена е корелация при 286 от 360 случая […]

„Проучихме общо 360 случая в Европа, по-голямата част от които са в Дания, но има и голям брой случаи в Германия, Швейцария и Италия. В 58 от тези случаи приемаме вероятна връзка между ваксината и развитието на хронична уртикария, а в 228 случая – възможна връзка“, обяснява Мартин Захле Ларсен, ръководител на екипа в Датската агенция по лекарствата[…}

Датското проучване показва, че по-голямата част от случаите на хронична уртикария са възникнали 7-13 дни след третата доза ваксина при хора, които са били ваксинирани с ваксината Spikevax. Проучването също така показва, че при хората, ваксинирани с ваксината Spikevax, вероятността да развият хронична уртикария е три пъти по-голяма, отколкото при общото население, и че по-младите мъже са изложени на особено висок риск от развитие на хронична уртикария след ваксинация с ваксината Spikevax.

Питате се какви са последиците от това ново откритие? Датските власти имат отговор и на този въпрос:

Хроничната уртикария ще бъде включена в листовката на ваксината

Оценката на PRAC беше разгледана от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на ЕМА, който се съгласи, че информацията за продукта за ваксината Spikevax трябва да бъде актуализирана, за да включи хроничната уртикария като възможен страничен ефект. Следващата стъпка е окончателното разрешение от Европейската комисия. След това компанията, която стои зад ваксината, ще актуализира информацията за продукта и листовката на ваксината.

Поради това листовката за употреба на продукта Moderna ще бъде актуализирана. Това изглежда е краят на историята. Така че веществото не е чак толкова „безопасно“.

Suggest a correction