Renovación de las autorizaciones de comercialización y prueba de calidad de las vacunas (Francia)

Periódicamente se presentan numerosas solicitudes de información adicional sobre las vacunas. Entre ellas, la cuestión de las autorizaciones condicionales de comercialización está en el orden del día, directamente relacionada con la cuestión de los documentos que acreditan la eficacia de las vacunas, normalmente facilitados por sus respectivos fabricantes.

En efecto, al haber superado los plazos de presentación de una primera solicitud de renovación previstos por las autorizaciones de comercialización, y al no tener noticias de las autoridades sanitarias, tenemos derecho a plantearnos la siguiente pregunta: ¿se producirá la oleada de terceras dosis, ya anunciada, de acuerdo con el reglamento europeo? O bien no se ha respetado, o bien se ha respetado pero sin ninguna transparencia sobre las diferentes etapas que se han de respetar, de las que una autoridad como la Agencia Nacional de Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) francesa debería informar públicamente en vista de lo que está en juego.

Ante la falta de respuesta de las autoridades y la no disponibilidad de esta información, tres asociaciones (la Asociación Internacional para la Medicina Científica Independiente y Benévola, la Liga Nacional para la Libertad de Vacunación y BonSens) presentaron una petición ante el Consejo de Estado en el marco de un procedimiento sumario contra la Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios, el Ministro de Solidaridad y Salud y la Alta Autoridad Sanitaria. El objetivo de este procedimiento es obtener los documentos solicitados sobre las vacunas, a través de Me Teissedre, el abogado que representa a las asociaciones.

Mediante carta de 26 de agosto de 2021, el abogado de las asociaciones demandantes se dirigió a la Directora General de la ANSM para solicitarle que proporcionara los elementos necesarios para garantizar el correcto seguimiento del procedimiento en cuestión, previsto por dos reglamentos europeos sobre autorizaciones condicionales de comercialización. Hasta la fecha, esta carta ha quedado sin respuesta, por lo que las asociaciones han encargado al Sr. Teissedre que se pronuncie al respecto.

Se trata de una información crucial, ya que el gobierno francés está inmerso en una vacunación forzosa desde el anuncio del presidente Macron del 12 de julio de 2021. Este anuncio llevó a la vacunación obligatoria para el personal sanitario y a un pase sanitario para el resto de la población.

Sobre el papel, la autorización de comercialización condicional dura un año, pero obliga a los fabricantes de vacunas a solicitar su renovación seis meses antes del plazo final. Esto se debe a que las autorizaciones se basan en una revisión exhaustiva de los documentos aportados por los fabricantes, lo que lleva tiempo: el dictamen de la Agencia Europea del Medicamento debe emitirse en un plazo de 90 días desde la solicitud. Por lo tanto, se supone que estos plazos son imperativos, sobre todo porque ahora afectan a toda la población.

Tenga en cuenta:
La vacuna BioNTech/Pfizer recibió una autorización de comercialización condicional europea el 21 de diciembre de 2020.
La vacuna Moderna obtuvo la autorización de comercialización condicional el 6 de enero de 2021.
La vacuna de AstraZeneca recibió una autorización de comercialización condicional el 29 de enero de 2021.
La vacuna de Janssen recibió la autorización condicional de comercialización el 11 de marzo de 2021.

Por lo tanto, es necesario verificar si se siguió el procedimiento descrito anteriormente para las vacunas de Pfizer, Moderna y AstraZeneca.

A continuación, el escrito del abogado profundiza en el carácter incompleto de las pruebas relativas a la calidad de las vacunas autorizadas en Europa, en los argumentos relativos a su eficacia, explicando que son incapaces de bloquear la propagación de la variante Delta. Con una protección más corta y débil que la anunciada por los fabricantes y el gobierno, es necesario comprobar que se ha respetado la normativa europea mencionada, sobre todo porque la vacunación está también en el origen de diversas medidas que vulneran cada vez más los derechos y libertades fundamentales de la persona.

Por ello, Me Teissedre pide al Consejo de Estado:

1 – Que ordene, bajo multa de 1.000 euros por día de retraso, a la Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios, al Ministerio de Solidaridad y Sanidad y a la Alta Autoridad Sanitaria que presenten, a la mayor brevedad posible, que no podrá exceder de 15 días a partir de la fecha de la orden que se dicte, las informaciones y pruebas contempladas en el reglamento*, así como las informaciones y datos complementarios contemplados en los anexos 2, apartado E, de cada autorización condicional de comercialización, para cada vacuna Covid-19 autorizada en Francia y en la Unión Europea. Esta información y datos se refieren en particular a la calidad de la sustancia activa utilizada y de los excipientes, al proceso de fabricación, a la reproducibilidad de los lotes comercializados, una vez superados los plazos estipulados en cada uno de estos anexos;
[*(CE) nº 507/2006, de 29 de marzo de 2006, relativa al cumplimiento del procedimiento de renovación anual de las autorizaciones condicionales de comercialización].

2 – En su defecto, ordenar la suspensión en el territorio francés de la utilización de las cuatro vacunas a las que la Agencia Europea de Medicamentos y la Comisión Europea han concedido una autorización condicional de comercialización;
Y que se condene al Ministro de Solidaridad y de Sanidad, a la ANSM y a la Alta Autoridad Sanitaria a pagar a los demandantes la cantidad de 4.500 euros sobre la base de las disposiciones del artículo L. 761-1 del Código de Justicia Administrativa.

Contactado hoy, Me Teissedre nos informa de que su escrito ha sido recibido y registrado. Queda por ver si esto dará lugar a una audiencia.

Publicado originalmente en France Soir.