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Februar 24, 2021

Brisante Fragen, die das Europäische Parlament bei der Anhörung der Pharma-CEOs und des EU-Kommissars zur Covid-19-Impfkampagne stellen sollte Brennende Fragen zur EU-Zulassung und Covid-Impfstoffsicherheit

von Senta Depuydt

Die Veranstaltung hat wenig Öffentlichkeit erhalten, aber der Anlass verdient unsere volle Aufmerksamkeit. Am Donnerstag, den 25. Februar, wird das Europäische Parlament endlich die Gelegenheit haben, Stella Kyriakides, Kommissarin der Gesamtdirektion Gesundheit, Thierry Breton von der Gesamtdirektion Binnenmarkt und die Geschäftsführer der Impfstoffhersteller zur aktuellen Impfkampagne gegen Covid-19 zu befragen.

Bei der Sitzung handelt es sich um eine außerordentliche gemeinsame öffentliche Anhörung der Parlamentsausschüsse ENVI (sprich Environnement, Santé publique et Sécurité alimentaire = Umwelt, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit) und ITRE (Industrie, Recherche et Innovation = Industrie, Forschung und Innovation) mit dem Titel „Wie kann die Produktionskapazität des Impfstoffs Covid 19 erhöht und der Vertrieb verbessert werden“.

Die CEOs von AstraZeneca Pascal Soriot, Moderna Stéphane Bancel, Novavax Stan Erck und CureVac Franz-Werner Haas haben ihre Teilnahme zugesagt, hinzu kommen möglicherweise die von Sanofi, Johnson & Johnson und Pfizer.

Die Europäische Kommission wurde kürzlich vom Europäischen Parlament für die Art und Weise, wie sie ihre Impfstrategie durchgeführt hat, stark kritisiert. Im April letzten Jahres verabschiedete die EU den Accelerator Act, der eine schnelle und massive Beschleunigung und Finanzierung von Notfallmaßnahmen gegen die Pandemie, insbesondere eine Impfkampagne gegen das Virus Covid-19, ermöglichte. Inmitten der aktuellen Krise in eine Haltung des blinden Vertrauens gedrängt, unterzeichnete das Parlament zahlreiche Gesetzesentwürfe und Kredite und bewilligte Vorauszahlungen für geheime Impfstoffkaufverträge, die von der Europäischen Kommission ausgehandelt wurden.

Nachdem Ende Dezember die ersten Impfstoffe von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zugelassen wurden, waren mehrere Abgeordnete des Europäischen Parlaments der Meinung, dass es endlich an der Zeit sei, mehr Informationen über die konkreten Bedingungen der Impfstoffverträge zu erhalten. Wie viel wird jeder Impfstoff kosten? Wo wird es produziert? Was sind die Liefergarantien? Wer haftet für Schäden, die durch die Impfstoffe verursacht werden?

Dies sind die Mindestinformationen, die das Parlament benötigt, um seine Arbeit zu verrichten. Immerhin bindet die Impfkampagne im Namen der Steuerzahler riesige Summen, und der Großteil der europäischen Bevölkerung soll einen der Impfstoffe erhalten. Es ist erstaunlich, dass die Kommission weiterhin den Zugang zu den mit den Herstellern ausgehandelten Verträgen mit der Begründung verweigert, man habe keine andere Wahl gehabt, als die Undurchsichtigkeit der Klauseln für den Vertragsabschluss hinzunehmen. Nach beharrlichem Drängen durften einige Abgeordnete schließlich einen der Verträge lesen, oder besser gesagt die wenigen Zeilen, die nicht geschwärzt worden waren. Die Tatsache, dass sie keine Informationen über Preise, Produktionsstätten oder gar Haftungsbedingungen einsehen konnten, machte sie schlicht und ergreifend wütend. Zu ihrer Frustration kam hinzu, dass die Geschwindigkeit der Impfstofflieferung bei weitem nicht den Erwartungen entsprach und die Durchführung der Kampagne durch komplexe logistische Probleme (z. B. müssen die Impfstoffe von Moderna und Pfizer bei sehr niedrigen Temperaturen transportiert und gelagert werden, was die Anschaffung und den Einsatz spezieller Behältnisse erfordert) und in einigen Ländern durch die wachsende Ablehnung von Impfstoffen in der Öffentlichkeit, sogar bei Ärzten, verzögert wurde. Wenn das gleiche Tempo beibehalten wird, würde die EU als Ganzes ihr Ziel, 70 % der erwachsenen Bevölkerung zu impfen, nicht vor März 2024 erreichen. Im Gegensatz dazu plant das Vereinigte Königreich, das nach dem Brexit eine eigene Strategie und Verhandlungen geführt hat, bis zum Ende des Sommers eine Durchimpfungsrate von 83 % zu erreichen.

