Neue Klage in Frankreich: Transparenz über Impfstoff-Zulassung

Es werden regelmäßig zahlreiche Anfragen nach zusätzlichen Informationen über Impfstoffe gestellt. Auch die Frage der bedingten Zulassungen steht auf der Tagesordnung, die direkt mit der Frage der Unterlagen zum Nachweis der Wirksamkeit der Impfstoffe zusammenhängt, die normalerweise von den jeweiligen Herstellern vorgelegt werden.

Da wir die in den Zulassungen vorgesehenen Fristen für die Einreichung eines ersten Verlängerungsantrags überschritten haben und keine Neuigkeiten von den Gesundheitsbehörden vorliegen, stellen wir uns zu Recht folgende Frage: Wird die bereits angekündigte Welle von Auffrischungs-Impfungen in Übereinstimmung mit europäischen Verordnungen erfolgen? Entweder wurde sie nicht eingehalten, oder sie wurde eingehalten, aber ohne jegliche Transparenz über die verschiedenen Schritte, die einzuhalten sind, und über die eine Behörde wie die französische Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) in Anbetracht des Einsatzes öffentlich berichten sollte.

Angesichts der mangelnden Reaktion der Behörden und der Nichtverfügbarkeit dieser Informationen haben drei Vereinigungen (die Internationale Vereinigung für unabhängige und wohltätige wissenschaftliche Medizin, die Nationale Liga für Impffreiheit und BonSens) beim Staatsrat eine Petition im Rahmen eines Eilverfahrens gegen die Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten, den Minister für Solidarität und Gesundheit und die Hohe Behörde für Gesundheit eingereicht. Ziel dieses Verfahrens ist es, über den Rechtsanwalt Teissedre, der die Verbände vertritt, die angeforderten Unterlagen über die Impfstoffe zu erhalten.

Mit Schreiben vom 26. August 2021 wandte sich der Anwalt der Kläger an die Generaldirektorin der ANSM und forderte sie auf, die erforderlichen Angaben zu übermitteln, um sicherzustellen, dass das betreffende Verfahren, welches in zwei europäischen Verordnungen über bedingte Zulassungen vorgesehen ist, ordnungsgemäß durchgeführt wurde. Dieses Schreiben ist bis heute unbeantwortet geblieben, weshalb die Verbände Herrn Teissedre beauftragt haben, eine Entscheidung einzuholen.

Dies ist eine wichtige Information, da die französische Regierung seit der Ankündigung von Präsident Macron vom 12. Juli 2021 eine Zwangsimpfung durchführt. Diese Ankündigung führte zu einer Impfpflicht für Beschäftigte im Gesundheitswesen und einem Gesundheitspass für den Rest der Bevölkerung.

Auf dem Papier gilt eine bedingte Zulassung für ein Jahr, aber die Impfstoffhersteller müssen sechs Monate vor Ablauf der Frist eine Verlängerung beantragen. Dies liegt daran, dass die Zulassungen auf einer gründlichen Prüfung der von den Herstellern vorgelegten Unterlagen beruhen, die Zeit in Anspruch nimmt – die Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur muss innerhalb von 90 Tagen nach Antragstellung abgegeben werden. Diese Fristen sollten daher unbedingt eingehalten werden, zumal sie nun die gesamte Bevölkerung betreffen.

Bitte beachten Sie:
Dem Impfstoff von BioNTech/Pfizer wurde am 21. Dezember 2020 eine europäische bedingte Marktzulassung erteilt.
Der Moderna-Impfstoff erhielt am 6. Januar 2021 eine bedingte Marktzulassung.
Für den Impfstoff von AstraZeneca wurde am 29. Januar 2021 eine bedingte Marktzulassung erteilt.
Für den Impfstoff von Janssen wurde am 11. März 2021 eine bedingte Zulassung erteilt.

Es ist daher zu prüfen, ob das oben beschriebene Verfahren für die Impfstoffe von Pfizer, Moderna und AstraZeneca eingehalten wurde.

Der Schriftsatz des Anwalts geht dann auf die Unvollständigkeit der Beweise für die Qualität der in Europa zugelassenen Impfstoffe und auf die Argumente für ihre Wirksamkeit ein und erklärt, dass sie nicht in der Lage sind, die Ausbreitung der Delta-Variante zu verhindern. Da der Schutz kurzlebiger und schwächer ist als von den Herstellern und der Regierung angekündigt, muss überprüft werden, ob die oben genannten europäischen Vorschriften eingehalten wurden, zumal die Impfung auch die Ursache für verschiedene Maßnahmen ist, die zunehmend gegen die Grundrechte und bürgerliche Freiheiten des Menschen verstoßen.

Rechtsanwalt Teissedre fordert daher den Staatsrat auf:

1 – die Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten, das Ministerium für Solidarität und Gesundheit und die Oberste Gesundheitsbehörde unter Androhung eines Bußgeldes von 1.000 Euro pro Verzugstag aufzufordern, so schnell wie möglich, spätestens jedoch innerhalb von 15 Tagen nach Erlass des Beschlusses, die in der Verordnung* genannten Informationen und Nachweise sowie die in den Anhängen 2, Absatz E, jeder bedingten Zulassung genannten zusätzlichen Informationen und Daten für jeden in Frankreich und in der Europäischen Union zugelassenen Covid-19-Impfstoff offenzulegen. Diese Informationen und Daten betreffen insbesondere die Qualität des verwendeten Wirkstoffs und der Hilfsstoffe, das Herstellungsverfahren, die Reproduzierbarkeit der vermarkteten Chargen, sobald die in jedem dieser Anhänge vorgesehenen Fristen überschritten sind;
[*(EG) Nr. 507/2006 vom 29. März 2006 über die Einhaltung des Verfahrens zur jährlichen Erneuerung der bedingten Zulassungen].

2 – Andernfalls die Aussetzung der Verwendung der vier Impfstoffe, für die von der Europäischen Arzneimittel-Agentur und der Europäischen Kommission eine bedingte Zulassung erteilt wurde, im französischen Hoheitsgebiet anzuordnen;
den Minister für Solidarität und Gesundheit, die ANSM und die Hohe Gesundheitsbehörde zu verurteilen, den Klägern auf der Grundlage von Artikel L. 761-1 des Verwaltungsgerichtsgesetzbuchs einen Betrag von 4 500 Euro zu zahlen.

Rechtsanwalt Teissedre teilte auf Anfrage mit, dass sein Schriftsatz eingegangen und registriert worden sei. Es bleibt abzuwarten, ob es zu einer Anhörung kommen wird.

Ursprünglich veröffentlicht in France Soir.

 

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