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Febbraio 24, 2021

Le domande scottanti che il Parlamento europeo dovrebbe porsi quando ascolta il CEO di Pharma e il Commissario UE sulla campagna vaccinale Covid-19

È stata fatta poca pubblicità ad un evento che merita molta attenzione. Giovedì 25 febbraio, il Parlamento europeo ha finalmente l’opportunità di interrogare Stella Kyriakides, Commissario del direttorato generale della Salute, Thierry Breton, del Direttorato Generale del Mercato interno, insieme ai CEO dei produttori di vaccini, sull’attuale campagna di vaccinazione contro il Covid-19.

La sessione è stata un’audizione pubblica congiunta straordinaria delle commissioni parlamentari ENVI (Ambiente, sanità pubblica e sicurezza alimentare) e ITRE (Industria, ricerca e innovazione) dal titolo “Come aumentare la capacità di produzione del vaccino Covid 19 e migliorarne la somministrazione”.

Gli amministratori delegati di AstraZeneca Pascal Soriot, di Moderna Stéphane Bancel, di Novavax Stan Erck e di CureVac Franz-Werner Haas hanno confermato la loro presenza e potrebbero essere raggiunti da quelli di Sanofi, Johnson & Johnson e Pfizer.

La Commissione europea è stata recentemente oggetto di feroci critiche nei confronti del Parlamento dell’Unione Europea per il modo in cui ha condotto la sua strategia di vaccinazione. Nell’aprile dello scorso anno, l’UE ha approvato l’Accelerator Act che ha consentito un monitoraggio rapido e un finanziamento veloce e massiccio in risposta alle emergenze, in particolare una campagna di vaccinazione Covid-19. Spinto in un atteggiamento di cieca fiducia nel mezzo della crisi in corso, il Parlamento ha firmato numerosi progetti di legge e prestiti, ed ha accettato di anticipare i pagamenti per accordi riservati di approvvigionamento di vaccini negoziati dalla Commissione europea.

Dopo l’approvazione dei primi vaccini da parte dell’EMA alla fine di dicembre, diversi membri del parlamento dell’UE hanno ritenuto che fosse finalmente giunto il momento di ottenere maggiori informazioni sui termini specifici dei contratti sui vaccini. Quanto costerà ogni vaccino? Dove verrà prodotto? Quali garanzie ci sono in termini di consegna? Chi è responsabile dei danni da vaccino?

Questa è l’informazione meno che minima per il Parlamento per svolgere il proprio lavoro. Dopo tutto, la campagna di vaccinazione utilizza enormi quantità di denaro dei contribuenti e la maggior parte della popolazione europea dovrebbe ricevere uno dei colpi.

Sorprendentemente, la Commissione ha continuato a negare l’accesso ai contratti stipulati con i produttori, sostenendo che non c’era stata altra scelta che accettarne l’opacità per concludere gli accordi. Dopo tante insistenze, ad alcuni parlamentari è stato finalmente oscurate di leggere uno dei contratti, o meglio, come si è poi scoperto, le poche righe che non erano state redatte. Il fatto che questi parlamentari non potessero vedere alcuna informazione su prezzi, siti di produzione o persino termini di responsabilità li ha semplicemente lasciati furiosi.

Per aumentare la loro frustrazione, la velocità di consegna dei vaccini è stata lontana da ciò che ci si aspettava, e il lancio della campagna è stato rallentato da complesse questioni logistiche (ad esempio, i vaccini Moderna e Pfizer devono essere trasportati e conservati a temperature molto basse che richiedono l’uso di contenitori specifici) e in alcuni paesi dalla crescente esitazione vaccinale del grande pubblico e persino dei medici.

Mantenendo lo stesso ritmo, l’UE nel suo insieme non raggiungerebbe il suo obiettivo di vaccinare il 70% della sua popolazione adulta prima del marzo 2024. In netto contrasto, il Regno Unito, che ha guidato la propria strategia e i propri negoziati in conseguenza dei piani Brexit, pianifica di avere una copertura vaccinale dell’83% entro la fine di quest’estate.

I produttori hanno fatto affermazioni forti e rassicuranti su efficacia e sicurezza ma, guardando al numero di casi e decessi nei paesi che hanno vaccinato maggiormente, un chiaro impatto positivo deve ancora essere dimostrato.