Die Hersteller haben die Wirksamkeit und Sicherheit ihrer Impfstoffe gepriesen, aber angesichts der Zahl der Zwischenfälle und Todesfälle in den Ländern, in denen am meisten geimpft wurde, muss die positive Wirkung der ersten Impfkampagnen erst noch nachgewiesen werden.

Die aktuelle Situation erfordert eindeutig eine erste Bewertung der tatsächlichen Risiken und Vorteile der Covid-19-Impfkampagne.

Im Folgenden finden Sie einige Fragen, die EU-Ausschussmitglieder unbedingt stellen sollten:

1. Bewerten der Wirksamkeit der Kampagnen

Impfstoffhersteller haben überraschend hohe Wirksamkeitsraten verkündet, um die vorläufige Zulassung ihrer Produkte zu beschleunigen, aber einige Wissenschaftler wie Peter Doshi stellen die Gültigkeit ihrer Analysen bzw. die Art und Weise, wie sie präsentiert wurden, in Zweifel und fordern mehr Rohdaten.
Es besteht auch ein Unterschied zwischen der Messung der Wirksamkeit durch Beobachtung eines Anstiegs des Antikörperspiegels und der Bewertung der Auswirkungen einer Impfkampagne auf Bevölkerungsebene. Auf den Worldometer-Grafiken haben Länder wie das Vereinigte Königreich, die Vereinigten Staaten, Kanada oder Israel nach einer aggressiven Impfkampagne einen starken Anstieg der Zahl der Fälle und Todesfälle zu verzeichnen, während in Ländern, in denen die Impfung nur langsam beginnt, wie Belgien oder Frankreich (weniger als 5 %), die Zahlen relativ niedrig und ziemlich stabil geblieben sind.
Dies kann durch verschiedene Faktoren erklärt werden, ABER es sollte daran erinnert werden, dass die EMA auf ihrer öffentlichen Konferenz im Januar zum Start der Impfkampagne deutlich erklärt hat, dass es einfach keine Daten gibt, die darauf hindeuten, dass die aktuellen Impfstoffe einen Einfluss auf die Krankheitsübertragung haben.

Während die endgültige Auswertung am Ende der klinischen Studien in einigen Jahren vorgesehen ist, wird eine vorläufige Wirkungsstudie dringend empfohlen und es sollten unbedingt Vergleiche zwischen mehreren Impfstoffen angestellt werden.

