¿Regulación o chanchullo? El regulador de medicamentos del Reino Unido nunca inspeccionó los datos del estudio de la vacuna de Pfizer

A medida que las poblaciones de todo el mundo se enfrentan a la coacción para someterse a la «vacunación» génica del COVID-19, incluyendo el bloqueo del empleo y la atención médica, mientras que los informes de muertes tras la vacunación se disparan, se está desarrollando un escándalo sobre la legitimidad de los procesos de autorización de la vacuna COVID.

EXCLUSIVA PARA LOS MÉDICOS POR LA ÉTICA DE COVID: Una segunda solicitud de libertad de información en busca de transparencia regulatoria ha revelado que el regulador médico del Reino Unido nunca inspeccionó los datos del ensayo clínico de COVID-19 de Pfizer, uniéndose al regulador australiano en la aprobación de la vacuna de Pfizer.

NEGLIGENCIA CRIMINAL
> No tener una precaución razonable, poniendo así a alguien en riesgo de sufrir lesiones o de morir.
>(ley) actuar imprudentemente sin una precaución razonable y poner a otra persona en riesgo de lesión o muerte (o caer en hacer algo con las mismas consecuencias)

Tras la revelación exclusiva en este sitio web de que una solicitud de libertad de información al regulador australiano de medicamentos (la Administración de Bienes Terapéuticos o TGA) aprobó la vacuna de ARNm de Pfizer-BioNtech en un tiempo récord, aunque nunca vio los datos a nivel de paciente (IPD) de Pfizer, se produce otro escándalo regulatorio.

La historia de la TGA se publicó aquí en junio, planteando preguntas básicas sobre la probidad de la TGA en el desempeño de su tarea más fundamental: validar los datos de los ensayos clínicos presentados por Pfizer. En lugar de verificar los datos, la TGA se limitó a dar el visto bueno a la vacuna de Pfizer, aceptando la afirmación engañosa de Pfizer de que su producto mostraba una «eficacia del 95% para prevenir la infección por COVID-19».

Desde entonces, los datos mundiales, en particular en el Reino Unido e Israel (pero también en países más pequeños como Islandia y Gibraltar, donde las tasas de vacunación se acercan al 100%, pero los casos siguen aumentando), han mostrado una eficacia decepcionante en el mundo real, en contraste con las afirmaciones de Pfizer. Dado el historial legal de fraudes sanitarios de Pfizer, era imperativo que las autoridades reguladoras de los medicamentos verificaran los datos presentados por los fabricantes antes de la aprobación de la vacuna COVID.

La TGA no lo hizo, pero ¿qué pasa con el otro regulador de medicamentos que goza de gran prestigio en todo el mundo, la MHRA del Reino Unido?

Médicos por la Ética de Covid puede revelar que la MHRA tampoco validó nunca los datos de los ensayos de Pfizer.

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LIBERTAD DE INFORMACIÓN OFUSCACIÓN

El 7 de junio de 2021, se presentó una solicitud de libertad de información (FOI) a la MHRA, en la que se pedía documentación relativa a la autorización temporal de las vacunas COVID-19 de Pfizer (BNT162b2) y AstraZeneca (ChAdOx1). En concreto, la FOI (FOI 21/632) buscaba

  1. Cualquier documento que solicite el acceso del patrocinador [Pfizer y AstraZeneca] a los datos brutos (datos anonimizados a nivel de paciente o datos equivalentes a nivel de paciente).
  2. Confirmación de si la MHRA posee los datos a nivel de paciente (aproximadamente 70.000 registros) de estas solicitudes o si el promotor restringió el acceso o la evaluación de los mismos. Si se suministraron, el formato en el que se suministraron estos registros y cómo se alojaron en la MHRA (por ejemplo, en papel o en una base de datos electrónica; especifique el formato, como bases de datos MySQL, MsSQL, archivos csv o Excel).
  3. Cualquier documento que confirme que se ha llevado a cabo un proceso de análisis de los datos brutos del promotor, así como el resultado de dicho proceso (por ejemplo, actas de reuniones o equivalentes), incluidas las cualificaciones (y los nombres, si procede) del comité (si lo hay) que ha llevado a cabo la revisión de los datos brutos.

Sin embargo, en lugar de responder a cualquiera de las preguntas o proporcionar documentación, la MHRA respondió con generalidades sobre el proceso habitual, y devolvió sus responsabilidades a Public Health England, dando lugar a una enmarañada red de desvíos. Véase la respuesta inicial del MHRA a la solicitud de FOI aquí, y la respuesta de seguimiento del solicitante de FOI que busca respuestas específicas en lugar de ofuscación aquí.

Además de citar la práctica habitual y señalar que «el promotor», es decir, Pfizer, «tuvo acceso a los datos en bruto», la MHRA dirigió al solicitante de la FOI a una reunión anterior del comité con la Comisión de Medicamentos Humanos (CHM), celebrada el 24 de diciembre de 2020. Las actas de esa reunión revelan que la CHM había sido informada: «Los resultados del análisis de la MHRA de los datos brutos del análisis provisional mostraron una EV del 91% (IC 63, 98) en el período comprendido entre el día 14 después de la primera dosis y cuando se administró la dosis 2. También se discutieron los resultados de un análisis independiente realizado por Public Health England del conjunto de datos completo de Pfizer.»

Un documento que resume la reunión de la CHM está aquí.