La situazione attuale richiede che venga effettuata una prima valutazione reale del rapporto rischio-beneficio della campagna di vaccinazione contro il Covid-19.

Ecco alcune domande che i membri dei comitati dell’UE dovrebbero porre:

1. Valutazione dell’efficienza delle campagne

I produttori di vaccini hanno pubblicizzato tassi di efficacia incredibilmente alti per accelerare l’approvazione dei loro prodotti, ma diversi scienziati come Peter Doshi mettono in dubbio la validità della loro analisi e il modo in cui sono state riportate, e richiedono più dati grezzi. E c’è anche una differenza tra la misurazione dell’efficacia in termini di risposta anticorpale e valutazione dell’impatto di una campagna di vaccinazione a livello di popolazione. Sui grafici del worldometer, paesi come Regno Unito, Stati Uniti, Canada o Israele hanno tutti registrato un forte aumento del numero di casi e decessi dopo un turno di vaccinazione aggressivo, mentre in paesi con una bassa diffusione come il Belgio o la Francia (meno del 5%) i numeri sono rimasti su una soglia stabile e inferiore; questo può essere spiegato da diversi fattori MA va ricordato che, nella sua conferenza pubblica di gennaio sul lancio della campagna di vaccinazione, l’EMA aveva chiaramente affermato che semplicemente non ci sono dati disponibili per affermare che gli attuali vaccini avrebbero un impatto sulla trasmissione della malattia.

Mentre la valutazione finale per la fine degli studi clinici è prevista tra un paio d’anni, uno studio di impatto preliminare è altamente consigliato, e deve essere fatto il confronto tra i diversi vaccini.

2. L’impatto dei vaccini sulle mutazioni del coronavirus

Gli esperti ci dicono che ci sarebbero circa 4.000 diversi ceppi varianti di coronavirus. Sono emerse molte nuove varianti, e la loro predominanza è diversa da un paese all’altro. Proprio come per i virus influenzali, sarà probabilmente molto difficile prevedere quali ceppi virali vi saranno tra pochi mesi, e quali vaccini sarebbero più o meno efficaci. Inoltre, alcuni ricercatori hanno espresso le loro preoccupazioni sul fatto che alcuni farmaci come Remdesivir o alcuni vaccini potrebbero provocare mutazioni. I critici dei vaccini citano la crisi nel Regno Unito, dove, dopo l’inizio della vaccinazione di massa, si è imposta una nuova variante.

D’altra parte, alcuni produttori affermano che il loro vaccino probabilmente proteggerà dai nuovi ceppi. L’ultimo avvertimento di Bill Gates ha suggerito che una “terza dose del vaccino”, potenziamenti o un “vaccino sintonizzato” potrebbero essere necessari per combattere le varianti del coronavirus.

Uno studio per determinare se i vaccini possono aiutare o, al contrario, aggravare la situazione dovrebbe essere condotto in piena trasparenza e con finanziamenti indipendenti.

(La fondazione Gates sta controllando la produzione e la distribuzione del vaccino AstraZeneca COVID attraverso GAVI e CEPI, avendo finanziato con milioni il Serum Institute of India per la produzione del vaccino, e gli studi su “sicurezza ed efficacia” del vaccino AstraZeneca COVID in Brasile e Sud Africa).

Se nuovi vaccini e più dosi fossero l’opzione raccomandata dalla Commissione, quanti ne dovrebbero essere sviluppati e somministrati? Questo costo sarebbe ancora praticabile in un approccio di politica pubblica? L’Unione e i suoi Stati membri non possono acquistare continuamente più vaccini, ed altri approcci strutturali devono essere considerati.

Se al contrario si scoprisse che i vaccini ordinati sono inutili contro i nuovi ceppi, quali sono i termini per rescindere i contratti e annullare gli ordini effettuati?

3. Costo globale della campagna di vaccinazione contro il Covid-19

Il parlamento e il pubblico devono avere una visione chiara di quanto aumenterà il costo globale della vaccinazione Covid-19 a livello europeo e nazionale. Ciò include il costo finanziario

– Il prezzo delle dosi ordinate per ciascun vaccino X per il mercato dell’UE
– Il costo degli stanziamenti per ricerca e sviluppo e studi di follow-up
– Il costo della farmacovigilanza
– Spese di consulenza
– Assegnazioni all’amministrazione dell’UE e alle task force coinvolte nella vaccinazione
– Il costo della promozione dei vaccini
– Il costo dei danni da vaccino
– Le campagne mediatiche
– Il costo della centralizzazione dei dati
– Il costo per lo sviluppo e l’attuazione dei passaporti vaccinali

È inoltre necessario uno studio di impatto sulla privacy, sulla protezione dei dati e sulla possibile discriminazione.

