Μελέτη χρηματοδοτούμενη από το CDC σε 99 εκατομμύρια εμβολιασμένους κατά του COVID διαπιστώνει “πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες”
Μια μελέτη ανεπιθύμητων ενεργειών σε 99 εκατομμύρια άτομα που εμβολιάστηκαν κατά του COVID-19 διαπίστωσε αυξημένους αλλά “πολύ σπάνιους” κινδύνους νευρολογικών, αιματολογικών και καρδιακών διαταραχών. Οι πιθανότητες μυοκαρδίτιδας ήταν πάνω από 6 φορές υψηλότερες από το κανονικό μετά από τη δεύτερη δόση εμβολίου Moderna.
Μια παγκόσμια μελέτη σε περισσότερους από 99 εκατομμύρια ανθρώπους διαπίστωσε αυξημένους κινδύνους για διάφορες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τον εμβολιασμό κατά του COVID-19. Ωστόσο, οι ερευνητές κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι οι παθήσεις ήταν πολύ σπάνιες και ότι τα οφέλη του εμβολιασμού εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων.
Ερευνητές από το πρόγραμμα Global COVID Vaccine Safety με έδρα τη Νέα Ζηλανδία διεξήγαγαν τη μελέτη, η οποία δημοσιεύθηκε στις 12 Φεβρουαρίου στο περιοδικό Vaccine, με χρηματοδότηση από το Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) και το Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ (HHS).
Η μελέτη παρατήρησης συγκέντρωσε δεδομένα για άτομα που έλαβαν τα εμβόλια mRNA της Pfizer ή της Moderna ή το εμβόλιο φορέα αδενοϊού της AstraZeneca/Oxford σε 10 τοποθεσίες σε οκτώ χώρες στην Ευρώπη, την Αμερική, την Αυστραλία και την Ασία.
Οι επιστήμονες υπολόγισαν τα ποσοστά νευρολογικών, καρδιαγγειακών και άλλων επιδράσεων μετά τον εμβολιασμό, οι οποίες εμφανίστηκαν έως και 42 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, και τις συνέκριναν με τα ποσοστά πριν από την πανδημία.
Οι ερευνητές διαπίστωσαν αυξημένο κίνδυνο για μυοκαρδίτιδα, περικαρδίτιδα, σύνδρομο Guillain-Barré και θρόμβωση του εγκεφαλικού φλεβικού κόλπου (CVST), σημειώνοντας ότι αυτό επιβεβαίωσε παρόμοια ευρήματα προηγούμενων ερευνών. Η μελέτη εντόπισε επίσης άλλα σήματα ασφαλείας που προκαλούν ανησυχία.
Η ανάλυση είχε περιορισμούς, συμπεριλαμβανομένων των μη τυποποιημένων πηγών δεδομένων σε όλες τις χώρες, της αδυναμίας να ληφθούν πλήρως υπόψη οι παράγοντες κινδύνου μεταξύ των ομάδων και της έλλειψης κάλυψης σε ορισμένες παγκόσμιες περιοχές, όπως οι ΗΠΑ.
Σύμφωνα με τον Brian Hooker, Ph.D., διευθυντή επιστήμης και έρευνας στην Children’s Health Defense, που όπως δήλωσε στο The Defender, η ημερομηνία διακοπής των 42 ημερών είναι “μη ρεαλιστική για όλες τις εξεταζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδίως για τις καρδιακές καταστάσεις που εμφανίζονται κυρίως μετά από σωματική άσκηση.”
Ο Hooker δήλωσε:
“Είναι τόσο περίεργο πώς τα ζητήματα που παρουσιάζονται στην ενότητα “αποτελέσματα” της δημοσίευσης δεν ευθυγραμμίζονται με την “όλα μέλι – γάλα” διαβεβαίωση στην ενότητα “συμπεράσματα”, όπου οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται ως “σπάνιες” χωρίς κανένα προσδιορισμό που να ορίζει τι εννοούν οι συγγραφείς με τον όρο “σπάνιες.””
Βασικά ευρήματα “πιθανότατα πολύ χειρότερα για τις ευαίσθητες ομάδες-στόχους“
Η μεγάλης κλίμακας αναδρομική μελέτη επικεντρώθηκε σε 13 προκαθορισμένες εκβάσεις που κρίθηκε ότι παρουσιάζουν ιδιαίτερο ενδιαφέρον για την παρακολούθηση της ασφάλειας των εμβολίων, μεταξύ των οποίων:
- Νευρολογικά: Σύνδρομο Guillain-Barré, εγκάρσια μυελίτιδα, παράλυση Bell, οξεία διάχυτη εγκεφαλομυελίτιδα, γενικευμένες και εμπύρετες επιληπτικές κρίσεις.
