RSV: Το ποσοστό βρεφικής θνησιμότητας αυξήθηκε μετά την εισαγωγή του εμβολιασμού στα νοσοκομεία
Πηγή: Report24.news, Vanessa Renner, 10 Απριλίου 2024
Από τα χρόνια του κοροναϊού, ο RSV έχει υπερτονιστεί ως κίνδυνος για τα νεογέννητα και τα παιδιά. Αυτό άνοιξε το δρόμο για νέα φάρμακα – συμπεριλαμβανομένου του μονοκλωνικού αντισώματος nirsevimab, γνωστού ως Beyfortus. Εκρηκτικό: ανεξάρτητοι Γάλλοι επιστήμονες διαπίστωσαν ότι μετά την εισαγωγή αυτού του “εμβολιασμού” στα νοσοκομεία της Γαλλίας, το ποσοστό θνησιμότητας μεταξύ των βρεφών αυξήθηκε. Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα Impfgeflüster έριξε μια πιο προσεκτική ματιά στα δεδομένα σχετικά με τη δραστική ουσία.
Γιατί τα μωρά πρέπει να εμβολιάζονται κατά του RSV; Είναι ο RSV πραγματικά τόσο επικίνδυνος;
Είναι πράγματι εμβολιασμός και τι σχέση έχουν τα κινέζικα χάμστερ με αυτό;
Οι λοιμώξεις από τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (RSV) αναφέρονται πολύ συχνά στα μέσα ενημέρωσης εδώ και περίπου τρία χρόνια. Μια νέα ευκαιρία για τη φαρμακοβιομηχανία να δημιουργήσει πανικό και να κερδίσει χρήματα με προϊόντα εμβολιασμού. Σύμφωνα με το ένθετο συσκευασίας, το εμβόλιο nirsevimab (εμπορική ονομασία: Beyfortus) είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G1-kappa που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα ωοθήκης κινεζικού χάμστερ. Η τεχνολογία αυτή χρησιμοποιεί τη γενετική μηχανική για τον ανασυνδυασμό μορίων DNA.
Απόλυτη μείωση του κινδύνου νοσηλείας μόνο κατά 1 έως 2 τοις εκατό
Στη μελέτη έγκρισης, η οποία δημοσιεύθηκε στο New England Journal of Medicine, αναφέρεται μόνο η σχετική μείωση του κινδύνου. Τα κλινικά δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Beyfortus αναφέρουν “έως και 75% σχετική μείωση του κινδύνου στην πρόληψη λοιμώξεων του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος που απαιτούν ιατρική φροντίδα σε βρέφη και 78% σχετική μείωση του κινδύνου στην πρόληψη της νοσηλείας”.
Σύμφωνα με τη γαλλική υγειονομική αρχή HAS, μελέτες έδειξαν ότι ο απόλυτος κίνδυνος λοίμωξης από RSV μειώθηκε μόνο κατά 3,8% κατά τους πέντε μήνες μετά από μια ένεση και ο απόλυτος κίνδυνος νοσηλείας μειώθηκε μόνο κατά 1% έως 2% κατά την ίδια περίοδο.
Σοβαρές παρενέργειες, ακόμη και θάνατος
Στη Γαλλία, η χρήση του νέου φαρμάκου “Beyfortus” οδήγησε σε αύξηση των νεογνικών θανάτων. Το φάρμακο προσφέρεται ως εφάπαξ εμβολιασμός για τα μωρά που γεννιούνται λίγο πριν ή κατά τη διάρκεια της περιόδου RSV και για τα μωρά που είναι ηλικίας μικρότερης των οκτώ μηνών πριν από την έναρξη της περιόδου. Επίσης για ορισμένα βρέφη υψηλού κινδύνου ηλικίας 8 έως 19 μηνών.
Το Beyfortus αναπτύχθηκε από κοινού από την AstraZeneca και τη Sanofi. Ωστόσο, τα δεδομένα υποδηλώνουν υψηλό επιπολασμό παρενεργειών – συμπεριλαμβανομένης της βρογχιολίτιδας – παρόλο που η θεραπεία έχει σχεδιαστεί για την προστασία των νεογνών από την αναπνευστική νόσο.
