Lo studio sulla sicurezza del CDC sui vaccini Covid-19 nasconde i rischi di aborto spontaneo? (Francia)

Di Emma Kahn

L’HAS (Haute Autorité de Santé, Alta Autorità Sanitaria) in Francia ora raccomanda di vaccinare le donne incinte di età superiore a 35 anni, quelle con altre comorbidità, come obesità, diabete o malattie cardiovascolari, o donne incinte che potrebbero essere in contatto con persone infette a causa alla loro attività professionale, utilizzando vaccini Pfizer, Moderna o Janssen (Johnson & Johnson)

Il DGS (Direction Générale de la Santé, Direzione Generale della Salute, Francia) identifica le donne incinte nel secondo trimestre di gravidanza come “bersaglio” del vaccino per i vaccini a mRNA Pfizer e Moderna.

In una nota del 25 aprile 2021, il DGS inoltre “amplia le competenze vaccinali delle ostetriche autorizzandole a prescrivere il vaccino AstraZeneca alle donne e alle loro famiglie durante il periodo postnatale” : questo significa iniettare il vaccino Astra Zeneca a donne in gravidanza senza specificare la loro età o comorbidità? Questo non è specificato dall’ HAS!

Quale sarebbe il rapporto rischio / beneficio della vaccinazione di donne in gravidanza?

Malattia Covid-19 nelle donne in gravidanza

Una meta-analisi l’indagine sulle manifestazioni cliniche, i fattori di rischio e gli esiti materni e perinatali della malattia da coronavirus 2019 in gravidanza ha esaminato 192 studi e ha rilevato un tasso di mortalità nelle donne in gravidanza con Covid-19 dello 0,02% (morte per tutte le cause).

Un confronto della mortalità nelle donne in gravidanza con Covid-19 con le donne non in gravidanza con Covid-19 in età fertile non ha mostrato differenze significative. Le donne incinte con Covid avevano maggiori probabilità di essere ricoverate in terapia intensiva (1,8% contro 1,7% per le donne non gravide) ma ciò è probabilmente dovuto a protocolli di cura che considerano la gravidanza come un rischio in sé (pregiudizio di reclutamento). Pertanto, la gravidanza non sembra essere un fattore di rischio per le donne positive al Covid.

Un confronto tra donne in gravidanza con e senza Covid indicava addirittura il contrario, ma gli autori ammettono di avere poca fiducia nei loro risultati.

I fattori di rischio sono associati ai seguenti esiti clinici negativi: obesità, diabete gestazionale, ipertensione ed età superiore ai 35 anni.

Dato il confronto tra donne incinte e non con Covid-19, sembra che solo i fattori di rischio determinino la gravità dell’infezione da Covid, non la gravidanza.

Sfortunatamente le partecipanti con questi fattori di rischio non sono state incluse negli studi clinici sul vaccino (o lo sono state in numero insufficiente per ottenere informazioni utili)

Studi clinici sui vaccini

Gli studi clinici sui vaccini Covid-19 non includevano donne in gravidanza e la contraccezione era raccomandata per le partecipanti.

Moderna: Efficacia e sicurezza del vaccino mRNA-1273 SARS-CoV-2 30 dicembre 2020.

Pagina 45 del Rapporto della FDA , per 6 donne vaccinate che sono rimaste incinte, l’esito della gravidanza non è noto alla data del rapporto (17 dicembre 2020).

Pfizer menziona studi di sicurezza

“A dicembre 2020, la FDA non conosce l’esito delle gravidanze avvenute tra le donne vaccinate (112 persone coinvolte); secondo l’EMA, nel febbraio 2021, 9 di queste donne incinte sono state rimosse dallo studio senza ulteriori chiarimenti.

Nel protocollo delle sperimentazioni cliniche dei vaccini a RNA, ai partecipanti di sesso maschile è stato chiesto di non donare lo sperma per almeno 28 giorni dopo l’ultima dose; di asterersi dai rapporti sessuali o di usare il preservativo. Le donne non devono essere incinte o in allattamento per partecipare, e devono usare la contraccezione per un minimo di 28 giorni dopo l’ultima dose

Vaccino Janssen (J&J): la sperimentazione di fase 3 non è stata pubblicata. EMA e FDA riconoscono che i dati sulle donne in gravidanza sono limitati. Nonostante l’esclusione delle donne in gravidanza dalla sperimentazione, sono state segnalate 8 gravidanze nei trials (4 gruppo vaccinate, 4 gruppo placebo); nelle donne vaccinate, sono stati osservati un aborto spontaneo e una gravidanza extrauterina.

Ciclo mestruale e Covid-19

C’è uno studio che ha esaminato retrospettivamente le donne in Cina che avevano contratto il COVID naturalmente e l’effetto dell’infezione sugli ormoni sessuali, la riserva ovarica e le mestruazioni. Lo studio ha rilevato che il 28% (o 1 donna su 4) ha avuto un cambiamento nella durata del ciclo mestruale, il 25% ha avuto un cambiamento nel volume del ciclo mestruale e le concentrazioni ormonali sono state alterate. Anche le mestruazioni coinvolgono il sistema immunitario .

