RFK, Jr. aveva avvertito la FDA tre mesi fa di un ingrediente contenuto nel vaccino Pfizer COVID che ha probabilmente causato reazioni avverse pericolose per la vita in due operatori sanitari del Regno Unito

Un’indagine di questa settimana ha identificato il polietilenglicole (PEG) come la probabile ragione per cui due persone nel Regno Unito hanno sofferto di anafilassi dopo aver ricevuto il vaccino COVID di Pfizer. A settembre, il presidente di CHD RFK, Jr. aveva avvertito la FDA che il PEG nei vaccini COVID avrebbe potuto portare a gravi reazioni allergiche.

Il 2 dicembre 2020, l’Agenzia britannica per la regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA) è stata la prima al mondo ad approvare il vaccino COVID-19 sviluppato dalla tedesca BioNTech e Pfizer.

L’8 dicembre è iniziata una campagna di vaccinazione di massa mirata a vaccinare i lavoratori in prima linea. Entro 24 ore dal lancio della campagna, l’MHRA ha riconosciuto due segnalazioni di anafilassi e una segnalazione di una possibile reazione allergica.

Reuters ha riferito nel tardo pomeriggio di ieri che un’indagine sulle reazioni anafilattiche da parte dell’MHRA ha identificato il polietilenglicole, o PEG, come il probabile colpevole.

Paul Turner dell’Imperial College di Londra, un esperto di allergologia e immunologia che ha consigliato l’MHRA sulla sua guida, ha detto a Reuters: “Gli ingredienti come il PEG che riteniamo potrebbero essere responsabili delle reazioni non sono correlati a fattori che possono causare allergie alimentari. Allo stesso modo, le persone con allergia nota ad un solo medicinale non dovrebbero essere a rischio “. È stato anche riferito che il PEG, che aiuta a stabilizzare l’iniezione, non è presente in altri tipi di vaccini.

Le dichiarazioni di Turner secondo cui “il PEG non è presente in altri tipi di vaccini” e che le persone con allergie a “un solo medicinale non dovrebbero essere a rischio” sono un tentativo fallito di fornire false assicurazioni e sono palesemente non veritiere.

I vaccini COVID Moderna, Pfizer / BioNTech e Arcturus Therapeutics utilizzano tutti una tecnologia a RNA messaggero (mRNA) mai approvata prima, un approccio sperimentale progettato per trasformare le cellule del corpo in fabbriche di proteine ​​virali. Questa tecnologia prevede l’uso di nanoparticelle lipidiche (LNP) che incapsulano l’mRNA per proteggerlo dalla degradazione e promuoverne l’assorbimento cellulare.

Le formulazioni LNP nei tre vaccini COVID-19 mRNA sono “PEGilate”, il che significa che le nanoparticelle del vaccino sono rivestite con un PEG sintetico, non degradabile e sempre più controverso.

I vaccini mRNA antiCOVID non sono l’unico veicolo per il coinvolgimento del PEG nella produzione di vaccini COVID-19. I ricercatori del Max Planck Institute tedesco riferiscono di avere sviluppato un processo per la produzione del vaccino COVID-19 per purificare le particelle virali ad “alto rendimento”. Il processo prevede l’aggiunta di PEG a un liquido contenente virus e il passaggio del liquido attraverso le membrane.

Il 25 settembre, Robert F.Kennedy, Jr., presidente e consulente legale capo di Children’s Health Defense (CHD), ha informato Steven Hahn, direttore della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, il dottor Peter Marks direttore del Center for Biologics Evaluation and Research dell’FDA e Anthony Fauci, direttore dell’Istituto Nazionale per le allergie e le malattie infettive, del grave potenziale anafilattico, possibilmente letale, del PEG.

Dottori Hahn e Marks,

Vi scrivo oggi per parlarvi del vaccino a mRNA di Moderna in via di sviluppo, che contiene polietilenglicole (PEG). L’utilizzo del PEG in farmaci e vaccini è sempre più controverso, a causa della ben documentata incidenza di reazioni immunitarie legate ad esso, incluse reazioni anafilattiche letali. Circa sette americani su dieci potrebbero essere già sensibilizzati al PEG, il che può risultare in una ridotta efficacia del vaccino, nonché ad un aumento degli effetti collaterali negativi.

È fondamentale che il controllo di conformità Moderna da parte della FDA sia irreprensibile, poiché altri produttori considereranno Moderna un modello per i propri studi sulla sicurezza. La revisione della FDA del vaccino Moderna dovrebbe essere un modello di protocolli rigorosi, che elevano senza ambiguità alcuna la sicurezza al di sopra delle considerazioni politiche o monetarie. Vi chiedo con urgenza di dare priorità. Vi esorto a dare la priorità al dovere della vostra Agenzia di proteggere la salute pubblica e i diritti dei partecipanti ai trials di avere un vero consenso informato riguardo all’uso del PEG nel vaccino. Vi chiediamo di ordinare a Moderna di informare immediatamente tutti i partecipanti ai trials del rischio di reazioni allergiche da PEG, e di monitorare attentamente e divulgare pubblicamente le reazioni allergiche potenzialmente associate al PEG.

Si prega di consultare gli allegati per ulteriori informazioni.

CHD ha ricevuto la seguente risposta dalla FDA, il 2 dicembre, ma non ha ancora ricevuto una risposta da Anthony Fauci.

Caro Mr Kennedy

Questa email è in risposta alla sua lettera ai membri della Commissione Hans e Dr Peter Marks per quanto riguarda il vaccino sperimentale a mRNA per la prevenzione del COVID-19 di Moderna. Mi scuso per il ritardo nella risposta.

