Без да се притеснява от 140 съдебни дела, Merck ще тества еднократна HPV ваксина

Днес Merck обяви две нови инициативи за разрастване на световния пазар на ваксините си срещу човешки папиломавирус (HPV). Инициативите включват първите еднодозови HPV инжекции на фармацевтичния гигант и многовалентни HPV ваксини, предназначени специално за населението на Азия и Африка.

Фармацевтичният гигант Merck обяви днес две нови инициативи за разрастване на глобалния пазар на своите ваксини срещу човешки папиломен вирус (HPV).

Компанията разработва нова изследователска мултивалентна – което означава, че е насочена към много щамове на вируса – HPV ваксина, насочена към типовете HPV, за които е известно, че засягат непропорционално много африканското и азиатското население и хората от африкански и азиатски произход, съобщиха от компанията. Merck заяви, че ще започне да тества ваксината при хора през четвъртото тримесечие на 2024 г.

Компанията също така планира да започне две отделни многогодишни клинични изпитвания, за да провери ефикасността на една доза от своята HPV ваксина Gardasil 9 при жени и мъже на възраст 16-26 години, за разлика от схемата на компанията с три дози за одобрените в момента снимки Gardasil. Това изпитване също ще започне в края на 2024 г.

От 2019 г. насам Merck е инвестирала над 1,6 млрд. долара в производствени предприятия, за да увеличи глобалното предлагане на Gardasil. Тя почти удвои доставките си между 2017 г. и 2020 г. и отново между 2020 г. и 2024 г. и планира да продължи да увеличава капацитета си за доставки, заяви тя.

Докладваните от Merck глобални печалби за 2023 г. от продуктовата линия Gardasil възлизат на 8,9 млрд. долара, което е с 29% повече в сравнение с предходната година.

Понастоящем компанията е изправена пред 143 съдебни иска във федерален съд от хора, които са претърпели редица сериозни увреждания след приема на Gardasil, включително автоимунни нарушения, преждевременна недостатъчност на яйчниците и рак. В съда за ваксините също така се разглеждат над 200 иска за вреди, причинени от Гардасил.

Расови и етнически неравенства при HPV инфекциите

Отдавна е известно, че разпределението на генотиповете на HPV се различава в зависимост от расата/етническата принадлежност – разлика, която се запазва и при контролиране на демографските различия и различията в сексуалното поведение – и че типовете HPV, към които е насочена ваксината, не са непременно преобладаващият тип сред чернокожите жени.

И все пак, макар да прокламира ефективността на HPV ваксината като средство за борба с рака, досега Merck не е разработила ваксини, насочени към щамовете, които засягат афроамериканките или жените в Африка и Азия, където процентът на рака на маточната шийка е най-висок.

„Това е наистина тъжно“, казва Ким Мак Розенберг, главен съветник на организацията „Защита на детското здраве“, пред The Defender. „Те дълго време пренебрегваха тези жени и сега търсят нов начин да продават продуктите си.“

Розенберг е съавтор на книгата „HPV ваксината в съдебен процес: В търсене на справедливост за едно предадено поколение“

В САЩ заболеваемостта от рак на маточната шийка е с 60 % по-висока, а смъртността е над два пъти по-висока при жените от африкански произход в сравнение с жените от европейски произход. Въпреки това вероятността афроамериканките да се заразят с „високорисковите“ щамове на HPV 16 и 18, към които са насочени всички ваксини срещу HPV, е два пъти по-малка.

Като цяло проучванията показват, че при жените от нелатиноамерикански и латиноамерикански произход има най-ниско разпространение на генотипове HPV, обхванати от наличните понастоящем дву- и четиривалентни ваксини, и най-високо разпространение на генотипове, които не са обхванати от нито една ваксина.

Препоръка за еднократна доза?

Центровете за контрол и превенция на заболяванията (CDC) препоръчват ваксината срещу HPV като част от рутинната ваксинация, като посочват схема от две дози за юноши, които започват ваксинацията преди 15-годишна възраст, и серия от три дози за тийнейджъри и млади възрастни, които започват серията между 15 и 26-годишна възраст.

За да повиши глобалното покритие, Световната здравна организация (СЗО) няколко пъти променя препоръките си за дозировка. Когато ваксината се появи на пазара за първи път, СЗО препоръча тридозов курс на всяка версия на ваксината, но през 2014 г. промени препоръката си на две дози като част от рутинната ваксинация.

Миналата година СЗО обяви, че „еднодозовата ваксина срещу човешки папиломен вирус (HPV) осигурява солидна защита срещу HPV„, и отново промени препоръките си на „едно- или двудозов график“ за момичета и жени на възраст от 9 години нагоре въз основа на „доказателствата, които се появяват през последните години.“ В съобщението на СЗО не се посочват конкретни изследвания, които стоят в основата на промяната.

Днешното съобщение предполага, че Merck все още не е провела такива изследвания.

СЗО отбеляза препоръката за еднократна доза като „по-евтина, по-малко ресурсоемка и по-лесна за прилагане“, като прогнозира, че тя ще бъде „промяна в играта“, и добави: „Тази препоръка за еднократна доза има потенциала да ни отведе по-бързо до целта ни до 2030 г. 90 % от момичетата да бъдат ваксинирани до 15-годишна възраст.“

Подкрепяната от фондация „Бил и Мелинда Гейтс“ организация Gavi, the Vaccine Alliance, разпространява ваксината срещу HPV в Африка от 2011 г. насам. До края на 2020 г. Gavi финансира стартирането на национални кампании за ваксинация срещу HPV в 13 африкански държави.

