Rinnovo delle autorizzazioni al commercio e della certificazione di qualità dei vaccini (Francia)

Molte richieste di informazioni supplementari sui vaccini vengono fatte regolarmente. Tra queste, la questione delle autorizzazioni all’immissione in commercio condizionate è all’ordine del giorno, direttamente collegata alla questione dei documenti che attestano l’efficacia dei vaccini, normalmente forniti dai rispettivi produttori.

In effetti, avendo superato i termini per la presentazione di una prima domanda di rinnovo previsti dalle autorizzazioni all’immissione in commercio, e non avendo notizie dalle autorità sanitarie, abbiamo il diritto di porci la seguente domanda: l’ondata di terze dosi, già annunciata, avrà luogo nel rispetto del regolamento europeo? O non è stato rispettato, o è stato rispettato ma senza alcuna trasparenza sui diversi passi da rispettare, che un’autorità come l’Agenzia nazionale francese per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM) dovrebbe riferire pubblicamente vista della posta in gioco.

Di fronte alla mancanza di risposta da parte delle autorità e alla non disponibilità di questa informazione, tre associazioni (l’Associazione internazionale per la medicina scientifica indipendente e benevola, la Lega nazionale per la libertà di vaccinazione e BonSens) hanno presentato un ricorso al Consiglio di Stato nell’ambito di una procedura sommaria contro l’Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari, il ministro della solidarietà e della salute e l’Alta autorità della sanità. Lo scopo di questa procedura è di ottenere i documenti richiesti riguardanti i vaccini, attraverso Me Teissedre, l’avvocato che rappresenta le associazioni.

Con lettera del 26 agosto 2021, i legali delle associazioni ricorrenti hanno scritto al direttore generale dell’ANSM per chiederle di fornire gli elementi necessari a garantire che la procedura in questione – prevista da due regolamenti europei sulle autorizzazioni all’immissione in commercio condizionate – sia stata correttamente seguita. Ad oggi, questa lettera è rimasta senza risposta e le associazioni hanno quindi incaricato il signor Teissedre di ottenere una sentenza.

Si tratta di un’informazione cruciale, poiché il governo francese è impegnato in una vaccinazione forzata dall’annuncio del presidente Macron del 12 luglio 2021. Questo annuncio ha portato alla vaccinazione obbligatoria per gli operatori sanitari e un pass sanitario per il resto della popolazione.

Sulla carta, un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata dura un anno, ma richiede ai produttori di vaccini di chiedere il rinnovo sei mesi prima della scadenza finale. Questo perché le autorizzazioni si basano su un esame approfondito dei documenti forniti dai produttori, che richiede tempo – il parere dell’Agenzia europea dei medicinali deve essere dato entro 90 giorni dalla domanda. Si suppone quindi che queste scadenze siano imperative, soprattutto perché ora riguardano l’intera popolazione.

Si prega di notare:
Il vaccino BioNTech/Pfizer ha ottenuto un’autorizzazione europea alla commercializzazione condizionata il 21 dicembre 2020.
Il vaccino Moderna ha ottenuto l’autorizzazione condizionata alla commercializzazione il 6 gennaio 2021.
Al vaccino AstraZeneca è stata concessa l’autorizzazione condizionata alla commercializzazione il 29 gennaio 2021.
Il vaccino Janssen ha ottenuto l’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio l’11 marzo 2021.

È quindi necessario verificare se la procedura sopra descritta è stata seguita per i vaccini Pfizer, Moderna e AstraZeneca.

La sintesi dell’avvocato approfondisce poi l’incompletezza delle prove relative alla qualità dei vaccini autorizzati in Europa, sugli argomenti relativi alla loro efficacia, spiegando che sono incapaci di bloccare la diffusione della variante Delta. Con una protezione più corta e più debole di quella annunciata dai fabbricanti e dal governo, è necessario verificare il rispetto delle suddette norme europee, tanto più che la vaccinazione è anche all’origine di diverse misure che violano sempre più i diritti e le libertà fondamentali della persona umana.

Me Teissedre chiede quindi al Consiglio di Stato

1 – Di ingiungere, con un’ammenda di 1.000 euro per ogni giorno di ritardo, all’Agenzia Nazionale per la Sicurezza dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari, al Ministero della Solidarietà e della Salute e all’Alta Autorità per la Salute di produrre, nel più breve tempo possibile, che non può superare i 15 giorni dalla data dell’ordinanza da emettere, le informazioni e le prove di cui al regolamento*, nonché le informazioni e i dati supplementari di cui all’allegato 2, paragrafo E, di ogni autorizzazione all’immissione in commercio condizionata, per ogni vaccino Covid-19 autorizzato in Francia e nell’Unione Europea. Queste informazioni e dati riguardano in particolare la qualità del principio attivo utilizzato e degli eccipienti, il processo di fabbricazione, la riproducibilità dei lotti commercializzati, una volta superati i termini previsti in ciascuno di questi allegati;
[*(CE) n. 507/2006 del 29 marzo 2006 relativo al rispetto della procedura di rinnovo annuale delle autorizzazioni all’immissione in commercio condizionate].

2 – In caso contrario, ordinare la sospensione sul territorio francese dell’uso dei quattro vaccini ai quali l’Agenzia Europea dei Medicinali e la Commissione Europea hanno concesso un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata;
E condannare il ministro della Solidarietà e della Salute, l’ANSM e l’Alta Autorità della Salute a versare ai ricorrenti la somma di 4.500 euro in base alle disposizioni dell’articolo L. 761-1 del codice di giustizia amministrativa.

Contattato oggi, Me Teissedre ci informa che la sua memoria è stata ricevuta e registrata. Resta da vedere se questo porterà ad un’udienza.

Pubblicato in origine su France Soir.

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