2. Der Einfluss von Impfstoffen auf Mutationen des Coronavirus

Experten zufolge gibt es etwa 4000 verschiedene Stämme des Coronavirus. Viele neue Varianten sind aufgetaucht und ihre Prävalenz ist von Land zu Land unterschiedlich. Wie bei den Grippeviren wird es wahrscheinlich sehr schwierig sein, vorherzusagen, welche Virusstämme in einigen Monaten vorhanden sein werden oder nicht und welche Impfstoffe wirksam sein werden oder nicht.
Darüber hinaus haben einige Forscher Bedenken geäußert, dass Medikamente wie Remdesivir oder einige Impfstoffe selbst Mutationen verursachen könnten. Impfskeptiker weisen auf die Krise in Großbritannien hin, wo nach Beginn der Massenimpfung die Fälle explodierten und eine neue Variante auftauchte.
Andererseits sagen einige Hersteller, dass ihr Impfstoff wahrscheinlich gegen neue Stämme schützen würde. Die letzte Ankündigung von Bill Gates deutete darauf hin, dass eine „dritte Impfdosis„, Auffrischungsimpfungen oder ein „angepasster Impfstoff“ erforderlich sein könnten, um die Coronavirus-Varianten zu bekämpfen.
Eine Studie, die klären soll, ob Impfstoffe helfen oder die Situation eher verschlimmern könnten, sollte transparent und mit unabhängiger Finanzierung durchgeführt werden. (Die Gates Stiftung kontrolliert die Herstellung und den Vertrieb des COVID-Impfstoffs von AstraZeneca über GAVI und CEPI, die dem Serum Institute of India Millionen für die Herstellung des Impfstoffs zur Verfügung gestellt und Studien zur „Sicherheit und Wirksamkeit“ des COVID-Impfstoffs von AstraZeneca in Brasilien und Südafrika finanziert haben).
Wenn neue Impfstoffe und mehr Impfdosen die von der Kommission empfohlene Option wären, wie viele weitere müssten dann entwickelt und verabreicht werden, und wären diese Kosten ein tragfähiges Konzept für die öffentliche Gesundheit? Die EU und ihre Mitgliedsstaaten können nicht unbegrenzt neue Impfstoffe kaufen und es müssen andere strukturelle Ansätze in Betracht gezogen werden.
Wenn sich im Gegenteil herausstellt, dass die aktuellen Impfstoffe gegen die neuen Stämme unbrauchbar sind, unter welchen Bedingungen können dann Verträge gekündigt und erteilte Aufträge storniert werden?

3. Gesamtkosten der Impfkampagne gegen Covid-19

Das Parlament und die Öffentlichkeit müssen einen klaren Überblick über die Gesamtkosten der Covid-19-Impfung erhalten, und zwar sowohl auf europäischer als auch auf jeweils nationaler Ebene.
In dieser Kalkulation sollten klar gekennzeichnet sein:
– Der Preis jedes für den EU-Markt bestellten Impfstoffs X Dosen
– Die Kosten für Zuschläge für Forschung und Entwicklung und Folgestudien
– Die Kosten der Pharmakovigilanz
– Honorare für Gutachten und Beratungsfirmen
– Die jeweiligen Zuwendungen an die EU-Verwaltung und Arbeitsgruppen, die sich mit Impfungen beschäftigen
– Die Kosten für die Vermarktung der Impfstoffe
– Die Kosten von Impfschäden und Folgeschäden
– Medien-Kampagnen
– Die Kosten der Daten-Zentralisierung
– Die Kosten für die Entwicklung und Implementierung von Impfpässen
Eine Studie über die Auswirkungen auf die Privatsphäre, den Datenschutz und mögliche Auswirkungen oder Diskriminierung von Personen, die nicht geimpft werden wollen oder können, muss ebenfalls durchgeführt werden.

4. Neubewertung der Notwendigkeit von Impfungen im Hinblick auf andere Optionen: Testen neuer Behandlungsmethoden und Steigerung der Krankenhauskapazitäten

Die Notfallzulassung von Covid-19-Impfstoffen ist an die Bedingung geknüpft, dass es keine konventionellen Behandlungsmethoden gibt. Bei einer Anhörung vor dem US-Senat am 8. Dezember 2020 berichtete Dr. Pierre Kory über die Erfahrungen der LFCCC Alliance (einer gemeinnützigen Organisation von Hausärzten, die sich auf die Behandlung von Covid-19 spezialisiert haben) mit dem Einsatz von Ivermectin in Kombination mit anderen Medikamenten (Stichwort: MATH+ Protokoll). Diese Ergebnisse sind in einer Reihe von wissenschaftlichen Studien veröffentlicht worden, die von Dr. Tess Lawrie, Direktorin der Evidence Based Medical Consultancy, einem Unterauftragnehmer des NHS und der WHO in Bath, ausgewertet und bewertet wurden.
Was weiß die Kommission über Ivermectin zur Behandlung von Covid-19? Beabsichtigt die Kommission, die Erforschung dieser konventionellen Behandlungsmöglichkeit anzuregen, um die Belastung durch Todesfälle aufgrund von Covid-19 in Ermangelung sicherer und wirksamer Impfstoffe, die die Infektion möglicherweise nicht stoppen und somit zur Entwicklung von schwereren Formen des SARS-CoV-2-Virus beitragen, zu verringern?