4. Rivalutare la necessità della vaccinazione alla luce di altre opzioni: testare nuovi trattamenti e rafforzare le capacità ospedaliere

L’autorizzazione di emergenza dei vaccini Covid-19 è subordinata all’assenza di opzioni convenzionali di trattamento. In un’audizione davanti al Senato degli Stati Uniti l’8 dicembre 2020, il Dr. Pierre Kory ha riferito sulle esperienze acquisite dalla FLCCC Alliance (un’organizzazione no profit di Frontline Critical Care Doctors che tratta Covid-19) sull’uso di Ivermectin in combinazione con altri composti (Protocollo MATH +). Questi risultati sono stati pubblicati in una serie di studi scientifici che sono stati valutati dalla dott.ssa Tess Lawrie, direttrice di Evidence Based Medical Consultancy, un subappaltatore dell’NHS e dell’OMS di Bath. Cosa è noto alla Commissione sull’ivermectina come trattamento per Covid-19? La Commissione intende promuovere la ricerca su questa opzione terapeutica convenzionale, al fine di alleviare il peso delle morti da Covid-19 in assenza di vaccini sicuri ed efficaci che potrebbero non fermare l’infezione e quindi contribuire allo sviluppo di forme più gravi di SARS Virus CoV-2?

5. Morti e reazioni avverse a seguito della vaccinazione

Nei paesi europei sono stati segnalati diversi focolai e decessi nelle case di cura a seguito della vaccinazione. A Cadice, 46 anziani su 145 residenti sono morti entro un mese dopo la somministraione del vaccino Pfizer. A Novo Sancti Petri, 22 sono morti e 103 sono stati contagiati dal virus. Altri 29 sono morti in una casa di cura in Norvegia, 23 residenti su 40 in Germania, e fatti simili sono stati riportati in Italia, Regno Unito e altri paesi. Secondo il CDC americano, un terzo dei decessi a seguito della vaccinazione viene segnalato entro 48 ore, e alcune reazioni indicano rischi cardiaci specifici. Questo è ciò che molti scienziati chiamerebbero un segnale di allarme. Alcuni studi suggeriscono che i vaccini COVID possono innescare il potenziamento dipendente da anticorpi in alcune persone, una condizione che potrebbe indurli a sviluppare sintomi più gravi se fossero esposti al virus selvaggio rispetto a se non fossero stati vaccinati. È necessaria un’indagine approfondita per valutare il rischio di ADE (Antibody Dependent Enhancement) o una reazione eccessiva del sistema immunitario che può portare a conseguenze fatali.

Inoltre, la maggior parte dei vaccini sono stati testati su persone sane durante i trials studi clinici, ma non sulla popolazione anziana, che è considerato il gruppo prioritario n ° 1 a ricevere il vaccino.

Ci dovrebbe essere anche una rivalutazione dell’interesse a vaccinare la fascia di età più avanzata.

6. Controllo della qualità del vaccino e responsabilità del produttore

Queste segnalazioni di morti multiple nello stesso contesto dopo la vaccinazione sollevano anche la questione del controllo dei lotti di qualità del vaccino. Ci dovrebbe essere un’indagine indipendente su questi decessi, poiché i produttori rimangono responsabili in caso di inadempienza del prodotto derivante da pratiche di produzione carenti. Le “e-mail trapelate tra l’EMA e la Commissione” hanno rivelato pressioni per accelerare l’approvazione di alcuni vaccini mentre erano state riscontrate differenze di qualità tra i prodotti utilizzati nelle sperimentazioni cliniche e i vaccini commerciali. L’importanza di controlli di qualità regolari e indipendenti del lotto vaccinale non può essere sottovalutata. Recentemente una Procura della Repubblica di Roma ha ordinato di procedere ad analisi per verificare la qualità di diversi vaccini pediatrici dopo che un’analisi indipendente ha rivelato la presenza di residui tossici e contaminazioni biologiche in più lotti. Date le prove esposte, la Corte ha affermato che era necessario fornire risposte scientifiche e non farla franca con argomenti legali. Sebbene i problemi di qualità possano essere sollevati con i vaccini che sono stati testati e prodotti per diversi anni, questo dovrebbe richiedere maggiore cautela quando si tratta di nuove tecnologie di vaccini sviluppate e prodotte a velocità extra. Quali azioni vengono intraprese per garantire un controllo di qualità rigoroso e trasparente in modo da rassicurare il pubblico e indagare sugli esiti negativi?