- Αιματολογικές: Θρομβοκυτταροπενία, ανοσολογική θρομβοπενία, πνευμονική εμβολή.
- Καρδιαγγειακό: μυοκαρδίτιδα, περικαρδίτιδα.
Η μελέτη άντλησε δεδομένα από τοποθεσίες στη Δανία, τη Γαλλία, τον Καναδά, την Αργεντινή, την Αυστραλία, τη Φινλανδία, τη Σκωτία και τη Νέα Ζηλανδία. Τα δεδομένα συλλέχθηκαν από εμβολιασμούς από τον Δεκέμβριο του 2020 έως τον Αύγουστο του 2023, με κάποιες διαφοροποιήσεις μεταξύ των χωρών.
Οι ερευνητές διαπίστωσαν 2,49 φορές υψηλότερη από την αναμενόμενη συχνότητα εμφάνισης του συνδρόμου Guillain-Barré μετά την αρχική δόση του εμβολίου της AstraZeneca.
Οι περιπτώσεις CVST, που μπορεί να οδηγήσει σε εγκεφαλικά επεισόδια, αυξήθηκαν κατά 3,23 φορές μετά την πρώτη δόση του εμβολίου AstraZeneca.
Οι κίνδυνοι μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας ήταν σημαντικά αυξημένοι μετά από αμφότερα τα εμβόλια mRNA και παρατηρήθηκαν στις τρεις πρώτες δόσεις. Οι υψηλότεροι κίνδυνοι ήταν μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου Moderna – αύξηση του κινδύνου κατά 6,1 φορές – και για την περικαρδίτιδα μετά την τρίτη δόση του AstraZeneca – αύξηση του κινδύνου κατά 6,91 φορές.
“Οι αναλογίες OE [observed-to-expected] (πάνω από 6,0) για τις καρδιακές επιπλοκές απλά ξεπηδούν από τη σελίδα και είναι εξαιρετικά πιθανό να είναι πολύ χειρότερες για τις ευαίσθητες ομάδες-στόχους, συμπεριλαμβανομένων των εφήβων, των νεαρών ενηλίκων και των ανδρών”, δήλωσε ο Hooker.
Ο Dr. Peter McCullough συμφώνησε, λέγοντας στο The Defender: “Για τη μυοκαρδίτιδα, η ηλικιακή ομάδα μέγιστου κινδύνου είναι 18-24. Δεδομένου του συνολικού κινδύνου 2,78, ο κίνδυνος για τους νεότερους άνδρες είναι πιθανώς πολλαπλάσιος στην πραγματικότητα.”
Η οξεία διάχυτη εγκεφαλομυελίτιδα, ή οίδημα στον εγκέφαλο, ήταν 3,78 φορές πιο πιθανή μετά την πρώτη δόση εμβολίου της Moderna.
Ελαφρά αύξηση της παράλυσης του προσώπου με παράλυση του Bell μετά την πρώτη δόση εμβολίου της Pfizer ή Moderna, έως και 1,25 φορές πιο πιθανή.
Οι γενικευμένες επιληπτικές κρίσεις ήταν επίσης ελαφρώς αυξημένες μετά από την πρώτη δόση εμβολίου της Moderna και την τέταρτη δόση εμβολίου της Pfizer, έως και 1,15 φορές πιο πιθανές.
Ακολουθεί ένας πληρέστερος κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών ειδικού ενδιαφέροντος που αναλύθηκαν στη μελέτη και ορισμένες από τις σημαντικότερες παρατηρούμενες αυξήσεις κινδύνου που αναφέρθηκαν:
Νευρολογικές:
- Σύνδρομο Guillain-Barré: 2,49 φορές (αύξηση) μετά την πρώτη δόση εμβολίου της AstraZeneca.
- Οξεία διάχυτη εγκεφαλομυελίτιδα: 3,78 φορές μετά την πρώτη δόση του εμβολίου της Moderna.
- Εγκάρσια μυελίτιδα: 1,91 φορές μετά την πρώτη δόση του εμβολίου της AstraZeneca.
- Παράλυση Bell: 1,25 φορές μετά την πρώτη δόση του εμβολίου της Moderna- 1,05 φορές μετά την πρώτη δόση του εμβολίου της Pfizer.
- Γενικευμένες επιληπτικές κρίσεις: 1.15 φορές μετά την πρώτη δόση του εμβολίου της Moderna- 1,09 φορές μετά την τέταρτη δόση του εμβολίου της Pfizer.
- Πυρετικές κρίσεις: 1.36 φορές μετά την πρώτη δόση του εμβολίου της Moderna- 1,44 φορές μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου της Moderna.
Αιματολογικές:
- CVST: 3,23 φορές μετά την πρώτη δόση του εμβολίου της AstraZeneca- 1,49 φορές μετά την πρώτη δόση του εμβολίου της Pfizer.