I vaccini sono progettati per innescare una risposta immunitaria, e il ciclo femminile è collegato al sistema immunitario, quindi è possibile che i vaccini alterino temporaneamente il normale corso degli eventi. Sulla stampa sono apparsi numerosi avvertimenti di alterazioni del ciclo mestruale. Una ricercatrice presso l’Università dell’Illinois ha descritto la sua esperienza su Twitter e ha chiesto se altre donne avevano subito cambiamenti mestruali dopo la vaccinazione. Ha ricevuto molte risposte positive e lei e un collega alla Washington University di St. Louis hanno avviatoin unaindagine formale .

Esiste uno studio post-marketing che identifica gli effetti avversi delle vaccinazioni Covid nella vita reale delle donne in gravidanza

Risultati preliminari della sicurezza del vaccino mRNA Covid-19 nelle donne in gravidanza (21 aprile 2021)

Affiliazioni degli autori: nessuno … tranne che lavorano tutti al CDC e inoltre … Il dottor Liu e sua moglie lavorano per Ethicon | Johnson & Johnson, in particolare sulla robotica chirurgica, e possiedono 50 azioni di JNJ; la moglie possiede anche 20 azioni di Moderna.

Questo studio esegue una sorveglianza attiva tramite il monitoraggio tramite smartphone delle donne incinte vaccinate negli Stati Uniti (con vaccini Pfizer e Moderna mRNA).

Il sistema invia messaggi sms con collegamenti a siti Web che spiegano gli eventi avversi, e il monitoraggio viene effettuato per 12 mesi.

Durante la prima settimana: il sistema incoraggia la segnalazione di eventi avversi al VAERS, ma nel rapporto solo il 14,7% di quelli identificati si è effettivamente registrato per il follow-up della gravidanza v-safe. Si trattava quasi esclusivamente di operatori sanitari (94%).

Nello studio principale (dal 14 dicembre 2020 al 28 febbraio 2021) il 72% delle vaccinazioni ha avuto luogo durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza, pertanto queste gravidanze non sono state completate al momento della pubblicazione.

Delle 3958 persone incluse (su un totale di 35.691 donne incinte vaccinate, pari all’11%) solo 827 hanno avuto una gravidanza a termine, pari al 21%; il risultato per il restante 79% non è noto.

Da quanto si capisce, nonostante la mancanza di dettagli forniti, sono include ovviamente le gravidanze di donne vaccinate nel terzo trimestre tra dicembre e fine febbraio 2020, e che quindi hanno partorito tra questo periodo e aprile 2021. Gli autori includono anche gravidanze interrotte a causa di aborto spontaneo per donne vaccinate nel primo o nel secondo trimestre, nei casi in cui queste donne hanno segnalato l’aborto spontaneo al sistema di sorveglianza. Il numero di donne vaccinate nel primo (prima delle 14 settimane di gravidanza) e nel secondo trimestre (tra le 14 e le 28 settimane) in questo studio è stato rispettivamente di 1224 e 1714, per un totale di 2938.

Sono stati segnalati 96 aborti prima delle 13 settimane di gestazione e 8 tra le 14 e le 20 settimane, il che dà il 7,8% degli aborti (con l’approssimazione per gli aborti segnalati prima delle 13 settimane e le gravidanze prima delle 14).

Ma gli autori non hanno incluso questa percentuale nella tabella 4 sulla riga “aborto spontaneo prima delle 20 settimane”? Perché non hanno contato gli aborti prima delle 20 settimane in modo da poterli confrontare con il tasso abituale (che, a seconda dello studio, varia dal 10 al 26%)?

Per avere un confronto valido sarebbe stato necessario contare le donne vaccinate prima delle 20 settimane e calcolare la percentuale di aborti spontanei prima delle 20 settimane con il tasso abituale. Gli autori dello studio possiedono certamente questi dati.

Il rapporto 104/827 è completamente privo di significato e non avrebbe dovuto essere accettato in una rivista peer-reviewed: 104 è il numero di aborti prima delle 20 settimane e 827 è il numero di gravidanze a termine, la maggior parte delle quali erano in corso in donne vaccinate in il terzo trimestre (dopo 28 settimane).

Si ha l’impressione che gli autori abbiano proceduto in questo modo per ottenere una percentuale compresa nel range usuale (12,6% per un range compreso tra 10 e 26%);

Inoltre … Perché non hanno aspettato il completamento di tutte le gravidanze prima di pubblicare lo studio?

Leggiamo anche la Tabella S4 (materiale supplementare, riguarda gli eventi avversi riportati solo su VAERS: il 50% delle vaccinazioni è avvenuto durante il primo trimestre di gravidanza, l’SAE (evento avverso grave) più frequentemente segnalato è stato l’aborto spontaneo (46 in totale, di cui 37 nel primo trimestre).