5. Todesfälle und unerwünschte Nebenwirkungen nach der Impfung

In europäischen Ländern wurde über mehrere Epidemien und Todesfälle in Pflegeheimen nach der Impfung berichtet. In Cadiz starben 46 ältere Menschen von 145 Einwohnern innerhalb eines Monats nach Erhalt des Impfstoffs von Pfizer. In Novo Sancti Petri starben 22 Menschen, und 103 wurden nach der Impfung mit dem Virus infiziert. Weitere 29 Menschen starben in einem Pflegeheim in Norwegen. 23 von 40 Heimbewohnern starben in Deutschland und ähnliche Ereignisse wurden aus Italien, Großbritannien und anderen Ländern berichtet.
Nach Angaben der US-amerikanischen CDC wird ein Drittel der impfstoffbedingten Todesfälle innerhalb von 48 Stunden gemeldet, und einige Reaktionen weisen auf spezifische kardiologische Risiken hin. Dies ist, was viele Wissenschaftler als Alarmstufe bezeichnen würden.
Studien zu Coronaviren haben davor gewarnt, dass COVID-Impfstoffe bei manchen Menschen eine „Fazilitation“ der Immunreaktion auslösen können, was zu schweren Symptomen führen kann, wenn geimpfte Menschen dann mit dem Wildvirus in Kontakt kommen. Weitere Untersuchungen sind erforderlich, um das Risiko von ADE (Antibody Dependent Enhancement), einer Überreaktion des Immunsystems, die tödlich sein kann, zu beurteilen.
Hinzu kommt, dass die meisten Impfstoffe in klinischen Studien an gesunden Menschen getestet wurden, nicht aber an der älteren Bevölkerung, die als prioritäre Gruppe für die Impfung gilt.
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für diese Altersgruppe sollte ebenfalls neu bewertet werden.

6. Qualitätskontrolle von Impfstoffen und Herstellerhaftung

Diese Berichte über mehrere Todesfälle nach der Impfung am gleichen Standort werfen auch die Frage nach der Qualitätskontrolle der Chargen auf. Diese Todesfälle sollten von unabhängiger Seite untersucht werden, da die Hersteller im Falle eines Produktversagens aufgrund eines Herstellungsfehlers haftbar bleiben. Durchgesickerte E-Mails zwischen der EMA und der Kommission„, die von Le Monde veröffentlicht wurden, enthüllten, dass Druck ausgeübt wurde, um die Zulassung bestimmter Impfstoffe zu beschleunigen, obwohl Qualitätsunterschiede zwischen den in klinischen Studien verwendeten Produkten und den kommerziellen Impfstoffen festgestellt worden waren.
Die Bedeutung regelmäßiger und unabhängiger Qualitätskontrollen von Chargen darf nicht unterschätzt werden. Kürzlich ordnete ein Staatsanwalt in Rom Tests an, um die Qualität mehrerer pädiatrischer Impfstoffe zu überprüfen, nachdem eine unabhängige Analyse das Vorhandensein toxischer Rückstände und biologischer Verunreinigungen in mehreren getesteten Proben ergab. In Anbetracht der vorgelegten Beweise erklärte das Gericht, dass es notwendig sei, wissenschaftliche Antworten zu geben und nicht nur juristische Argumente. Während bei Impfstoffen, die über mehrere Jahre getestet und hergestellt wurden, Qualitätsprobleme auftreten können, sollte bei neuen Technologien und Impfstoffen, die in großer Eile entwickelt und produziert wurden, erhöhte Vorsicht geboten sein.
Welche Schritte werden unternommen, um eine strenge und transparente Qualitätskontrolle zu gewährleisten, um die Öffentlichkeit zu beruhigen und unerwünschte Reaktionen zu untersuchen?