Τα ευρήματα της HAS αναφέρουν ότι “δεν υπάρχει πιθανή επίδραση του Beyfortus όσον αφορά τη συντομότερη παραμονή στο νοσοκομείο, τις μεταφορές σε μονάδες εντατικής θεραπείας και τη θνησιμότητα”.
Εάν αυτό το προϊόν δεν μειώνει σημαντικά τις εισαγωγές στο νοσοκομείο, ποιο είναι το νόημα;
Βρογχιολίτιδα: Ο εμβολιασμός πυροδοτεί την ασθένεια από την οποία υποτίθεται ότι προστατεύει
Η έκθεση της Eudra Vigilance, της βάσης δεδομένων ανεπιθύμητων ενεργειών της ΕΕ, επιβεβαίωσε 64 ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Beyfortus σε νεογέννητα ηλικίας ενός μηνός ή μικρότερης ηλικίας και 68 σε βρέφη και νήπια ηλικίας μεταξύ 2 μηνών και 2 ετών στις 24 Δεκεμβρίου 2023.
Καταγράφηκε ένας θάνατος μωρού ηλικίας κάτω του ενός μηνός, καθώς και 60 καταχωρίσεις που περιείχαν τη λέξη βρογχιολίτιδα. Σύμφωνα με το VigiAccess, τη βάση δεδομένων ανεπιθύμητων ενεργειών του ΠΟΥ, αναφέρθηκαν 104 ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων 57 λοιμώξεων και αναπνευστικών ασθενειών.
Σε μια άλλη μελέτη σε πρόωρα και νεογέννητα μωρά με καρδιακή ή πνευμονική νόσο, στην οποία συγκρίθηκε το Beyfortus με άλλα μονοκλωνικά αντισώματα που είχαν χρησιμοποιηθεί προηγουμένως σε μωρά υψηλού κινδύνου, καταγράφηκαν έξι θάνατοι – πέντε από τους οποίους οφείλονταν σε βρογχιολίτιδα. Από τα έξι μωρά που πέθαναν, τα πέντε είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με Beyfortus.
Το ποσοστό βρεφικής θνησιμότητας αυξήθηκε
Το INSEE στη Γαλλία είναι η αρχή που συγκεντρώνει τα επίσημα στοιχεία γεννήσεων και θανάτων. Τα στοιχεία αυτά δείχνουν ένα απίθανα υψηλό ποσοστό θνησιμότητας – “αύξηση των θανάτων μεταξύ βρεφών ηλικίας 2 έως 6 ημερών” – στη Γαλλία τον Σεπτέμβριο και τον Οκτώβριο του 2023. Σύμφωνα με τα στοιχεία του INSEE, 54 θάνατοι σε σύνολο 55.489 γεννήσεων καταγράφηκαν στη Γαλλία τον Σεπτέμβριο του 2023, αν και ο μέσος όρος των αναμενόμενων θανάτων ήταν 38.
Για τον Οκτώβριο του 2023, τα στοιχεία έδειξαν 61 θανάτους σε σύνολο 57.940 γεννήσεων, αν και ο μέσος όρος των αναμενόμενων θανάτων ήταν 40. Ο λεγόμενος εφάπαξ εμβολιασμός χορηγείται 2 ημέρες μετά τη γέννηση.
Η αύξηση αυτή, υποψιάζονται οι ερευνητές, συμπίπτει με την εισαγωγή του Beyfortus στα γαλλικά νοσοκομεία, η οποία ξεκίνησε στις 15 Σεπτεμβρίου 2023.
Το 2021, το CDC δημοσίευσε μια μελέτη για όλους τους θανάτους από RSV στις ΗΠΑ τα τελευταία 12 χρόνια. Σε μια ανασκόπηση όλων των πιστοποιητικών θανάτου, διαπίστωσαν ότι υπήρχαν μόνο 26 θάνατοι ανά έτος με RSV. Μόνο 17 θάνατοι προκλήθηκαν από RSV σε βρέφη ηλικίας κάτω του ενός έτους.
