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Febbraio 10, 2021

Breve riassunto dell’incontro pubblico dell’EMA con i soggetti interessati su valutazione, approvazione e lancio di vaccini pandemici.

Ecco un breve riassunto della “Riunione pubblica con i soggetti interessati dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) sulla valutazione, l’approvazione e il lancio dei vaccini pandemici” (il video – della durata di 2 ore e 14 minuti – è disponibile di seguito)

di Heiko Santelmann

In questo seminario con domande e risposte alla conclusione, l’EMA ha presentato il proprio punto di vista, in particolare sui “vaccini” di Comirnaty e Moderna.

Come previsto, “va tutto bene” ma hanno anche dato alcuni avvertimenti:

  1. Dopo essere state vaccinate, alcune cellule del corpo leggono le informazioni dell’mRNA e producono temporaneamente la proteina spike. Il sistema immunitario produrrà anticorpi contro queste proteine estranee e sarà pronto a difendere il corpo dal virus, quando ne verrà in contatto successivamente. L’mRNA viene scomposto subito dopo la vaccinazione.
  2. Sono stati eseguiti studi con oltre 30.000 soggetti, di cui 1/2 ha ricevuto un’iniezione fittizia. Riduzione del 95% del numero di casi C19 sintomatici. = 84 casi di C19 sintomatico prevenuti, 4 casi no, 9.912 partecipanti senza alcun sintomo. Pochissimi effetti collaterali.
  3. Ridurre la malattia sintomatica sarà un passo importante per sconfiggere la pandemia, ma le mascherine, il lavaggio delle mani e il distanziamento sociale rimarranno essenziali.
  4. Nessun dato per dedurre quanto bene funzionino i “vaccini” per le persone che hanno già avuto C19. Non sono stati osservati effetti collaterali aggiuntivi. Ma siamo consapevoli della possibilità di ADE. Fino ad ora non abbiamo alcun motivo per temere questa reazione eccessiva del sistema immunitario.
  5. Stiamo ancora aspettando i risultati degli studi, in corso per i prossimi 2 anni, che mostrino quanto durerà l’effetto, il grado di prevenzione di casi gravi e quale sarà il risultato per i bambini, le donne incinte e le persone immunodeficienti.
  6. È ancora troppo presto per conoscere l’impatto più vasto sulla prevenzione delle infezioni, della trasmissione asintomatica e della diffusione virale nella comunità.
  7. Tutti i vaccini sono approvati solo se i benefici complessivi superano i rischi. A causa dell’elevato numero di vaccinati, dobbiamo garantire che il monitoraggio della sicurezza reagisca rapidamente. Se nuovi effetti collaterali sono causati da un “vaccino”, questi vengono inclusi nel foglietto illustrativo. La sicurezza non sarà compromessa. Si prega di segnalare i sospetti effetti collaterali.
  8. È importante combattere la disinformazione e diffondere schede informative e video.
  9. Le aziende continueranno a fornire i risultati e i dati degli studi mentre continuano ad essere generati. Gli Stati membri utilizzeranno anche altri mezzi per raccogliere dati, come la generazione di segnali basata sull’Intelligenza Artificiale, l’identificazione precoce di effetti collaterali sconosciuti e l’identificazione di effetti collaterali non segnalati. Tutti hanno il diritto di essere informati su come il “vaccino” è stato sviluppato, approvato e viene monitorato.

Dalle domande e risposte:

L’EMA è in attesa di studi sull’efficacia e sulla sicurezza su diversi gruppi, come anziani e persone con altre malattie. Ma l’EMA non è in grado di imporre questi studi ai produttori. Speriamo di poter presto scoprire se il “vaccino” aiuterà a fermare la diffusione e l’infezione, se è sicuro per le donne incinte e per i loro bambini non ancora nati (l’università di Utrecht ha appena avviato uno studio per esaminarlo). Reazioni anafilattiche sono avvenute ca. 10 volte più spesso che dopo i vaccini antinfluenzali, ma ci sono buone informazioni fornite ai vaccinatori su come gestire queste rare reazioni. Non abbiamo alcuna indicazione che possa portare a infertilità o ADE, ma dobbiamo essere consapevoli che può accadere. Sembra che il “vaccino” Pfizer sia efficace anche contro i ceppi mutati. Monitorare la consapevolezza, la sicurezza e l’efficacia è molto importante per guadagnare fiducia. Speriamo e crediamo che questi “vaccini” ci faranno uscire dalla peggiore crisi sanitaria di questo secolo.

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