- Ανοσολογική θρομβοπενία: 1,40 φορές μετά την πρώτη δόση του εμβολίου της AstraZeneca- 1,08 φορές μετά την πρώτη δόση του εμβολίου της Pfizer.
- Θρομβοπενία: 1,33 φορές μετά την πρώτη δόση του εμβολίου της Moderna- 1,11 φορές μετά την πρώτη δόση του εμβολίου της Pfizer- 1,07 φορές μετά την πρώτη δόση του εμβολίου της AstraZeneca.
- Πνευμονική εμβολή: 1,88 φορές μετά την τρίτη δόση του εμβολίου της AstraZeneca- 1,33 φορές μετά την πρώτη δόση του εμβολίου της Moderna- 1,29 φορές μετά την πρώτη δόση του εμβολίου της Pfizer- 1,20 φορές μετά την πρώτη δόση του εμβολίου της AstraZeneca.
Καρδιαγγειακό:
- Μυοκαρδίτιδα: 2,78 φορές μετά την πρώτη δόση του εμβολίου της Pfizer- 3,48 φορές μετά την πρώτη δόση του εμβολίου της Moderna- 2,86 φορές μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου της Pfizer- 6,10 φορές μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου της Moderna- 2,09 φορές μετά την τρίτη δόση του εμβολίου της Pfizer- 2,01 φορές μετά την τρίτη δόση του εμβολίου της Moderna.
- Περικαρδίτιδα: 1,74 φορές μετά την πρώτη δόση του εμβολίου της Moderna- 2,64 φορές μετά την τέταρτη δόση του εμβολίου της Moderna- 6,91 φορές μετά την τρίτη δόση του εμβολίου της AstraZeneca.
Οι συγγραφείς της μελέτης ζήτησαν περαιτέρω έρευνα “για την επιβεβαίωση των συσχετίσεων και την αξιολόγηση της κλινικής σημασίας”, καθώς και για “ολοκληρωμένη παρακολούθηση της ασφάλειας των εμβολίων”, δηλώνοντας ότι “πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τα εμβόλια COVID-19 μπορεί να έρθουν στο φως μόνο μετά τη χορήγηση σε εκατομμύρια άτομα.”
Ο McCullough δήλωσε ότι τα δεδομένα της μελέτης “υποστηρίζουν πλήρως” την παγκόσμια απόσυρση όλων των εμβολίων και των ενισχυτικών δόσεων εμβολίων κατά του COVID-19. “Δεν είναι ασφαλή για ανθρώπινη χρήση.”
Ο ίδιος δήλωσε:
“Ως επιδημιολόγος, μπορώ να σας πω ότι αυτοί δεν είναι “ασήμαντοι” κίνδυνοι του εμβολιασμού κατά του COVID-19. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες απλώθηκαν σε όλες τις ηλικιακές ομάδες και περιορίστηκαν στις 42 ημέρες.
“Για μεγάλους πληθυσμούς, σχετικός κίνδυνος του 1,2 ή μεγαλύτερος είναι σημαντικός, μεγαλύτερος από 2 ή 3 είναι ειλικρινά ανησυχητικός.
“Τέλος, πρέπει να ληφθεί υπόψη η ελλιπής αναφορά των συμβάντων στις βάσεις δεδομένων ασφαλείας σε ορισμένες χώρες όπως οι ΗΠΑ.”
Περιορισμοί και συγκρούσεις συμφερόντων
Ενώ το μεγάλο παγκόσμιο σύνολο δεδομένων της μελέτης παρέχει στατιστική ισχύ για την ανίχνευση σπάνιων συμβάντων, υπάρχουν ορισμένοι αξιοσημείωτοι περιορισμοί που πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά την ερμηνεία των αποτελεσμάτων.
Εξαιρετικά σημαντικό είναι, το ότι ο περιορισμός της συλλογής δεδομένων μόνο έως 42 ημέρες μετά τον εμβολιασμό ενέχει την πιθανότητα τεράστιας υποαναφοράς, ιδίως για συμπτώματα που μπορεί να χρειαστούν περισσότερο χρόνο για να αναπτυχθούν. Για παράδειγμα, ο McCullough έχει αναφέρει καρδιακές ανακοπές που συμβαίνουν έως και δύο χρόνια μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Δεύτερον, επισημαίνοντας μόνο τις ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες οι ερευνητές είναι κατά 95% βέβαιοι ότι το εμβόλιο τις καθιστά 1,5 φορά πιο πιθανές, κάποιοι πραγματικοί κίνδυνοι θα μπορούσαν να διαφύγουν της προσοχής όταν πρόκειται για περαιτέρω μελέτες ή για την ανάπτυξη θεραπειών.