Vale la pena riprodurre le ‘limitazioni’ menzionate nella conclusione del sondaggio:

Non siamo stati in grado di valutare gli esiti avversi che potrebbero verificarsi in associazione a esposizioni precedenti durante la gravidanza, come anomalie congenite, perché fino ad oggi nessuna donna incinta che è stata vaccinata all’inizio della gravidanza ha avuto nati vivi iscritti nel registro delle gravidanze v-safe; il follow-up è in corso. Inoltre, la percentuale di gestanti che ha segnalato un aborto spontaneo potrebbe non riflettere le reali proporzioni post vaccinazione, perché le partecipanti potrebbero essere state vaccinate dopo il periodo di maggior rischio nel primo trimestre, e gli aborti spontanei molto precoci potrebbero non essere riconosciuti.

Mentre alcune gravidanze in donne vaccinate nel primo e all’inizio del secondo trimestre sono state portate a termine, la maggior parte è in corso, e un confronto diretto dei risultati sulla base dei tempi di vaccinazione è necessario per definire la percentuale di aborti spontanei in questa coorte. A causa dei vincoli di dimensione del campione, sia gli esiti della gravidanza che quelli neonatali sono stati calcolati come proporzione anziché come tasso.

Tra le condizioni specifiche della gravidanza segnalate al VAERS dopo la vaccinazione con Covid-19, l’aborto spontaneo era la più comune. Questo è simile a quanto osservato durante la pandemia di influenza A (H1N1) nel 2009 dopo l’introduzione del vaccino influenzale inattivato H1N1 del 2009, dove l’aborto spontaneo era l’evento avverso più comune segnalato dalle donnein gravidanza che hanno ricevuto quel vaccino.

Tutto ciò fa pensare che il tasso di aborto spontaneo dopo la vaccinazione nel primo trimestre di gravidanza sia più alto di quanto riportato, ma che gli autori stiano facendo di tutto per nasconderlo!

Apprendiamo anche alcune cose interessanti sugli eventi avversi segnalati durante la sorveglianza attiva perché gli autori hanno seguito anche molte donne non gravide.

Il numero di eventi avversi segnalati è molto più alto dopo la seconda dose di vaccini a mRNA rispetto alla prima. Dopo la seconda dose di vaccini Moderna e Pfizer, rispettivamente, il 75% e il 60% delle donne ha riferito “affaticamento” da AE, 70% e 50% di mal di testa (quindi un effetto neurologico), 70% e 50% mialgia (indicando un patologia muscolare infiammatoria 🙂 Queste percentuali sono molto più alte rispetto alla prima dose.

Un totale di 623.631 donne non gravide sono state monitorate per eventi avversi gravi (tabella S3, ai partecipanti è stato chiesto di segnalare eventi avversi che consideravano gravi, ovvero rendendo le attività quotidiane impossibili o difficili e febbre > a 39 ° C): dopo la seconda dose di vaccino mRNA, il 15% ha sperimentato “affaticamento”, 10% mal di testa, 14% mialgia, 1,9% febbre > a 39 ° C, 9% freddo. Queste percentuali sono molto più alte di quelle trovate dalla sorveglianza passiva come nei sistemi americano (VAERS) o europeo (EudraVigilance).

Il 28% delle donne in gravidanza non ha ricevuto la seconda dose di vaccino, il 38% delle donne non in gravidanza non ha ricevuto la seconda dose: non è specificato il motivo. Non è noto se la data della seconda iniezione non fosse ancora arrivata alla fine dello studio o se le persone non si siano presentate. Se non si sono presentate, ciò potrebbe essere dovuto a eventi avversi successivi alla prima dose (ma non segnalati?).

Conclusione

La gravidanza non sembra essere un fattore di rischio per Covid-19 per le donne senza altri fattori di rischio (obesità, diabete, ipertensione). La mortalità nelle donne in gravidanza con Covid-19 è dello 0,02% (morte per tutte le cause).

Un numero significativo di donne segnala un cambiamento nel ciclo mestruale dopo la vaccinazione con Covid-19.

Lo studio post-marketing che registra gli eventi avversi dei vaccini Covid nelle donne in gravidanza nella vita reale non consente ancora di escludere un aumento dell’aborto spontaneo dopo la vaccinazione.

Alla luce di questi dati, il rapporto rischio / beneficio di questo vaccino non sembra favorevole per le donne in gravidanza in generale. Per le donne in gravidanza con più di 35 anni e con fattori di rischio, i rischi di malattia Covid sono aumentati, come per qualsiasi persona con fattori di rischio. Tuttavia, le sperimentazioni sui vaccini non consentono di trarre conclusioni sull’efficacia e la sicurezza del vaccino in queste persone. I medici e le ostetriche devono quindi valutare il rapporto rischio / beneficio per ogni singolo caso e in questo non sono aiutati dalle ingiunzioni contraddittorie dell’HAS e del DGS!

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