Οι ειδικοί: Χαμηλός κίνδυνος από τον RSV, αλλά υψηλός κίνδυνος από τον εμβολιασμό
Σύμφωνα με τον Δρ Peter McCullough, “ο ετήσιος κίνδυνος νοσηλείας από τον RSV στα 22,4 εκατομμύρια παιδιά στις ΗΠΑ ηλικίας κάτω των 5 ετών είναι πολύ κάτω από το 1%”. Τα δεδομένα υποδεικνύουν χαμηλό κίνδυνο για τον RSV.
Η Δρ Meryl Nass, παθολόγος, επιδημιολόγος, μέλος της Επιστημονικής Συμβουλευτικής Επιτροπής για την Υπεράσπιση της Υγείας των Παιδιών (CHD), δήλωσε στο The Defender:
“Η χορήγηση φαρμάκων ή βιολογικών φαρμάκων σε νεογέννητα πρέπει να γίνεται με εξαιρετική προσοχή, πόσο μάλλον ενός νέου ενέσιμου μονοκλωνικού αντισώματος. Είναι αδύνατο να πούμε αν το βρέφος θα υποστεί βλάβη από την ένεση, αν δεν γνωρίζουμε ακόμη πόσο υγιές είναι το νεογέννητο και πώς συμπεριφέρεται κανονικά. Αυτό θα πρέπει να αποτελέσει σημαντικό προειδοποιητικό σήμα τόσο για τους κατασκευαστές όσο και για τους γονείς” Τέλος του αποσπάσματος.
Μη ειδικά συμπτώματα: Ανίχνευση RSV με PCR
Πώς διαγιγνώσκεται στην πραγματικότητα μια πιθανή ασθένεια RSV; Μια λοίμωξη από RSV μπορεί να εμφανίσει ένα φάσμα συμπτωμάτων που κυμαίνονται από μια απλή αναπνευστική λοίμωξη έως μια σοβαρή αναπνευστική νόσο του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος που απαιτεί αερισμό, ή μπορεί να είναι εντελώς ασυμπτωματική. Αν και ο RSV προκαλεί συνήθως ήπια συμπτώματα παρόμοια με το κοινό κρυολόγημα, η ιογενής νόσος μπορεί να γίνει πιο σοβαρή σε ορισμένα βρέφη και να οδηγήσει σε επιπλοκές όπως βρογχιολίτιδα ή πνευμονία.
Εργαστηριακή διάγνωση
Το RKI εξηγεί: Η ανίχνευση του γονιδιώματος με τη χρήση της αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (PCR) είναι πολύ ειδική, γρήγορη και εξαιρετικά ευαίσθητη, ακόμη και με χαμηλό ιικό φορτίο στο δείγμα. Διατίθενται ειδικά συστήματα ανίχνευσης RSV με PCR και πολλαπλές PCR για την παράλληλη ανίχνευση του RSV και άλλων παθογόνων παραγόντων λοιμώξεων του αναπνευστικού συστήματος. Σε γενικές γραμμές, υπάρχουν σημαντικές διαφορές στην ευαισθησία και την ειδικότητα των εξετάσεων από διαφορετικούς παρόχους. Η θετική προγνωστική αξία εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την ηλικία του ασθενούς και την επιδημιολογική κατάσταση.
Αυτή η μορφή εργαστηριακής διάγνωσης δεν μας θυμίζει τα τελευταία 4 χρόνια; Για άλλη μια φορά δεν υπάρχει προφανώς καμία τυποποίηση των εξετάσεων PCR και για άλλη μια φορά το RKI επισημαίνει τις μεγάλες διαφορές μεταξύ των διαφόρων παρόχων εξετάσεων.
Στις ΗΠΑ, η Συμβουλευτική Επιτροπή για τις πρακτικές εμβολιασμού του CDC συνέστησε να συμπεριληφθεί το Beyfortus στο πρόγραμμα εμβολιασμού των παιδιών και να χορηγηθεί στους κατασκευαστές απαλλαγή από την ευθύνη. Για ασφαλιστικούς σκοπούς, ωστόσο, το Beyfortus θα πρέπει να κωδικοποιηθεί ως φάρμακο και, ως εκ τούτου, να αφαιρεθεί από το Εθνικό Πρόγραμμα Αποζημίωσης Ατυχημάτων από Εμβολιασμούς (NVICP).