Χαμηλότερο από την “1,5 φορές μεγαλύτερης πιθανότητας” εξακολουθεί να σημαίνει υψηλότερο από τους αναφερόμενους κινδύνους που σχετίζονται με το εμβόλιο. Αν και αρκετά προσεκτική, η εγκυρότητα αυτής της στατιστικής διάκρισης χρήζει περαιτέρω αξιολόγησης.
Τρίτον, η μελέτη δεν ανέλυσε ούτε ανέφερε τους θανάτους μετά τον εμβολιασμό κατά του COVID-19. Οι ερευνητές δεν ανέφεραν καθόλου τη θνησιμότητα που προκαλείται από τον εμβολιασμό και δήλωσαν μόνο ότι εξακολουθούν να δικαιολογούνται πρόσθετες μελέτες με τη χρήση μεθοδολογιών που είναι καταλληλότερες για την αξιολόγηση διαφορετικών ειδών δεδομένων.
Ο Hooker δήλωσε:
“Οι συγγραφείς φαίνεται να παρακάμπτουν τη σοβαρότητα των ΑΕ [ανεπιθύμητων ενεργειών] του εμβολίου κατά του COVID-19 αποφεύγοντας να αναφέρουν τον “θάνατο”, τη “νοσηλεία” και τον “σοβαρό τραυματισμό” που σχετίζονται επίσης με τις αναφερόμενες επιδράσεις. Αυτά εμφανώς λείπουν και αναρωτιέται κανείς γιατί παραλείφθηκαν, δεδομένων των υψηλών επιπέδων θνησιμότητας που αναφέρονται μέσω του VAERS [Σύστημα αναφοράς ανεπιθύμητων συμβάντων εμβολίων] του CDC.”
Τέταρτον, τα σύνολα δεδομένων δεν ήταν παγκοσμίως αντιπροσωπευτικά και περιείχαν διάφορους ανατρεπτικούς παράγοντες. Δεν συμπεριλήφθηκαν δεδομένα από τις ΗΠΑ, οι οποίες είχαν μερικά από τα χειρότερες εκβάσεις του COVID-19 και ευρεία αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών. Η Ασία και η Αφρική δεν εκπροσωπήθηκαν καθόλου.
Οι συγγραφείς δεν ασχολήθηκαν με αυτές τις εξαιρέσεις, αλλά αναγνώρισαν τις δυσκολίες της συγκέντρωσης δεδομένων που συλλέχθηκαν με διαφορετικές μεθόδους και πρότυπα σε διάφορες χώρες. Οι πρακτικές και τα πρωτόκολλα ιατρικής κωδικοποίησης και τα συστήματα ηλεκτρονικών αρχείων διέφεραν σε μεγάλο βαθμό μεταξύ των περιοχών μελέτης, εισάγοντας ασυνέπειες στα δεδομένα που αναλύθηκαν.
Τέλος, στη δήλωση χρηματοδότησης, οι συγγραφείς αναγνωρίζουν ότι το έργο Global COVID Vaccine Safety είναι 100% “χρηματοδοτούμενο από το CDC/HHS.”
Η περιοχή του Οντάριο υποστηρίζεται από τη Δημόσια Υγεία του Οντάριο και το Ινστιτούτο Κλινικών Αξιολογικών Επιστημών, που χρηματοδοτείται από το Υπουργείο Υγείας του Οντάριο.
Στην ενότητα δήλωσης ανταγωνιστικών συμφερόντων, ορισμένοι συγγραφείς αναγνώρισαν ότι έλαβαν χρηματοδότηση απευθείας από το CDC, αν και δήλωσαν σαφώς ότι τα συμπεράσματα της μελέτης ήταν δικά τους.
Ορισμένοι συγγραφείς ανέφεραν συσχετισμούς ή χρηματοδότηση από άλλες υπηρεσίες υγείας σε επίπεδο πολιτείας ή χώρας, καθώς και σχέσεις με μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες όπως οι Gilead Sciences (κατασκευαστές του remdesivir), Novo Nordisk, AbbVie, Sanofi, Pfizer και GlaxoSmithKline.
Η επικεφαλής συγγραφέας της μελέτης, K. Faksova, εργάζεται στη δανική εταιρεία παραγωγής εμβολίων Staten Serum Institut.
“Πρόκειται για κραυγαλέα σύγκρουση συμφερόντων”, δήλωσε ο Hooker.
Οι ερευνητές δήλωσαν επίσης ότι δεν είχαν άδεια να μοιραστούν τα δεδομένα της μελέτης – πράγμα που σημαίνει ότι τα συμπεράσματά τους δεν μπορούν εύκολα να επαληθευτούν ή να αμφισβητηθούν από άλλους ερευνητές.
Suggest a correction