7. mRNA-Impfstoffe und gentechnische Risikobewertung

In der Hektik der Entwicklung von Covid-19-Impfstoffen stimmte das Parlament einer Ausnahmeregelung für die „GVO-Risikobewertung“ bei klinischen Versuchen zu, die den Einsatz bisher nicht genutzter Gentechnologien, wie z.B. mRNA-basierte Impfstoffe, zuließ. Wissenschaftler, Ärzte und ein großer Teil der Öffentlichkeit stehen diesen neuen Technologien eher skeptisch gegenüber und lehnen deren Einsatz ab. Sie sind natürlich besorgt über die möglichen mutagenen Wirkungen und langfristigen Folgen auf ihr Erbgut.
Der Immunologe Bart Classen glaubt, dass auch Jahre nach der Impfung Risiken bestehen, chronische Krankheiten wie Typ-1- und Typ-2-Diabetes oder Prionenerkrankungen zu entwickeln. In Frankreich haben Genetik-Spezialisten wie Alexandra Henrion Claude, die die Arbeiten am INSERM geleitet hat, oder Christian Vélot, Vizepräsident des CRIIGEN, die Möglichkeit krebserregender und mutagener Risiken deutlich herausgestellt.
Mehrere Organisationen haben vor dem Europäischen Gerichtshof die Aufhebung des Parlamentsbeschlusses gefordert und verlangen, dass das Vorsorgeprinzip beim Einsatz völlig neuer Technologien beachtet wird.
Wann und wie plant die Kommission, diese spezifische Risikobewertung durchzuführen?
Wird es auch eine Diskussion über die bioethischen Implikationen dieser neuen Technologien geben?

8. Warum müssen Kinder geimpft werden?

Covid stellt praktisch kein Risiko für Kinder dar. 99,997 % überleben die Krankheit und eine mögliche Ansteckung von Erwachsenen scheint mehr als begrenzt zu sein. Mit welchem Argument wird hier die Impfung von Kindern begründet? Kann die Kommission erklären, warum sie Zeit und Geld aufwenden und das Risiko eingehen will, Produkte zu verwenden, die nur eine bedingte Zulassung erhalten haben und nicht einmal Gegenstand von klinischen Studien waren?
Wenn Beamte des öffentlichen Gesundheitswesens sagen, dass Eltern „die Jungen impfen müssen, um die Alten zu schützen“, wird offensichtlich, dass diese Beamte erwarten, Kindern 100 % der Risiken der COVID-Impfung aufzubürden, mit einem Gegenwert von null Nutzen für sie.

9. Thema Impfpässe

Warum erwägen wir ein internationales Kontrollsystem durch die Verwendung von Impfpässen, wenn es derzeit keine soliden Beweise dafür gibt, dass Impfstoffe mehr tun können, als die Schwere der Symptome zu lindern? Wie bereits erwähnt, gibt es keine Beweise dafür, dass diese Impfstoffe die Ausbreitung von Viren eindämmen würden, und die aktuellen Erkenntnisse deuten auf das Gegenteil hin.Die Impfung kann sogar die Entstehung neuer Varianten stimulieren, vielleicht aufgrund eines Phänomens, das „pathogenes Priming“ genannt wird. Es gibt auch keine gesicherten Erkenntnisse über eine durch den Impfstoff erzeugte Langzeitimmunität, aber erste Schätzungen und die Coronavirus-Literatur deuten darauf hin, dass sie nicht länger als sechs Monate bis ein Jahr anhält. Wäre unter diesen Umständen nicht ein vorsichtigerer, einfacherer, kostengünstigerer und demokratischerer Ansatz sinnvoll?

Auf den ersten Blick sieht es so aus, als sei die EU der große Verlierer im Rennen um die Impfstoffe, aber was ist, wenn die Dinge nicht nach Plan laufen und die Impfkampagne nicht die gewünschten Ergebnisse bringt?

In einer Zeit, in der die EU von den pharmazeutischen Unternehmen Garantien benötigt, dass die bestellten Produkte rechtzeitig geliefert werden und dass diejenigen, die sich freiwillig melden, so schnell wie möglich geimpft werden können, sollte das Parlament die absolute Notwendigkeit unterstreichen, die hier aufgeworfenen Fragen beantwortet zu wissen, bevor noch mehr Geld, noch mehr Anstrengungen oder gar Gedanken Richtung Zwangsmaßnahmen in das Covid-19-Impfprogramm investiert werden.

 

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