Grazie per aver condiviso i suoi commenti in merito al vaccino di Moderna e al processo di revisione di FDA per questo e altri vaccini.

L’FDA è un’agenzia regolatoria che si basa sulla scienza, e il cui obiettivo è assicurarsi che i vaccini che vengono approvati o autorizzati all’uso siano supportati dalle migliori prove cliniche e scientifiche, e che i requisiti legali per la sicurezza e l’efficacia vengano soddisfatti. A questo proposito, la FDA sta utilizzando tutte le autorità di regolamentazione appropriate e fornisce consulenza scientifica e normativa per facilitare lo sviluppo e la disponibilità di cure e vaccini sicuri ed efficaci per affrontare il COVID-19.

La invitiamo a contattare direttamente Moderna per richiedere informazioni sul consenso informato per il vaccino sperimentale da loro prodotto.

Con i migliori saluti

Lorrie H McNeill

In precedenti comunicazioni con gli scienziati di Moderna riguardo al controverso uso del PEG nel vaccino COVID-19 prodotto dall’azienda, a causa del potenziale rischio di anafilassi pericoloso per la vita, e della necessità di pre-screening per gli anticorpi PEG prima della somministrazione del vaccino, l’azienda ha insistito sul fatto che l’esistenza di anticorpi PEG fosse puramente ipotetica e poco preoccupante:

“Il pre-screening delle popolazioni sulla base di biomarcatori ipotizzati, come gli anticorpi anti-PEG, non è una strategia attualmente impiegata nei nostri studi clinici”.

Date le recenti prove di anafilassi da PEG nei destinatari del vaccino Pfizer mRNA, mi chiedo se la FDA ed i produttori di vaccini riconsidereranno ora la loro posizione.

Un’ampia revisione delle terapie PEG, pubblicata nel 2013, ha documentato gli effetti avversi della PEGilazione e ha messo in dubbio la saggezza nell’uso continuato del PEG nello sviluppo di farmaci. Gli autori hanno concluso che “l’accumulo di prove che documentano gli effetti dannosi del PEG sulla somministrazione di farmaci rende imperativo che gli scienziati in questo campo rompano la loro dipendenza dalla PEGilazione”.

Anche l’affermazione di Turner che “le persone con un’allergia nota a un solo medicinale non dovrebbero essere a rischio” non è vera.

Uno studio del 2018 intitolato “Ipersensibilità immediata ai polietilenglicoli e ai polisorbati: più comune di quanto abbiamo riconosciuto” riporta che ci sono più di 1.000 prodotti, inclusi farmaci, che contengono PEG. (Vedere la tabella sottostante per una descrizione dettagliata dei farmaci contenenti PEG.)

La decisione di consentire alle persone con altre allergie ai farmaci di ricevere vaccini che utilizzano PEG nella produzione o nella somministrazione del vaccino è una proposta molto rischiosa, soprattutto dato che Pfizer ha affermato che le persone con una storia di gravi reazioni allergiche avverse ai vaccini o agli ingredienti del vaccino sono state escluse dai trials prove in fase avanzata.

Non abbiamo idea di quale sarà l’incidenza di allergie o reazioni anafilattiche una volta che Pfizer inizierà la distribuzione del vaccino a livello globale, senza tali esclusioni.

Uno studio del 2016 ha riportato livelli rilevabili e talvolta elevati di anticorpi anti-PEG in circa il 72% dei campioni umani contemporanei e in circa il 56% dei campioni storici dagli anni ’70 agli anni ’90. La maggiore esposizione della popolazione ai prodotti contenenti PEG dagli anni ’90 rende naturale presumere che gli anticorpi anti-PEG continueranno ad essere diffusi.

Con l’approvazione dei vaccini a mRNA PEGilato per COVID-19, l’aumento dell’esposizione ai prodotti PEG iniettati sarà senza precedenti e potenzialmente disastroso.

Mentre quattro medici su cinque prescrivono regolarmente farmaci PEGilati, solo uno su cinque è consapevole del potenziale di risposte anticorpali anti-PEG. E solo un terzo sa anche che il PEG è nei farmaci che stanno prescrivendo.

Un ricercatore della Vanderbilt University concorda sul fatto che vi è una diffusa mancanza di riconoscimento del fatto che l’ipersensibilità al PEG non solo è possibile, ma anche che si manifesta su base regolare. Sebbene sia stato raccomandato di sottoporre i pazienti a screening per i livelli di anticorpi anti-PEG “prima della somministrazione di terapie contenenti PEG”, tali test sono attualmente disponibili solo in ambienti di ricerca.

In una dichiarazione in vigore il 4 febbraio, il Segretario della Salute e dei servizi umani ha invocato il Public Readiness and Emergency Preparedness Act (PREP Act) e ha dichiarato il Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) come un’emergenza di salute pubblica che garantisce protezioni di responsabilità per contromisure appropriate, compresi i vaccini.

Il fatto che la FDA abbia rinunciato alla sua responsabilità di garantire la sicurezza dei vaccini COVID verso i produttori di vaccini significa che siamo soli a studiare la scienza e valutare i benefici e i rischi di tutti i farmaci e vaccini.

CHD continuerà a monitorare questo importante problema di sicurezza nel tentativo di tenervi ben informati sulla scienza e sulle politiche pubbliche che circondano lo sviluppo del vaccino COVID-19.

Originally published on The Defender.

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