В САЩ се натрупват съдебни дела за увреждане от ваксини

Ваксината Gardasil е свързана с безброй нежелани събития по целия свят. Някои от характерните въздействия, наблюдавани след ваксинация срещу HPV, включват трайно инвалидизиращи автоимунни и неврологични състояния, като синдром на постурална ортостатична тахикардия или POTS, фибромиалгияи миалгичен енцефаломиелит/синдром на хроничната умора.

Ново проучване в списание „Ваксина“ установи, че при подрастващите момичета, които са получили четиривалентната ваксина, вероятността да развият няколко различни вида автоимунни заболявания е по-голяма, отколкото при неваксинираните им връстници в годината след ваксинацията.

Момичетата в проучването са били 4,4 пъти по-склонни да развият ревматоиден артрит, 2,76 пъти по-склонни да развият ювенилен идиопатичен артрит, 2,86 пъти по-склонни да развият тиреотоксикоза и 2,54 пъти по-склонни да развият идиопатична тромбоцитопенична пурпура.

Това проучване допълва голям брой рецензирана научна литература от САЩ, Австралия, Дания и Швеция, Франция, Япония и Колумбия, както и статистически данни, публикувани от агенциите за обществено здраве във всяка от тези страни, които показват вероятни връзки между ваксинацията срещу HPV и автоимунните заболявания.

Въпреки широко разпространените доказателства за увреждания, свързани с ваксината, Merck продължава да я предлага на пазара като „безопасна и ефективна.“

Въпреки това компанията е изправена пред близо 200 жалби в системата на федералните съдилища, в които се твърди, че ваксината срещу HPV е причинила изтощителни автоимунни усложнения.

В исковете се твърди, че производителят на лекарства е ускорил процеса на одобряване на Gardasil от Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) и е провел измамни клинични изпитвания, за да прикрие сериозни странични ефекти и да преувеличи ефективността на ваксината.

Много от исковете са обединени в многопрофилно съдебно производство. Един-единствен федерален съдия в Северна Каролина ще разгледа 16 дела от по-големия набор от висящи искове. Те ще послужат като поредица от „съдебни процеси“, чийто изход ще определи процеса за нарастващия брой искове, предявени срещу Merck за вреди, свързани с Gardasil.

Заповедта за консолидиране позволява на исковете за Gardasil, заведени в цялата страна, да преминат към координирани открития и досъдебни производства.

Разкритията са в ход и делата вероятно ще бъдат разгледани в началото на следващата година.

Пазарът на Gardasil се разраства отдавна

Gardasil предлага продуктите си на пазара за юноши и възрастни до 45-годишна възраст за защита от ракови заболявания, свързани с HPV, въпреки че при клиничните изпитвания на Gardasil Merck е проверявала само дали ваксината потиска целевите щамове HPV – не дали ваксината предпазва от рак.

HPV е най-разпространената инфекция, предавана по полов път, в САЩ. Повечето хора се заразяват с нея в определен момент от живота си, но 90% от инфекциите се изчистват от само себе си без остатъчни последици за здравето при клинично проследяване.

Ракът на маточната шийка е ракът, който най-често се свързва с някои видове високорискови HPV инфекции, които могат да причинят аномалии на клетките на маточната шийка.

HPV инфекцията обаче не е единственият рисков фактор за рак на маточната шийка. Смята се, че тя е един от факторите, който действа в комбинация с други експозиции на няколко възпалителни механизма, свързани с околната среда или имунологията.

Установено е, че редовният папиес скрининг намалява с поне 80% честотата и смъртността от рак на маточната шийка сред жените.

Gardasil на Merck е лицензиран за първи път през 2006 г. за употреба при момичета и жени на възраст 9-26 години за предпазване от четири високорискови щама на HPV.

През 2009 г. FDA разшири лиценза за употреба при мъже на възраст 9-26 години за предотвратяване на генитални брадавици. През 2011 г. Консултативният комитет по имунизационни практики към CDC го препоръчва за рутинна употреба при момчета.

През 2014 г. FDA одобри Gardasil 9, предназначен да предпазва от 9 щама HPV, за употреба за превенция на свързаните с HPV ракови заболявания на маточната шийка, вагината и вулвата при жените и на свързаните с HPV аногенитални лезии и анални ракови заболявания при мъжете и жените.

Агенцията също така разшири препоръчителния възрастов диапазон до 9-45 години – за мъже и жени.

През юни 2020 г. FDA добави превенцията на орофарингеален и други видове рак на главата и шията към списъка с показания за HPV ваксината по „ускорения път за лицензиране.“

Сред американските юноши на възраст 13-17 години 76,0% са получили една или повече дози Gardasil през 2022 г., а 62,6% са получили цялата серия ваксини, което все още е под целта на американските агенции за обществено здраве за ваксиниране на поне 80% от юношите с Gardasil до 2030 г.

По данни на СЗО през 2022 г. 21% от момичетата в световен мащаб са получили една доза ваксина срещу HPV, в сравнение с 16% през 2021 г., а 6% от мъжете са получили една доза.

Suggest a correction