Οι αμερικανικές και οι ευρωπαϊκές αρχές έχουν ταξινομήσει διαφορετικά το Beyfortus. Σε ορισμένες περιπτώσεις έχει ταξινομηθεί ως εμβόλιο, ενώ σε άλλες όχι. Γάλλοι ερευνητές και άλλοι ιατρικοί εμπειρογνώμονες προειδοποιούν ότι δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες με το Beyfortus και τα νεογέννητα και ότι η χορήγηση μονοκλωνικών αντισωμάτων σε νεογέννητα είναι πρωτοφανής.
Παρά τα γεγονότα αυτά, η γαλλική κυβέρνηση συνιστά να χορηγείται το Beyfortus στα νεογέννητα πριν από την έξοδό τους από το μαιευτήριο από τις 15 Σεπτεμβρίου 2023. Τα νέα εμβόλια, τα οποία αναμένεται επίσης να ενισχύσουν τις πωλήσεις της Moderna το 2025, περιλαμβάνουν έναν εμβολιασμό κατά του RSV. Το εμβόλιο αυτό αναμένεται να κυκλοφορήσει στην αγορά ήδη από το 2024.
Σύνδεσμοι εποχή 5, επεισόδιο 3 (ανακτήθηκε τον Φεβρουάριο του 2024)
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/beyfortus
Beyfortus, Nirsevimab, Ημερομηνία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας: 31 Οκτωβρίου 2022, Τελευταία ενημέρωση: 15 Ιανουαρίου 2024
Έγκριση του Beyfortus από τον EMA
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2309189
Nirsevimab for Prevention of Hospitalisations Due to RSV in Infants, Simon B. Drysdale, Katrina Cathie et al, N Engl J Med, Dec 28, 2023
Στη βασική μελέτη που δημοσιεύθηκε στο New England Journal of Medicine, αναφέρεται και πάλι μόνο η σχετική μείωση του κινδύνου. Τα κλινικά δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Beyfortus αναφέρουν ότι ήταν “έως και 75% σχετική μείωση του κινδύνου στην πρόληψη λοιμώξεων του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος που απαιτούν ιατρική φροντίδα σε βρέφη και 78% σχετική μείωση του κινδύνου στην πρόληψη των νοσηλειών”.
Στη Γαλλία, η χρήση του νέου φαρμάκου “Beyfortus” οδήγησε σε αύξηση των νεογνικών θανάτων. Ωστόσο, τα δεδομένα δείχνουν υψηλό επιπολασμό παρενεργειών – συμπεριλαμβανομένης της βρογχιολίτιδας – παρόλο που η θεραπεία προορίζεται για την προστασία των ληπτών από αναπνευστικές παθήσεις.
Εάν το προϊόν αυτό δεν μειώνει σημαντικά τις εισαγωγές στα νοσοκομεία, ποιο είναι το νόημα;
Μονοκλωνικά αντισώματα: αντίγραφα ενός αντισώματος που αναζητούν ξένο υλικό για να το καταστρέψουν, αλλά οι θεραπείες ενέχουν “τον κίνδυνο ο οργανισμός να προκαλέσει έντονη αντίδραση στα αντισώματα”.
Οι επιπλοκές μπορεί να είναι σοβαρές και περιλαμβάνουν “οξεία αναφυλαξία ή απειλητικές για τη ζωή μαζικές αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να οδηγήσουν σε βλάβη οργάνων”. Το φαινόμενο αυτό είναι μία από τις αρνητικές επιπτώσεις του Beyfortus.
https://childrenshealthdefense.org/defender/cdc-beyfortus-nirsevimab-rsv-shots-newborns/
Παρά τους 12 θανάτους κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, το CDC υπογράφει για τα εμβόλια RSV για τα νεογέννητα, Michael Nevradakis, Ph.D., The Defender, 08/04/23
12 νεκρά μωρά
https://www.cdc.gov/vaccines/programs/vfc/index.html
Πρόγραμμα “Εμβόλια για τα παιδιά” (VFC), CDC, Τελευταία αναθεώρηση: 19 Δεκεμβρίου 2023
Η ACIP (Συμβουλευτική Επιτροπή για τις Πρακτικές Εμβολιασμού) ψήφισε να συμπεριληφθεί η νιρσεβιμάμπη στο πρόγραμμα “Εμβόλια για τα Παιδιά”, το οποίο παρέχει δωρεάν τα συνιστώμενα εμβόλια και εμβολιασμούς σε περίπου τα μισά παιδιά της χώρας.