Sin embargo, según sus respuestas a la FOI, la MHRA parece no haber analizado ningún dato en bruto. En un correo electrónico fechado el 29 de julio de 2021, tras la segunda petición del solicitante de la FOI de garantías de que la MHRA había llevado a cabo su propio análisis de datos, la MHRA declaró:

«Para aclarar nuestras declaraciones anteriores, podemos confirmarle lo siguiente: Los datos a nivel de paciente de los estudios clínicos se presentan a la MHRA con todas las solicitudes de autorización de nuevos medicamentos. No se hizo ninguna autorización al promotor, ya que no se requería ninguna. «La MHRA dirigió entonces al solicitante a los mensajes públicos relativos a la autorización de la vacuna COVID en los sitios web del gobierno.

Esta respuesta era claramente incoherente con el acta de la CHM del 24 de diciembre.

La gran mentira

Dado que la MHRA había desviado la atención a la reunión del CHM como prueba de que «los datos del ensayo clínico se analizaron como lo harían para cualquier autorización de comercialización», el 31 de julio de 2021 se presentó otra solicitud de libertad de información, esta vez a Public Health England. La segunda solicitud de FOI estaba relacionada con el supuesto «análisis independiente… del conjunto de datos de Pfizer» por parte de PHE, como se citó en la reunión de la CHM.

La respuesta fue rápida y negativa.

La respuesta de PHE continúa diciendo: «De acuerdo con la Sección 1(1)(a) de la Ley FOI, PHE puede confirmar que no tiene esta información. No es el caso que PHE haya tenido acceso al conjunto de datos de Pfizer».

En otras palabras, la MHRA (el organismo regulador de medicamentos del Reino Unido que se encarga de garantizar la seguridad de los nuevos fármacos) no analizó los datos de Pfizer por sí misma. Es más, afirmaron haber cedido este trabajo a Public Health England, que declaró categóricamente que no tenía acceso a los datos, y mucho menos realizó la validación o el análisis de los mismos.

El documento completo relativo a la FOI de Public Health England está disponible aquí.

La conclusión es que este es el segundo de los cuatro grandes reguladores de medicamentos (MHRA, TGA, EMA, FDA) que nunca ha inspeccionado ni evaluado la validez de los datos «milagrosos» de Pfizer.

Lo que nos lleva a preguntarnos: ¿quién, fuera de Pfizer, ha verificado y analizado los datos de los ensayos de Pfizer? ¿Por qué debería el público creer en la palabra de Pfizer sobre los resultados de sus propias investigaciones, cuando están en juego decenas de miles de millones de dólares en beneficios? ¿Cuál es el verdadero papel de los reguladores médicos si su enfoque de «cualquier autorización» es subcontratar la validación de datos a un organismo que nunca ha recibido, y mucho menos revisado, los datos del fabricante?

¿Y por qué se le dijo a la Comisión de Medicamentos Humanos que Public Health England había realizado un «análisis independiente… del conjunto de datos de Pfizer» cuando no era así?

Las respuestas a estas preguntas son fundamentales para la salud pública y la seguridad de las vacunas COVID-19. La plausibilidad de las afirmaciones de Pfizer en relación con los datos de sus ensayos ya se había cuestionado antes de estos resultados de la FOI, basándose tanto en inconsistencias numéricas como en afirmaciones científicamente insostenibles en la documentación de Pfizer sobre sus resultados.

Un análisis realizado por profesores de inmunología, bioquímica, toxicología y farmacología, por ejemplo, ha detallado «afirmaciones inverosímiles y contradicciones» en los informes de los ensayos clínicos de Pfizer. Esto incluye el inicio repentino y uniforme de la inmunidad en todos los receptores de la vacuna el día 12 después de la inyección, lo que «no es en absoluto un resultado biológicamente plausible». Además, según la documentación de Pfizer, la inmunidad repentina se produjo antes, no después, de que aparecieran los anticuerpos neutralizantes, cuyos niveles no empezaron a aumentar hasta 9 días después, alcanzando los niveles máximos el día 28, más de dos semanas después de que, según se afirma, se haya establecido la inmunidad clínica. Se han observado otras discrepancias numéricas, con diferentes análisis de los mismos datos por parte de Pfizer que contienen cifras incoherentes que «no pueden conciliarse; una debe ser falsa». Dado que, como se ha comentado, el inicio repentino de la inmunidad que implican [los resultados] carece de toda plausibilidad biológica, lo más probable es que sea este conjunto de datos el que haya sido fabricado».

Con anomalías tan marcadas, frente al historial de Pfizer de establecer récords de miles de millones por multas y acuerdos criminales sobre fraude y productos médicos inseguros, incluyendo la realización de ensayos clínicos no autorizados, y a la luz de la falta de transparencia regulatoria y los fallos de supervisión regulatoria documentados aquí, los receptores de la vacuna COVID tienen derecho a preguntar: ¿Fabricó Pfizer sus datos para la vacuna COVID-19 de ARNm?

¿Es el engaño un elemento del delito?
¿Se puede demandar a alguien por engaño?
Para demandar por engaño, hay que demostrar no sólo que hubo una mentira, sino que usted la creyó. Y que usted hizo algo como resultado de creerla. Si usted nunca creyó la mentira, entonces no fue engañado. Sólo se puede demandar por engaño si la persona consiguió engañarle.


Documentos completos mencionados anteriormente: para descargarlos, haga clic en los enlaces siguientes:

MHRA FOI (A)

MHRA FOI (B)

Commission on Human Medicines meeting, December 24th, 2020

Public Health England FOI

Publicado por primera vez en Doctors For COVID Ethics.

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