7. Vaccini a mRNA e valutazione del rischio della tecnologia genetica

Nella fretta di sviluppare i vaccini Covid-19, il Parlamento ha accettato di votare una deroga per la “valutazione del rischio OGM” negli studi clinici, che consente l’uso di tecnologie genetiche mai utilizzate prima come i vaccini a base di mRNA. Scienziati, medici e una parte importante del pubblico sono titubanti riguardo a queste nuove tecnologie e rifiutano il loro utilizzo. Comprensibilmente, si preoccupano dei possibili effetti mutageni e delle conseguenze a lungo termine sul loro corredo genetico. L’immunologo Bart Classen stima che ci siano anche rischi di sviluppare condizioni croniche come il diabete di tipo 1 e 2 o le malattie da prioni anni dopo la vaccinazione. In Francia, genetisti come Alexandra Henrion Caude, che ha diretto la ricerca all’INSERM, o Christian Vélot, vicepresidente di CRIIGEN, hanno chiaramente esposto la possibilità di rischi cancerogeni e mutageni. Diverse organizzazioni hanno chiesto l’annullamento della decisione del parlamento presso la Corte di Giustizia europea, chiedendo il rispetto del principio di precauzione quando si utilizzano tecnologie completamente nuove. Quando e come intende la Commissione procedere con questa specifica valutazione del rischio? Ci sarà anche una discussione sulle implicazioni bioetiche di queste nuove tecnologie?

8. Qual è la necessità di vaccinare i bambini?

Il COVID-19 non rappresenta quasi alcun rischio per i bambini. Il 99,997% sopravvive alla malattia e il contagio negli adulti sembra molto limitato. Qual è la giustificazione della pianificazione di vaccinare i bambini? Può la Commissione spiegare perché vuole spendere tempo e denaro e correre il rischio di utilizzare prodotti che hanno ricevuto solo un’approvazione condizionale e non hanno completato le sperimentazioni cliniche? Se i leader della sanità pubblica affermano che i genitori devono “vaccinare i giovani per proteggere gli anziani“, sembra chiaro che i funzionari si aspettano che i bambini si assumano il 100% dei rischi della vaccinazione COVID in cambio di zero benefici.

9. Passaporti vaccinali

Perché stiamo contemplando un sistema internazionale di controllo dei passaporti dei vaccini quando attualmente non ci sono prove evidenti che i vaccini possano fare di più che inibire la gravità dei sintomi? Come accennato in precedenza, non ci sono prove che questi vaccini limitino la diffusione dei virus, e le attuali osservazioni potrebbero indicare il contrario. La vaccinazione potrebbe stimolare l’emergere di nuove varianti, probabilmente a causa di un fenomeno chiamato “priming patogeno”. Inoltre, non abbiamo dati sull’immunità a lungo termine indotta dai vaccini, ma le prime stime e la letteratura sui coronavirus non indicherebbero più di sei mesi a un anno. Un approccio più cauto, più semplice, conveniente e democratico non sarebbe razionale in queste circostanze?

A prima vista, sembra che l’UE sia stata la grande perdente della cosiddetta corsa al vaccino, ma cosa succederebbe se le cose non andassero secondo i piani e se la campagna di immunizzazione non avesse prodotto i risultati attesi? Sebbene l’UE abbia bisogno di garanzie da parte delle case farmaceutiche che i prodotti ordinati saranno consegnati a tempo debito e le persone che si offrono volontariamente possano essere vaccinate il prima possibile, il parlamento dovrebbe anche sottolineare l’importanza di rispondere alle domande che abbiamo posto prima di mettere più soldi, sforzi o persino obbligare il programma di vaccinazione Covid-19.

L’UE non ha un Donald Trump da incolpare se la sua “operazione a velocità Warp” dovesse trasformarsi in un disastro in stile Mad Max.

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