“Το CDC εργάζεται επί του παρόντος για να καταστήσει τη νιρσεβιμάμπη διαθέσιμη μέσω του προγράμματος “Εμβόλια για παιδιά”
https://tkp.at/2024/01/05/hohe-sterblichkeitsrate-bei-neugeborenen-nach-neuer-rsv-impfung/
Υψηλό ποσοστό θνησιμότητας στα νεογέννητα μετά τον νέο εμβολιασμό κατά του RSV, Dr Peter F. Mayer, tkp.at, 5 Ιαν. 2024
https://www.insee.fr/fr/statistiques/4487988?sommaire=4487854
Nombre de décès quotidiens France, régions et départements, Insee, τελευταία ενημέρωση 26 Ιαν. 2024.
Το INSEE είναι η αρχή που καταρτίζει τα επίσημα στοιχεία γεννήσεων και θανάτων στη Γαλλία.
https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Merkblaetter/Ratgeber_RSV.html#doc2394298bodyText7
Λοιμώξεις από RSV, οδηγός RKI, Ινστιτούτο Robert Koch, από 02/02/2024
Κλινικά συμπτώματα και εργαστηριακή διάγνωση PCR
Η ανίχνευση του γονιδιώματος με τη χρήση της αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (PCR) είναι πολύ ειδική, γρήγορη και εξαιρετικά ευαίσθητη, ακόμη και με χαμηλό ιικό φορτίο στο δείγμα. Διατίθενται ειδικά συστήματα ανίχνευσης RSV με PCR και πολλαπλές PCR για την παράλληλη ανίχνευση του RSV και άλλων παθογόνων παραγόντων λοιμώξεων του αναπνευστικού συστήματος.
Σε γενικές γραμμές, υπάρχουν σημαντικές διαφορές στην ευαισθησία και την ειδικότητα των εξετάσεων από διαφορετικούς παρόχους.
https://www.boerse-online.de/nachrichten/aktien/impfstoffe-lassen-moderna-aktie-zweistellig-steigen-doch-fuer-analysten-ist-noch-deutich-mehr-drin-jetzt-einsteigen-20346767.html
Τα εμβόλια προκαλούν διψήφια άνοδο των μετοχών της Moderna – αλλά οι αναλυτές πιστεύουν ότι έρχονται πολλά ακόμη. Πάρε μέρος τώρα; Συντακτική ομάδα BÖRSE ONLINE, 03.01.2024
Τα νέα εμβόλια που αναμένεται να ενισχύσουν τις πωλήσεις της Moderna το 2025 περιλαμβάνουν έναν εμβολιασμό κατά του RSV. Το εμβόλιο αυτό αναμένεται να κυκλοφορήσει στην αγορά ήδη από το 2024.
https://mein.sanofi.de/produkte/beyfortus/downloads?id=/resources/SPC/ChronID-002555/data&pdfName=ChronID-002555
Sanofi Beyfortus® Πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας, Δεκέμβριος 2023
Ένθετο συσκευασίας Beyfortus Sanofi
https://childrenshealthdefense.org/defender/newborns-rsv-shot-beyfortus-death-rate-france/
Γάλλοι ερευνητές εντοπίζουν “απίθανα υψηλό ποσοστό θανάτων” σε νεογέννητα που έλαβαν το νέο εμβόλιο RSV, Michael Nevradakis, Ph.D., The Defender, 01/02/24
https://apnews.com/article/rsv-babies-drug-cdc-astrazeneca-sanofi-shot-c03b72aaa51e59176cfa3feb3ceac06c
Τα μωρά πρέπει να λαμβάνουν πρόσφατα εγκεκριμένο φάρμακο για τον RSV, λέει το CDC, CARLA K. JOHNSON, AP News, 4 Αυγούστου 2023
http://caillou5310.free.fr/index_alertez_bb.php#mort_inf_2_7
Travaux sur l’épidémie de Covid, Christine Mackoi
Ιστοσελίδα της Γαλλίδας στατιστικολόγου Christine Mackoi
